爱沙尼亚的受监管业务
在爱沙尼亚获取和处理人体细胞、组织和器官
在爱沙尼亚，从捐献者获取人体细胞、组织或器官，以及对其进行处理（检验、保存、储存和分发），各自须取得国家药品局（Ravimiamet）的经营许可证 [9] [13]。申请人须有成文的质量体系、合格的主管人员或负责人以及适当的场所和设备 [19] [20] [21]。
信息截至 11.11.2026
摘要
在爱沙尼亚，从捐献者获取人体细胞、组织或器官，以及对其进行处理（检验、保存、储存和分发），各自须取得国家药品局（Ravimiamet）的经营许可证 [9] [13]。申请人须有成文的质量体系、合格的主管人员或负责人以及适当的场所和设备 [19] [20] [21]。法律区分获取和处理：获取包括选择捐献者、采集、编码、包装和放行等 1 ；处理（käitlemine）包括描述、编码、检验、保存、储存和分发 2 。
这项业务是什么
法律区分获取和处理：获取包括选择捐献者、采集、编码、包装和放行等1；处理（käitlemine）包括描述、编码、检验、保存、储存和分发2。
血液适用专门的法律，在同一次手术中从同一人身上采集并再植入的细胞或组织等，不在法律范围内4。
适用法律和主管机关
《细胞、组织和器官的获取、处理和移植法》，现行文本自2024年一月1日起生效5，转化了第2004/23/EC号指令6，另有部长条例7。Ravimiamet对许可证作出决定9，并监督获取和处理；卫生局监督移植10。自2027年八月7日起，适用关于人源物质的第2024/1938号条例（EU）12。
谁需要申请许可证
- 获取和处理都须取得许可证13。
- 获取机构是持有获取许可证的专科医疗服务提供者14。
- 细胞或组织的处理由持有许可证的私法法人进行；器官的处理由专科医疗服务提供者进行15。
- 从欧盟和欧洲经济区以外的国家进口，须取得Ravimiamet的进口证书18。
要求
- 质量体系符合欧盟的良好规范，形成文件并受到监督19，有合格的人员以及适当的场所、设备和材料20。
- 所处理的每一类材料有一名主管人员21；细胞或组织的主管人员须具有医学、生物学或相近领域的大学学位和至少两年经验22。
- 一名受过规定培训的获取负责人2123；同一人不得在多个机构担任负责人，替代人须符合相同的要求24。
- 采用公认的方法，只向有权的人放行25；可追溯性资料保存至少30年，质量记录保存十年26；报告严重事件27。
- 至少每两年监督一次30；法人最高可处32,000欧元罚款31。
申请文件
除MSÜS规定的资料外32：场所使用权的证明、平面图和说明、生物警戒体系和废弃物管理33。处理许可证的申请还须就每类材料提交质量体系的说明和辐射活动许可证的副本34；获取许可证的申请还须提交负责人的资料35。
国家规费和法定期限
国家规费：处理许可证1,700欧元，获取许可证665欧元，进口证书680欧元36。
Ravimiamet在申请后60日内作出决定9；它可以要求补充资料37，期限自全部资料提交之日起计算38。进口证书在30日内出具39。这是法律规定的期限，不是承诺。
经营地点
许可证允许在其中载明的经营地点开展活动29。
LexorCorp Global OÜ 做什么
“经营许可申请文件”服务40 包括：依据法律的官方文本说明其要求，撰写并汇编申请，并以书面方式跟进主管机关的问题。国家规费由公司支付。
这是申请的准备工作，不是法律、审计或税务咨询；决定由Ravimiamet作出。
常见问题
处理许可证的规费是多少？
1,700欧元36。
细胞和组织许可证的决定期限是多久？
申请后60日；这是法律规定的期限9。
可追溯性资料要保存多久？
至少30年26。
从欧盟以外进口组织需要证书吗？
需要，须取得Ravimiamet的进口证书18。
资料来源
每一项带编号的事实均出自官方来源。来源列于英文页面： Licence for procuring and processing human cells, tissues and organs in Estonia
我们负责准备申请文件并跟进办理程序；决定由主管机关作出。本页内容不构成法律意见。