Лицензия на заготовку и обработку клеток, тканей и органов человека в Эстонии

Что это за деятельность

Закон различает три вида деятельности. Заготовка — это прежде всего отбор донора, изъятие материала, его кодирование, упаковка, маркировка и выдача¹. Обработка (käitlemine) — описание, кодирование, маркировка, исследование, консервация и обработка материала, а также упаковка, хранение, выдача и распределение². Трансплантация — пересадка изъятого у донора материала в лечебных целях³.

Закон не охватывает пересадку репродуктивных клеток и эмбрионов в смысле Закона об искусственном оплодотворении и защите эмбриона; кровь по Закону о крови; клетки, ткани и органы, изъятые у человека и пересаженные ему же в ходе одной хирургической процедуры; и научное использование, кроме медицинского применения на человеке⁴.

Закон и органы

Применяется Закон о заготовке, обработке и трансплантации клеток, тканей и органов (rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus) в редакции, действующей с 1 января 2024 года⁵. Он переносит Директиву 2004/23/EC о стандартах качества и безопасности тканей и клеток человека⁶. Детальные правила заготовки и обработки устанавливает постановление министра⁷; общие правила о лицензиях — Закон об общей части Кодекса хозяйственной деятельности (MSÜS)⁸.

Компетентный орган — Департамент лекарственных средств (Ravimiamet): он принимает решение о лицензии⁹ и ведёт надзор за заготовкой и обработкой; надзор за трансплантацией ведёт Департамент здоровья (Terviseamet)¹⁰. Лицензии учитываются в регистре лицензий на деятельность Ravimiamet; лицензии по клеткам и тканям департамент вносит также в регистр тканевых учреждений ЕС, где каждый обладатель получает уникальный идентификационный номер¹¹.

С 7 августа 2027 года Директива 2004/23/EC отменяется и применяется Регламент (ЕС) 2024/1938 о субстанциях человеческого происхождения¹².

Кому нужна лицензия

Лицензия на деятельность нужна для заготовки клеток, тканей и органов и для их обработки¹³. Закон ограничивает круг обладателей: заготовитель — поставщик специализированной медицинской помощи с лицензией на заготовку¹⁴; обработчик клеток или тканей — частноправовое юридическое лицо с лицензией на обработку, а органы может обрабатывать только поставщик специализированной медицинской помощи с лицензией на обработку органов¹⁵. Тот, кто запрашивает лицензии на заготовку и обработку одновременно, должен также иметь лицензию на специализированную медицинскую помощь по Закону об организации медицинских услуг¹⁶.

Для трансплантации поставщик медицинских услуг должен иметь лицензию на специализированную медицинскую помощь¹⁷. Ввоз клеток или тканей из стран вне ЕС и Европейской экономической зоны дополнительно требует сертификата на ввоз от Ravimiamet¹⁸.

Требования к заявителю

• Система качества: заготовители и обработчики разрабатывают систему качества, соответствующую надлежащей практике Европейского союза, полностью документированную и контролируемую на всех этапах¹⁹, и имеют ресурсы для неё — компетентный персонал, подходящие помещения, оборудование и материалы²⁰.
• Компетентное лицо (обработка): обработчик назначает физическое лицо, ответственное за обработку каждого вида клеток, тканей или органов²¹. Для клеток и тканей нужны университетское образование по медицине, биологии или смежной области и не менее двух лет опыта обработки клеток и тканей; для органов — оконченная резидентура или медицинская специальность и не менее двух лет опыта обработки органов²².
• Лицо, ответственное за заготовку: его назначает заготовитель²¹. Для клеток и тканей — высшее образование по медицине, биологии, сестринскому или акушерскому делу и опыт заготовки либо специальное обучение у заготовителя; для органов — оконченная резидентура или медицинская специальность²³.
• Одно и то же лицо не может быть компетентным или ответственным лицом у нескольких обработчиков или заготовителей одновременно, а заместитель должен отвечать тем же требованиям²⁴.
• Процедуры следуют международно признанным или научно обоснованным методам, а материал выдаётся только лицам, имеющим право его получить²⁵.
• Действуют ли требования к минимальному капиталу или по противодействию отмыванию денег, уточняется для ситуации клиента; лицензия даёт право действовать в указанном в ней месте деятельности²⁹.

Какие документы подаются

• Помимо общих данных по MSÜS³², каждое заявление включает: подтверждение права пользования помещениями; план и описание помещений; описание системы биологического надзора; описание обращения с отходами; прочие данные, перечисленные в законе для каждого заявления³³.
• Заявление на обработку — отдельно для каждого вида клеток, тканей или органов — дополняют, в числе прочего, описание системы качества обработчика и копия лицензии на радиационную деятельность³⁴.
• Заявление на заготовку дополняют данные лица, ответственного за заготовку, с его обязанностями и порядком замещения³⁵.

Госпошлина и срок рассмотрения

Пошлины по Закону о государственной пошлине: заявление на лицензию на обработку — 1700 евро; на лицензию на заготовку — 665 евро; изменение лицензии на обработку — 640 или 320 евро, лицензии на заготовку — 255 или 130 евро в зависимости от изменения; заявление на сертификат на ввоз — 680 евро³⁶.

Ravimiamet принимает решение о выдаче лицензии или отказе в течение 60 дней с подачи заявления⁹. Департамент может потребовать дополнительные данные и назначить разумный срок³⁷; по MSÜS срок считается с подачи всех требуемых данных³⁸. Сертификат на ввоз выдаётся в течение 30 дней с подачи всех требуемых данных и документов³⁹. Это сроки закона, а не обещание того, когда и будет ли выдана лицензия.

Обязанности после получения лицензии

Сведения для прослеживаемости хранятся не менее 30 лет, записи о безопасности и качестве — десять лет²⁶. О серьёзных нежелательных событиях и реакциях без неоправданной задержки сообщают в Ravimiamet²⁷, а годовой отчёт подаётся департаменту к 1 апреля²⁸.

Надзор проводится не реже одного раза в два года³⁰. Закон предусматривает для юридического лица штраф до 32 000 евро³¹.

Что делает LexorCorp Global OÜ

Мы сверяем требования закона к деятельности по официальному тексту с вашим бизнесом, составляем и собираем заявление и нужные к нему документы и ведём письменную переписку по вопросам органа. Государственную пошлину компания оплачивает отдельно.

Это подготовка заявления, а не юридическая, аудиторская или налоговая консультация. Решение принимает Департамент лекарственных средств: лицензию, дату или решение обещать нельзя.

Частые вопросы

Источники

Каждый пронумерованный факт взят из официального источника. Источники перечислены на английской странице: Licence for procuring and processing human cells, tissues and organs in Estonia

Мы готовим документы для заявления и ведём процесс; решение принимает государственный орган. Это не юридическая консультация.

Заказать документы для заявления · от €3,500 Полная правовая информация (на английском языке) Вся лицензируемая деятельность