Vastavushindamisasutuse (teavitatud asutuse) tegevusluba Eestis

Mis on vastavushindamisasutus

Toote nõuetele vastavuse seaduse (TNVS) järgi on vastavushindamine menetlus, millega tõendatakse toote, protsessi, teenuse, süsteemi, isiku või asutuse vastavust määratletud nõuetele¹. Vastavushindamisasutus teeb vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, katsetamist, sertifitseerimist või inspekteerimist².

Vastavussertifikaat on asutuse väljastatav dokument, mis kinnitab, et toode või kvaliteedisüsteem vastab sertifikaadis määratletud nõuetele³. EL vastavusdeklaratsiooniga kinnitab tootja, et toode vastab asjaomasele õigusaktile; kui õigusakt nõuab CE-märgist, kinnitab selle tootja või tema volitatud esindaja⁴.

Vastavushindamisasutuse nõudeid kohaldatakse ainult siis, kui seda näeb ette muu seadus, seaduse alusel antud määrus või ELi õigusakt⁵, ning vastavushindamise peatükki ainult harmoneeritud valdkonnas, kus nõuded tulenevad ELi ühtlustamise õigusaktidest⁶.

Seadus ja asutused

• Toote nõuetele vastavuse seadus, redaktsioon jõus alates 1. juulist 2025⁷. Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus (MSÜS) kohaldub TNVS-i erisustega⁸.
• Tegevusloa annab Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet (TTJA), meditsiiniseadmete valdkonnas Ravimiamet⁹. Loa andmisse võib kaasata valdkonna turujärelevalveasutuse¹⁰.
• Loa andja teavitab Euroopa Komisjoni ja teisi liikmesriike ning teavitamise käigus saab asutus tunnusnumbri¹¹; sellist asutust nimetatakse teavitatud asutuseks¹².
• Loa andmine, peatamine ja kehtetuks tunnistamine avaldatakse kandena majandustegevuse registris¹³, mille vastutav töötleja on TTJA¹⁴.
• Akrediteerimist korraldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 II peatüki järgi¹⁵. Eesti riiklik akrediteerimisasutus on riigi asutatud mittetulunduslik juriidiline isik, mille nimetab Vabariigi Valitsus korraldusega¹⁶; see avaldab akrediteeritud asutuste nimed ja akrediteerimisulatuse oma kodulehel¹⁷.

Kes peab luba taotlema

Vastavushindamisasutusena tegutsemiseks peab isikul olema mõne EMP riigi antud tegevusluba ja temast peab olema teavitatud Euroopa Komisjoni ja teisi EMP riike¹⁸.

• Vastavushindamisasutusena võib tegutseda ka ELi ja kolmanda riigi vastastikuse tunnustamise lepingus nimetatud asutus¹⁹.
• Kui õigusakt lubab, võib kasutada ettevõttesisest akrediteeritud asutust, mis on ettevõtte eraldi osa, teenindab ainult seda ettevõtet ja millest teisi liikmesriike ega Euroopa Komisjoni ei teavitata²⁰.
• ELi ja liikmesriikide kohta sätestatut kohaldatakse ka EMP riikidele, Šveitsile ja Türgile²¹.

Nõuded taotlejale

Seadus nõuab, et taotleja on kantud TNVS § 28 lõikes 1 nimetatud registrisse, vastab seal sätestatud maine-, töötajate ja töötasu nõuetele, hoiab vastavushindamise lahus muust tegevusest, tegutseb sõltumatult, omab vajalikke vahendeid ja taotletava ulatuse jaoks piisavat tehnilist pädevust, omab vähemalt 64 000 euro suurust vastutuskindlustust ning täidab valdkonna ELi ühtlustamise õigusaktide lisanõudeid²².

