Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusluba Eestis

Mis tegevus see on

Hankimine on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine ning nende kodeerimine, pakendamine, märgistamine ja väljastamine¹. Käitlemine on kirjeldamine, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine ja töötlemine ning pakendamine, ladustamine, vabastamine ja väljastamine². Siirdamine on doonorilt eemaldatud materjali raviotstarbeline ülekandmine³.

Seadus ei reguleeri sugurakkude ja embrüote siirdamist kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse tähenduses (sugurakkude doonorile kehtivad lisaks selle seaduse erinõuded), vere käitlemist vereseaduse tähenduses, inimeselt võetud materjali siirdamist talle endale ühe kirurgilise protseduuri käigus ega kasutamist teadustegevuses muul eesmärgil kui meditsiiniline kasutus inimesel⁴.

Seadus ja asutus

Akt on rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus, redaktsioon jõus alates 01.01.2024⁵. See võtab üle direktiivi 2004/23/EÜ⁶. Hankimise ja käitlemise eeskirja kehtestab minister määrusega⁷; tegevusloa üldreeglid tulenevad majandustegevuse seadustiku üldosa seadusest (MSÜS)⁸.

Pädev asutus on Ravimiamet, kes otsustab loa andmise⁹ ja teeb järelevalvet hankimise ja käitlemise üle; siirdamise üle teeb järelevalvet Terviseamet¹⁰. Load registreeritakse Ravimiameti tegevuslubade registris ning rakkude ja kudede load ka Euroopa Liidu koepangaregistris, kus loa omaja saab kordumatu identifitseerimisnumbri¹¹.

Alates 7. augustist 2027 tunnistatakse direktiiv 2004/23/EÜ kehtetuks ja kohaldatakse määrust (EL) 2024/1938¹²; Eesti seadus võib selleks ajaks muutuda.

Kes vajab tegevusluba

Tegevusluba on vaja rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ning käitlemiseks¹³. Seadus piirab loa omajate ringi:

• hankija on eriarstiabi osutaja, kellel on hankimise tegevusluba¹⁴;
• rakkude või kudede käitleja on eraõiguslik juriidiline isik; elundeid võib käidelda eriarstiabi osutaja¹⁵;
• kes taotleb hankimise ja käitlemise luba samal ajal, peab omama ka tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel eriarstiabi tegevusluba¹⁶;
• siirdamiseks peab tervishoiuteenuse osutajal olema eriarstiabi tegevusluba¹⁷;
• rakkude või kudede importimine väljastpoolt Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda on lubatud ainult Ravimiameti impordisertifikaadiga¹⁸.

Nõuded taotlejale

• Hankija ja käitleja töötavad välja Euroopa Liidu headele tavadele vastava kvaliteedisüsteemi, mis on täielikult dokumenteeritud ja pidevalt jälgitav¹⁹, ning tagavad pädeva personali, sobivad ruumid, seadmed ja vahendid²⁰.
• Käitleja määrab käitlemise eest vastutava füüsilise isiku (pädev isik), hankija hankimise eest vastutava isiku²¹.
• Rakkude või kudede käitlemisel on pädeval isikul akadeemiline kraad arstiteaduse, bioloogia või sellega seonduval erialal ja vähemalt kaheaastane töökogemus; elundite puhul läbitud residentuur või omandatud eriarsti eriala ja vähemalt kaheaastane töökogemus²².
• Hankimise eest vastutaval isikul on rakkude või kudede puhul haridus arstiteaduses, bioloogias, õe- või ämmaemandaõppes ning töökogemus või hankija tagatud spetsiaalne väljaõpe; elundite puhul läbitud residentuur või eriarsti eriala²³.
• Isik ei või olla samal ajal mitme käitleja või hankija juures ja asendaja peab vastama samadele nõuetele²⁴.
• Protseduurid järgivad rahvusvaheliselt tunnustatud või teaduslikult põhjendatud meetodeid ja materjali väljastatakse ainult õigust omavale isikule²⁵; jälgitavuse dokumente hoitakse 30 aastat ning ohutuse ja kvaliteedi dokumente kümme aastat²⁶.
• Kas kohaldub miinimumkapital või rahapesu tõkestamise nõuded, täpsustatakse kliendi olukorra järgi. Luba annab õiguse tegutseda loal märgitud tegevuskohas²⁹.

Taotluse dokumendid

• MSÜS-i üldandmed³².
• Iga taotluse puhul muu hulgas ruumide kasutusõigust tõendav dokument, ruumide plaan ja kirjeldus, biovalvsuse süsteemi kirjeldus ja jäätmekäitluse korralduse kirjeldus³³.
• Käitlemise taotluses iga raku-, koe- või elundiliigi kohta eraldi muu hulgas käitleja kvaliteedisüsteemi kirjeldus ja kiirgustegevusloa koopia³⁴.
• Hankimise taotluses hankimise eest vastutava isiku andmed, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, vastutusalad ja asendamise kord³⁵.

Riigilõiv ja tähtaeg

Riigilõiv on käitlemise tegevusloa taotluse eest 1700 eurot ja hankimise tegevusloa taotluse eest 665 eurot; käitlemise loa muutmise eest 640 või 320 eurot ja hankimise loa muutmise eest 255 või 130 eurot sõltuvalt muudatusest; impordisertifikaadi taotluse eest 680 eurot³⁶.

Ravimiamet otsustab loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest⁹. Amet võib nõuda täiendavaid andmeid ja määrata neile mõistliku tähtaja³⁷; MSÜS-i järgi kulgeb tähtaeg kõigi nõutavate andmete esitamisest³⁸. Impordisertifikaat väljastatakse 30 päeva jooksul kõigi andmete ja dokumentide esitamisest³⁹. Need on seaduse tähtajad, mitte lubadus.

Kohustused tegevuse ajal

Tõsistest kõrvaltoimetest ja -juhtumitest teavitatakse Ravimiametit põhjendamatu viivituseta²⁷ ning Ravimiametile esitatakse iga aasta 1. aprilliks aruanne eelmise aasta kohta²⁸. Riiklikku järelevalvet tehakse vähemalt kord kahe aasta jooksul³⁰. Juriidilise isiku trahv on kuni 32 000 eurot³¹.

Mida teeb LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ toob seaduse ametlikust tekstist välja tegevusele kehtivad nõuded ja võrdleb neid teie ettevõttega, koostab taotluse ja vajalikud dokumendid ning vastab kirjalikult ameti küsimustele. Riigilõiv on eraldi ja selle tasub ettevõte.

See on taotluse ettevalmistamine, mitte õigus-, auditi- ega maksunõu. Otsustab Ravimiamet; luba, kuupäeva ega otsust ei lubata.

Korduma kippuvad küsimused

Allikad

Iga nummerdatud fakt pärineb ametlikust allikast. Allikad on loetletud ingliskeelsel lehel: Licence for procuring and processing human cells, tissues and organs in Estonia

Meie koostame taotluse dokumendid ja juhime menetlust, otsuse teeb asutus. See ei ole õigusnõustamine.

Telli taotluse dokumendid · alates €3,500 Täielik õiguslik teave (inglise keeles) Kõik tegevusloaga tegevusalad