Ravimite hulgimüügi ja tootmise tegevusluba Eestis

Mis tegevus see on

Ravimiseaduse (RavS) järgi on ravimite käitlemine muu hulgas nende tootmine, hankimine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine; turustamine hõlmab hulgimüüki¹.

Hulgimüük on ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu eesmärgiga neid hulgi müüa². Hulgimüüja võib müüa ainult apteegiteenuse, tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omajatele, kui seadus ei nimeta teisi ostjaid³, ning hankida ainult tootmise, hulgimüügi või apteegi loa omajalt; apteegist ainult seaduses nimetatud juhtudel ja sisseveoks⁴.

Tootmine on valmistamine, steriliseerimine, pakendamine, märgistamine, ümberpakendamine, ümbermärgistamine, kvaliteedi kontrollimine ja partii vabastamine⁵, sealhulgas turvaelementide kandmine pakendile või nende asendamine⁶.

Ravimite vahendamine ei hõlma füüsilist käitlemist ja vajab eraldi tegevusluba⁷. Hulgimüügiks ei loeta erandkorras väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele⁸.

Seadus ja asutus

Tegevusluba on vaja ravimite tootmiseks, hulgimüügiks, apteegiteenuse osutamiseks ja vahendamiseks⁹. Ravimeid võib toota ainult tootmise tegevusloa omaja¹⁰ ning hulgi müüa ainult hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja¹¹.

Taotluse lahendab Ravimiamet¹², kes on ka tegevuslubade registri vastutav töötleja¹³. Amet edastab inimravimite tootmise ja hulgimüügi lubade andmed direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi, mille ta oma veebilehel nimetab EudraGMDP-ks¹⁴. Üldised loareeglid lisab majandustegevuse seadustiku üldosa seadus (MSÜS)³⁴ ja riigilõivu sätestab riigilõivuseadus³⁹.

Kes vajab tegevusluba

Ravimite hulgimüüja või tootja peab omama vastavat luba⁹¹⁰¹¹. Loa omaja võib olla avalik-õiguslik asutus või juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja või eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing¹⁵.

• Apteegiteenuse loa omaja ei vaja tootmise luba ravimite valmistamiseks arstiretsepti alusel ega jaendamiseks¹⁶.
• Tootmise loa omaja võib ka hulgi müüa¹¹. Muidu antakse luba ühel tegevusalal; hulgimüügi loa omajal võib olla ka tootmise luba ja vastupidi¹⁷.
• Iga tegutsemiskoht vajab eraldi luba; hulgimüügil on tegutsemiskoht ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta loa korral kontor¹⁸.

Nõuded taotlejale

• Apteegi loa omaja või tema tütarettevõtja ei või olla tootmise või hulgimüügi loaga äriühingu osanik, aktsionär ega liige¹⁹. Hulgimüügi või tootmise loa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust, välja arvatud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks²⁰.
• Loa omaja määrab pädeva isiku²¹. Hulgimüügis tagab pädev isik, et müüdavad ravimid vastavad nõuetele ning käitlemise, arvestuse ja aruandluse nõudeid järgitakse; sisseveol kontrollib ta säilitustingimusi transpordil ja pakendi vastavust müügiloale²².
• Pädeval isikul on ministri määruses ettenähtud kõrgharidus ja töökogemus²³. Tootmises vastavad tema ettevalmistus ja kogemus tootmistegevusele ning asendaja vastab samadele nõuetele²⁴. Isik võib olla pädev isik ainult ühes tegutsemiskohas (tootmiskohtade erandiga) ega saa seda olla, kui tema tegutsemiskoha loa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat²⁵. Hulgimüüja pädev isik ei või samal ajal töötada apteegi loa omaja juures²⁶.
• Loa omaja tagab nõuetekohased tingimused, rakendab kvaliteedisüsteemi, kontrollib turvaelementide ehtsust ja terviklikkust delegeeritud määruse (EL) 2016/161 järgi, peab arvestust ja esitab aruandeid Ravimiametile ning tagab püsiva ravimivaliku ja kiire kohaletoimetamise Eestis²⁷.
• Inimravimite hulgimüük peab vastama headele turustamistavadele²⁸, tootmine EMP headele tootmistavadele²⁹. Ruumide, sisseseade, personali ja töökorralduse nõuded kehtestab minister määrusega³⁰.
• Kas kohalduvad miinimumkapitali või rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise reeglid, täpsustatakse kliendi olukorra järgi.

Taotluse dokumendid

• Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil³², e-posti või Kliendiportaali kaudu³³, koos MSÜS-i üldandmetega³⁴.
• Iga loa puhul: ruumide kasutusõiguse dokument, ruumide plaan ja kirjeldus, tehnilise varustuse ja ravimite säilitamise kirjeldus, kvaliteedikontrolli korraldus ja ettevõtte nimi³⁵.
• Hulgimüügi puhul lisaks: organisatsioonikaart, käideldavad ravimirühmad, inimravimite toimeainete nimekiri, transpordi korralduse kirjeldus, töötajate ja erialatöötajate arv ning oma säilitamistingimuste puudumisel lepingu koopia³⁶.
• Tootmise puhul lisaks muu hulgas ravimirühmade nimekiri, tootmisprotsesside skeem, steriliseerimismeetodid, seadmete nimekiri, valideerimine ja kalibreerimine, tellimustööd, toodangu vabastamine, organisatsioonikaart ning ventilatsiooni- ja veesüsteem³⁷.
• Loal märgitakse hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad ning õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid³⁸.

Riigilõiv ja tähtaeg

Taotluse läbivaatamise riigilõiv on hulgimüügi tegevusloa eest 2000 eurot, tootmise tegevusloa eest 2500 eurot, verepreparaatide tootmise eest 2000 eurot ja ravimtaimede pakendamise eest 500 eurot³⁹. Loa omaja või pädeva isiku vahetumise eest tootmise või hulgimüügi loal tasutakse 500 eurot, ravimtaimede pakendamise loal 150 eurot⁴⁰.

Ravimiamet annab loa või keeldub sellest 60 päeva jooksul taotluse esitamisest¹²; ameti veebilehe järgi arvestatakse 60 päeva kõigi nõutud dokumentide esitamisest³³. Amet võib nõuda täiendavaid andmeid ja määrata neile mõistliku tähtaja⁴¹. See on seaduse tähtaeg, mitte lubadus. Luba antakse, kui taotleja vastab nõuetele⁴².

Kohustused pärast loa saamist

Loa omaja rakendab kvaliteedisüsteemi, peab arvestust ja esitab aruandeid Ravimiametile²⁷ ning järgib häid turustamis- või tootmistavasid²⁸²⁹. Loa andmed on Ravimiameti tegevuslubade registris¹³.

Mida teeb LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ toob ravimiseaduse ametlikust tekstist välja kliendi tegevusele kehtivad nõuded, koostab taotluse dokumendid, esitab taotluse Ravimiametile ja vastab kirjalikult ameti küsimustele. Riigilõivu ja muud ametlikud kulud tasub klient.

Me ei anna õigus- ega maksunõu ega tee auditit ning ei luba tegevusluba, kuupäeva ega ameti otsust.

Korduma kippuvad küsimused

Allikad

Iga nummerdatud fakt pärineb ametlikust allikast. Allikad on loetletud ingliskeelsel lehel: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Meie koostame taotluse dokumendid ja juhime menetlust, otsuse teeb asutus. See ei ole õigusnõustamine.

Telli taotluse dokumendid · alates €3,500 Täielik õiguslik teave (inglise keeles) Kõik tegevusloaga tegevusalad