• Harmoneeritud standardite järgimisel eeldatakse vastavust nende standarditega hõlmatud nõuetele²³.
• Taotleja peab olema taotletavaks vastavushindamiseks akrediteeritud määruse (EÜ) nr 765/2008 kohase akrediteerimisasutuse poolt²⁴; kui akrediteeris teise EMP riigi asutus, esitab ta loa andjale selle asutuse järelkontrolli aruande²⁵.
• Loa saanud asutus säilitab vastavushindamise dokumente vähemalt kümme aastat, kui õigusakt ei sätesta teisiti²⁶, tagab teabe konfidentsiaalsuse²⁷ ja kasutab tütarettevõtjat või töövõtjat ainult kliendi nõusolekul, vastutades täielikult nende töö eest²⁸.
• Asutus teavitab loa andjat sertifikaadist keeldumisest, selle piiramisest, peatamisest või tühistamisest ning igast asjaolust, mis mõjutab tegevusloa ulatust²⁹.
• Kas kohalduvad rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise nõuded või osakapitali miinimum, täpsustatakse kliendi olukorra järgi.

Taotluse dokumendid

• MSÜS-i üldandmed: nimi ja registrikood, kontaktandmed, tegevusala nimetus ja klassifikaatori kood, allkirjastaja nimi, kontaktandmed ja esindusõiguse alus ning muud seaduses nõutud andmed³¹. Asutamisel olev äriühing esitab registrikoodi asemel asutamist tõendava dokumendi³².
• TNVS-i andmed: tooted või toodete liigid ja vastavushindamise protseduurid koos viidetega õigusaktidele, akrediteerimistunnistus või selle koopia ning vastutuskindlustuspoliisi koopia³³.
• Töövõtja kasutamisel töövõtja ja tema nõuetele vastavuse andmed ning koostöölepingu koopia³⁴.
• Taotluse võib esitada Eesti teabevärava või notari kaudu³⁵.

Riigilõiv ja menetlustähtaeg

Kas TTJA antavale vastavushindamisasutuse tegevusloale kohaldub riigilõiv, täpsustatakse kliendi olukorra järgi. Meditsiiniseadmete valdkonnas on Ravimiameti toimingute eest vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamise riigilõiv 2590 eurot ning teavitatud asutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise riigilõiv 777 eurot³⁶. Akrediteerimise eest makstakse eraldi riiklikule akrediteerimisasutusele: taotluse läbivaatamine 300 eurot, lisaks aja ja keerukuse järgi hindamise tasu ning aastatasu³⁷.

Asutus lahendab taotluse 30 päeva jooksul ja tähtaeg kulgeb kõigi nõutavate andmete esitamisest; puuduste kõrvaldamiseks võib tähtaja peatada kuni 30 päevaks ja seda võib üks kord kuni 30 päeva võrra pikendada³⁸. Asutus võib nõuda täiendavaid andmeid³⁹. Need on seaduse tähtajad, mitte lubadus otsuse või kuupäeva kohta.

Kui õigusakt ei sätesta teisiti, antakse tegevusluba akrediteerimistunnistuse kehtivuse või muu objektiivse ja olulise asjaolu esinemise ajaks⁴⁰. Asutus võib tööd alustada pärast kahenädalast ooteaega, kui Euroopa Komisjon ega ükski liikmesriik ei ole vastuväiteid esitanud⁴¹, ja registrikanne tehakse pärast ooteaega⁴².

Pärast loa saamist

Asutus säilitab dokumente vähemalt kümme aastat²⁶, hoiab teabe konfidentsiaalsena²⁷, teavitab loa andjat sertifikaatide piiramisest ja tegevusloa ulatust mõjutavatest asjaoludest²⁹ ning teise EMP riigi akrediteeringu korral esitab järelkontrolli aruanded²⁵.

Mida teeb LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ koostab tegevusloa taotluse dokumendid: toob välja tegevusalale kehtivad seaduse nõuded selle ametliku teksti järgi, esitab taotluse majandustegevuse registri kaudu ja vastab kirjalikult asutuse küsimustele. Riigilõivud ja akrediteerimistasud tasub klient.

Me ei anna õigus- ega maksunõu, ei akrediteeri ega auditeeri ning ei luba tegevusluba, kuupäeva ega TTJA, Ravimiameti või akrediteerimisasutuse otsust.

Korduma kippuvad küsimused

Allikad

Iga nummerdatud fakt pärineb ametlikust allikast. Allikad on loetletud ingliskeelsel lehel: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Meie koostame taotluse dokumendid ja juhime menetlust, otsuse teeb asutus. See ei ole õigusnõustamine.

Telli taotluse dokumendid · alates €3,500 Täielik õiguslik teave (inglise keeles) Kõik tegevusloaga tegevusalad