Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemine Eestis

Mis tegevus see on

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse (NPALS) järgi on käitlemine muu hulgas ainete omamine, vahendamine, tootmine, töötlemine, pakkimine, säilitamine, vedu, sisse- ja väljavedu, transiit ning tarnimine kolmandale isikule¹. Narkootilised ja psühhotroopsed ained on ministri määruse nimekirjades I–VI loetletud ained, nende isomeerid, estrid, eetrid ja soolad ning neid sisaldavad ravimid².

Nende käitlemine on keelatud, välja arvatud meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil, kuritegude ennetamiseks, avastamiseks ja tõkestamiseks või õppeotstarbel³.

Lähteainete kasutamine ei ole keelatud, sest neil on laialdane seaduslik kasutus tööstuses⁵. Lähteained on määruse (EÜ) nr 273/2004 ja määruse (EÜ) nr 111/2005 artikli 2 punktis a nimetatud ained⁶; ravimid on määruse 273/2004 mõistest välja jäetud⁷.

Õigusaktid ja asutused

• Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus, sõnastus jõus alates 01.04.2026⁹.
• Sotsiaalministri määrus ainete nimekirjade ja meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise kohta, sõnastus jõus alates 14.08.2026¹⁰.
• Ravimiseadus (RavS): tootmise ja hulgimüügi tegevusload ning sisse- ja väljaveoload¹¹.
• Vahetult kohalduvad määrused (EÜ) nr 273/2004 ja nr 111/2005, delegeeritud määrus (EL) 2015/1011 ja rakendusmäärus (EL) 2015/1013¹².
• Lubade, registreeringute ning impordi- ja ekspordilubade andja on Ravimiamet¹³. Järelevalvet teevad Ravimiamet, Politsei- ja Piirivalveamet ning Maksu- ja Tolliamet¹⁴.

Kes vajab luba või registreeringut

• II ja III nimekirja aineid võib toota, sisse või välja vedada ja hulgi turustada ainult narkootiliste ainete käitlemise õigusega isik; psühhotroopsete ainete käitlemise õigust ei pea taotlema, kui narkootiliste ainete käitlemise õigus on olemas¹⁷. II ja III nimekirja ainete tootmiseks annab Ravimiamet tähtajalise loa, milles on määratud kogus ja tootmise ajavahemik¹⁷.
• Käitlemise õigus kantakse eritingimusena ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloale¹⁸.
• Teadusuuringuks või muuks teaduslikuks eesmärgiks on vaja Ravimiameti luba¹⁹. Sisse- või väljaveoks on vaja Ravimiameti sisse- või väljaveoluba²⁰.
• V nimekirja ainete käitlemine on keelatud üksnes siis, kui eesmärk on narkojoobe tekitamine²¹.
• 1. kategooria lähteaine: tegevusluba enne omamist või turuleviimist selles liikmesriigis, kus ettevõtja on asutatud²²; Eestis hõlmab luba ka importi, eksporti ja vahendustegevust²³.
• 2. kategooria lähteaine turuleviimiseks, impordiks, ekspordiks ja vahendustegevuseks ning 3. kategooria ekspordiks registreeritakse tootmis- ja kauplemiskohad Ravimiametis²⁴. Eestis püsivat tegevuskohta omav ettevõtja registreerib enne alamkategooria 2A aine omandamist²⁵.
• Erandid: 2. kategooria tehingud, mille kogus ei ületa aasta jooksul määruse 273/2004 II lisa koguseid²⁶; apteek, kes kasutab lähteaineid ainult ravimite valmistamiseks²⁷; 3. kategooria eksportija võib olla registreerimisest vabastatud, kui eelmise aasta kogused ei ületa määruse 2015/1011 I lisa koguseid²⁸.

