Meditsiiniseadmete turule laskmine Eestis

Mis tegevus see on

Meditsiiniseade on instrument, aparaat, seadeldis, tarkvara, implantaat, reaktiiv, materjal või muu toode, mille tootja on ette näinud meditsiiniliseks otstarbeks ja mille peamine toime ei saavutata farmakoloogiliste, immunoloogiliste ega metaboolsete vahenditega¹. Määrus (EL) 2017/745 (MDR) ei hõlma in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid, mis kuuluvad määruse (EL) 2017/746 alla, ega ravimeid ja kosmeetikatooteid².

MDR määratleb ettevõtjad: tootja, volitatud esindaja, importija ehk EL-is asutatud isik, kes laseb kolmanda riigi seadme liidu turule, ja levitaja ehk muu tarneahela isik, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni kasutusele võtmiseni³. Turule laskmine on seadme esmakordne kättesaadavaks tegemine liidu turul⁴.

Õigusaktid ja asutus

Tegevust reguleerivad määrus (EL) 2017/745 ja meditsiiniseadme seadus (MSS). MSS kohaldab tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja kohustustele toote nõuetele vastavuse seadust erisustega⁵. Pädev asutus on Ravimiamet⁶, kes teeb ka riiklikku ja haldusjärelevalvet⁷.

• EUDAMED on Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas. Pärast andmete kontrollimist saab ettevõtja ühtse registreerimisnumbri (SRN)⁸. Komisjon kinnitas esimese nelja mooduli toimivuse otsusega (EL) 2025/2371 ja nende kasutamine on kohustuslik alates 28. maist 2026⁹.
• Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) on riiklik andmekogu, mille vastutav töötleja on Ravimiamet; sinna esitavad andmeid tootja või volitatud esindaja, importija ja levitaja¹⁰.

Kes registreerib või teavitab

• Tootja, volitatud esindaja ja importija registreeruvad EUDAMEDis enne seadme (välja arvatud eritellimusel valmistatud seade) turule laskmist; kui vastavushindamises osaleb teavitatud asutus, enne sellele taotluse esitamist¹¹.
• Väljaspool EL-i asutatud tootja seadme võib liidu turule lasta ainult siis, kui tootja on määranud ainsa volitatud esindaja¹².
• IIa, IIb või III klassi seadme, aktiivse siirdatava seadme, süsteemi või protseduuripaketi või B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikaseadme levitaja teavitab Ravimiametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest arvates¹³. Kas I klassi ja A-klassi in vitro diagnostikaseadme kohta on teade vajalik, täpsustatakse kliendi olukorra järgi.
• Eritellimusel valmistatud seadme kättesaadavaks tegija teavitab Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne¹⁵.
• Levitaja või importija, kes teeb seadme kättesaadavaks oma nime või kaubamärgi all, võtab üle tootja kohustused¹⁶.

Nõuded ettevõtjale

• Tootjal on riskijuhtimissüsteem; muu kui eritellimusel valmistatud seadme puhul koostab ta ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitab CE-märgise¹⁷. I klassi seadme vastavuse deklareerib tootja ise; kui seade on steriilne, mõõtefunktsiooniga või korduvkasutatav kirurgiline instrument, osaleb nendes aspektides teavitatud asutus¹⁸. Tootjal on meetmed piisava rahalise katte tagamiseks võimaliku vastutuse jaoks puudusega toodete eest¹⁹.
• Mikro- ja väikeettevõte ei pea hoidma regulatiivsete nõuete täitmise eest vastutavat isikut oma organisatsioonis, kuid peab omama sellist isikut püsivalt ja pidevalt oma käsutuses²⁰.
• Volitatud esindaja volitus hõlmab muu hulgas vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni kontrollimist ning registreerimiskohustuste täitmist²¹.
• Importija peab kaebuste, mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja turult kõrvaldamiste registrit²².
• Eestis kättesaadavaks tehtava seadme teave on tavakasutajale eesti keeles, ainult professionaalsele kasutajale eesti või inglise keeles; vastavusdeklaratsioon on eesti või inglise keeles²³. Tootja või volitatud esindaja hoiab dokumendid Ravimiametile kättesaadavana vähemalt kümme või 15 aastat²⁴.
• Kas kohaldub minimaalne osakapital või rahapesu tõkestamise reeglid, täpsustatakse kliendi olukorra järgi.

Esitatav teave

• EUDAMEDi ettevõtja registreerimine: ettevõtja liik, nimi, aadress ja kontaktandmed ning regulatiivsete nõuete täitmise eest vastutava isiku nimi, aadress ja kontaktandmed²⁵.
• Tootja seadme registreerimine: põhiline UDI-DI, sertifikaadi andmed selle olemasolul, riskiklass ning IIa, IIb ja III klassi puhul liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse²⁶.
• Ravimiameti järgi on MSA andmekogus iga teavitatud seadme üldinfo, kasutusjuhend ja pakendi koopia²⁷.

Riigilõivud ja tähtajad

Kas EUDAMEDi registreerimisele või MSS-i levitamisteatele kohaldub riigilõiv, täpsustatakse kliendi olukorra järgi. Riigilõivuseadus sätestab seotud toimingute lõivud: vabamüügi sertifikaat maksab 45 päeva jooksul väljastamisel 154 eurot ja taotleja soovil viie tööpäeva jooksul 308 eurot; kliinilise uuringu taotluse läbivaatamine maksab 210 eurot²⁸.

Seaduse tähtajad kehtivad ettevõtjale: levitamisteade kümne päeva jooksul esmakordsest levitamisest¹³ ja eritellimusseadme teade vähemalt kümme päeva enne kättesaadavaks tegemist¹⁵; registreerimisandmete muudatus ühe nädala jooksul ning andmete kinnitamine üks aasta pärast registreerimist ja seejärel iga teine aasta²⁹. Need on seaduse tähtajad, mitte lubadus ameti tegevuse aja kohta.

Kohustused tegevuse ajal

Ettevõtja ajakohastab registreerimisandmeid ja kinnitab need tähtaegselt²⁹; tootja või volitatud esindaja hoiab dokumendid Ravimiametile kättesaadavana²⁴. MSS § 39 järgi on trahv kuni 200 trahviühikut, juriidilisele isikule kuni 32 000 eurot³⁰.

Mida teeb LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ toob seaduse ametlikust tekstist välja tegevusele kehtivad nõuded, koostab registreerimis- ja teavitusdokumendid ja juhib menetlust koos kirjalike vastustega ameti küsimustele. Seadme andmed, tehnilise dokumentatsiooni ja vastutava isiku annab klient.

Me ei tegutse volitatud esindaja ega vastutava isikuna, ei tee vastavushindamist ega kliinilist hindamist ning ei anna õigus- ega maksunõu ega tee auditit. Otsustavad Ravimiamet ja teavitatud asutus; tulemust ega kuupäeva ei lubata.

Korduma kippuvad küsimused

Allikad

Iga nummerdatud fakt pärineb ametlikust allikast. Allikad on loetletud ingliskeelsel lehel: Placing medical devices on the market in Estonia

Meie koostame taotluse dokumendid ja juhime menetlust, otsuse teeb asutus. See ei ole õigusnõustamine.

Telli taotluse dokumendid · alates €3,500 Täielik õiguslik teave (inglise keeles) Kõik tegevusloaga tegevusalad