Apteegi tegevusluba Eestis

Mis tegevus see on

Ravimiseaduse (RavS) järgi on apteegiteenus ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos kaasneva nõustamisega ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine¹. Apteegid on üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek². Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht on tähistatud nimetusega „Apteek“ koos apteegi nimega³.

Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, sealhulgas toidulisandeid⁵. Ravimite kaugmüügi õiguse annab Ravimiamet eraldi taotluse alusel⁶.

Ravimite hulgimüük on teine tegevus: hulgi võivad ravimeid müüa ainult hulgimüügi ja tootmise tegevusloa omajad⁷ ning üldjuhul ainult apteegi-, tootmis- või hulgimüügi tegevusloa omajatele⁸.

Seadus ja asutus

Peamine akt on ravimiseadus, sõnastus jõus alates 01.10.2026⁹. Tegevusloa üldreeglid tulenevad majandustegevuse seadustiku üldosa seadusest (MSÜS)¹⁰. Ministri määrused sätestavad apteegiteenuse tingimused, sealhulgas ruumid, personali ja töökorralduse¹¹, ning pädeva isiku kvalifikatsiooni¹².

Taotluse lahendab Ravimiamet¹³, kes peab ka tegevuslubade registrit¹⁴. Loa andmed on registris leitavad alates loa kehtima hakkamise päevast¹⁵.

Kes vajab tegevusluba

Tegevusluba on vaja ravimite tootmiseks, hulgimüügiks, apteegiteenuse osutamiseks ja ravimite vahendamiseks¹⁶. Apteegiteenust võib osutada ainult tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses¹⁷. Igal üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil ning hulgimüügi või tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba¹⁸.

Ettevõtjale antakse luba üldjuhul vaid ühel tegevusalal; hulgimüügi tegevusloa omajal võib olla ka tootmise tegevusluba ja vastupidi¹⁹.

Nõuded taotlejale

• Loa omaja võib olla riigiasutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja või eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing²⁰.
• Üldapteegi loaga füüsilisest isikust ettevõtja peab olema proviisor ja töötama juhatajana vähemalt ühes oma üldapteegis²¹. Äriühingu puhul peab üle 50% osadest või aktsiatest ja valitsev mõju kuuluma proviisorile, kes töötab juhatajana vähemalt ühes äriühingu üldapteegis²². Proviisor võib olla seotud kuni nelja 4000 või enama elanikuga asulas tegutseva üldapteegiga²³; piirang kehtib kõigile, kellele üldapteegi osad või aktsiad kuuluvad otse või teise äriühingu kaudu²⁴.
• Üldapteegi loaga äriühingu osanik, aktsionär või liige ei või olla hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuse tegevusloa omaja, nendega konkurentsiseaduse tähenduses valitseva mõju kaudu seotud ettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigusega isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja²⁵. Apteegi loa omaja või tema tütarettevõtja ei või olla tootmise või hulgimüügi loaga äriühingu osanik²⁶. Üldapteegi loa omaja ei tohi loa kehtivuse ajal osutada tervishoiu- ega veterinaarteenust²⁷.
• Riigikohus tunnistas RavS § 42¹ lõiked 1–3 põhiseaduse vastaseks ja kehtetuks ning ülejäänud lõiked tunnistati kehtetuks 2014. aastal²⁸. Üldapteegi haruapteek võib asuda asustusüksuses, mis ei ole linn, või alla 4000 elanikuga linnas; enam kui 4000 elanikuga linnas linnaosas ainult siis, kui linna lähim apteek on vähemalt 10 kilomeetri kaugusel ja piirkonnas on ravimite kättesaadavuse põhjendatud vajadus²⁹.
• Apteegis on pädev isik apteegi juhataja³⁰, kes võib olla pädev isik ainult ühes tegutsemiskohas³¹. Üldapteegis on tal proviisori akadeemiline kraad või vastav välisriigi kvalifikatsioon ja vähemalt kaheaastane töökogemus EMP üld- või haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul, millest vähemalt üks aasta Eestis; kui ta on varem olnud Eesti apteegi pädev isik, piisab üheaastasest Eesti töökogemusest viimase viie aasta jooksul³².
• Apteegiteenust osutavad ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut³³. Apteegi juhataja ei või samal ajal töötada hulgimüügi või tootmise loa omaja juures³⁴. Töötajaid peab olema töömahtu arvestades piisavalt³⁵.
• Apteegis on vähemalt müügisaal, laoruum või eraldatud ruumiosa, personaliruum ja tualettruum ning ravimite valmistamisel või jaendamisel valmistamisruumid³⁶. Üldapteegi minimaalne pindala on 4000 või enama elanikuga linnas 80 m² ja mujal 50 m², haruapteegil 25 m²³⁷.
• Kas kohaldub miinimumkapital või rahapesu tõkestamise reeglid, täpsustatakse kliendi olukorra järgi.