Nõuded taotlejale

• Juriidilisest isikust käitleja määrab kirjalikult vastutava füüsilise isiku ja asendaja, kes peab arvestust ja edastab teavet Ravimiametile²⁹.
• 1. ja 2. kategooria lähteainete turuleviija määrab kaubanduse eest vastutava ametniku, kellel on õigus ettevõtjat esindada ja vajalikke otsuseid teha, ning teatab tema andmed asutusele³¹.
• Lähteainete loa puhul arvestatakse taotleja pädevust ja usaldusväärsust; luba ei anta, kui on põhjendatud kahtlus taotleja või vastutava ametniku sobivuses ja usaldusväärsuses³².
• Aineid säilitatakse nii, et need ei satuks kõrvaliste isikute kätte, ja hoiuruumis on valvesignalisatsioon³³. 1. kategooria lähteaine loa taotleja võtab piisavad meetmed ainete loata eemaldamise vastu³⁴. Ravimite loa pädeva isiku kvalifikatsiooninõuded kehtestab minister³⁵; need täpsustatakse kliendi olukorra järgi.
• Kas kohaldub miinimumkapital, täpsustatakse kliendi olukorra järgi. 1. ja 2. kategooria lähteainete tarnija võtab kliendilt deklaratsiooni, säilitab dokumente vähemalt kolm aastat ja teatab asutusele viivitamata ebatavalistest tellimustest või tehingutest³⁶.
• Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kvartaliaruanded esitatakse Ravimiametile Kliendiportaali kaudu iga kvartali esimese kuu 15. kuupäevaks³⁷; lähteainete aruanded esitatakse määruse 2015/1011 artikli 9 järgi³⁸.

Taotluse dokumendid

• 1. kategooria lähteaine tegevusluba: taotleja täielik nimi ja aadress, vastutava ametniku täielik nimi, vajaduse korral registriväljavõtte kinnitatud koopia, karistusregistri tõend ja muud määruse 2015/1011 artikli 3 lõike 2 punktis b loetletud andmed³⁹.
• 2. kategooria registreering: samad andmed, välja arvatud punktid vi, x ja xi, kui asutus neid ei nõua; alamkategooria 2A kasutaja esitab ka teabe kasutamise kohta⁴⁰.
• Ravimite tegevusloa taotlus: ruumide kasutusõiguse dokument, ruumide plaan ja kirjeldus, tehniline varustus, säilitamine ja kvaliteedikontrolli korraldus; taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil⁴¹.
• Teadusuuringu loa dokumendid täpsustatakse kliendi olukorra järgi.

Riigilõivud ja tähtajad

Riigilõivuseaduse järgi on lähteainete tegevusloa riigilõiv 300 eurot, registreeringu oma 150 eurot, sisse- või väljaveoloa oma 30 eurot, ravimite tootmise tegevusloa oma 2500 eurot (verepreparaatide tootmise loal 2000 eurot ja ravimtaimede pakendamise loal 500 eurot) ja hulgimüügi tegevusloa oma 2000 eurot⁴².

Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloa taotlus lahendatakse 60 päeva jooksul⁴³, narkootiliste ainete sisse- või väljaveoluba viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ja nõutavate dokumentide esitamist⁴⁴ ning lähteaine ekspordiluba 15 tööpäeva jooksul alates päevast, mil asutus loeb toimiku täielikuks⁴⁵. Lähteaine loa, registreeringu ja teadusuuringu loa tähtajad täpsustatakse kliendi olukorra järgi. Asutus võib nõuda lisateavet⁴⁶; need on seaduse tähtajad, mitte lubadus.

Kohustused tegevuse ajal

Käitleja peab arvestust, esitab aruanded²⁹³⁷³⁸ ja teatab ebatavalistest tehingutest³⁶.

Mida teeb LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ toob seaduse ametlikust tekstist välja tegevusele kehtivad nõuded, koostab taotluse dokumendid ja vastab kirjalikult ameti küsimustele. Riigilõivud, regulatiivne kapital ja kolmandate isikute kulud tasub klient.

Me ei anna õigus- ega maksunõu ega tee auditit ning ei luba tegevusluba, kuupäeva ega ameti otsust. Loa annab Ravimiamet.

Korduma kippuvad küsimused

Allikad

Iga nummerdatud fakt pärineb ametlikust allikast. Allikad on loetletud ingliskeelsel lehel: Handling narcotic drugs, psychotropic substances and drug precursors in Estonia

Meie koostame taotluse dokumendid ja juhime menetlust, otsuse teeb asutus. See ei ole õigusnõustamine.

Telli taotluse dokumendid · alates €3,500 Täielik õiguslik teave (inglise keeles) Kõik tegevusloaga tegevusalad