Taotluse dokumendid

• Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil³⁹, ameti palvel Kliendiportaali kaudu või elektrooniliselt⁴⁰.
• MSÜS-i üldandmed⁴¹.
• Ruumide kasutusõigust tõendav dokument, ruumide plaan ja kirjeldus, tehnilise varustuse kirjeldus, ravimite säilitamise kirjeldus, kvaliteedikontrolli korraldus ja ettevõtte nimi⁴².
• Apteegi loa puhul erialatöötajate planeeritud arv ja olemasolevate eriharidusega töötajate arv, teiste samale isikule kuuluvate apteekide loetelu ning kaugmüügi õiguse taotlemisel selle korralduse kirjeldus⁴³.
• Ravimiameti juhendi järgi ka pädeva isiku CV ja haridust tõendav dokument, erialatöötajate nimekiri ja riigilõivu tasumise andmed⁴⁴.
• Hulgimüügi taotlusele lisatakse muu hulgas organisatsioonikaart, käideldavad ravimirühmad, transpordi kirjeldus ja töötajate arv⁴⁵; hulgimüüja pädeval isikul on proviisori kraad ja vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul hulgimüügi- või tootmisettevõttes või apteegis⁴⁶.

Riigilõiv ja tähtaeg

Riigilõivuseaduse järgi on taotluse läbivaatamise riigilõiv ravimi valmistamise õigusega apteegi tegevusloa eest 1000 eurot, valmistamise õiguseta apteegi eest 500 eurot ja hulgimüügi tegevusloa eest 2000 eurot⁴⁷. Kaugmüügi õiguse kandmine apteegi tegevusloale maksab 500 eurot⁴⁸.

Ravimiamet annab loa või keeldub sellest 60 päeva jooksul taotluse esitamisest⁴⁹; tähtaeg kulgeb kõigi nõutavate andmete esitamisest⁵⁰. Amet võib nõuda täiendavaid andmeid ja määrata nende esitamiseks mõistliku tähtaja⁵¹. Need on seaduse tähtajad, mitte lubadus. Luba antakse, kui taotleja vastab nõuetele, ja otsuse teeb Ravimiamet⁵².

Pärast tegevusloa saamist

Loa omaja tagab pädeva isiku ja piisava arvu kvalifitseeritud töötajaid³⁰³⁵ ega osuta loa kehtivuse ajal tervishoiu- ega veterinaarteenust²⁷.

Mida teeb LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ koostab teie äriühingule tegevusloa taotluse dokumendid ja juhib esitamist. Riigilõivu tasub klient.

Me ei anna õigusnõu ega tee auditit ega maksunõustamist. Luba ega selle andmise aega ei saa lubada, sest otsuse teeb Ravimiamet.

Korduma kippuvad küsimused

Allikad

Iga nummerdatud fakt pärineb ametlikust allikast. Allikad on loetletud ingliskeelsel lehel: Pharmacy activity licence in Estonia

Meie koostame taotluse dokumendid ja juhime menetlust, otsuse teeb asutus. See ei ole õigusnõustamine.

Telli taotluse dokumendid · alates €3,500 Täielik õiguslik teave (inglise keeles) Kõik tegevusloaga tegevusalad