Obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami narkotyków w Estonii

Na czym polega działalność

„Obrót” (käitlemine) jest zdefiniowany szeroko w ustawie o środkach odurzających i substancjach psychotropowych oraz ich prekursorach (NPALS): obejmuje posiadanie, przechowywanie, pośrednictwo, używanie, uprawę, zbieranie, wytwarzanie, produkcję, przetwarzanie, pakowanie, magazynowanie, załadunek, transport, przywóz i wywóz, tranzyt oraz dostarczanie osobie trzeciej odpłatnie lub nieodpłatnie¹. Środki odurzające i substancje psychotropowe to substancje z sześciu wykazów (I–VI) ustalonych rozporządzeniem ministra, wraz z ich izomerami, estrami, eterami i solami oraz zawierającymi je produktami leczniczymi².

Obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi jest zakazany, z wyjątkiem celów medycznych lub naukowych, zapobiegania przestępstwom i ich wykrywania oraz przewidzianego w ustawie użycia szkoleniowego³.

Prekursory narkotyków są inne: mają szerokie legalne zastosowania przemysłowe (leki, perfumy, tworzywa sztuczne, kosmetyki) i ich używanie nie jest zakazane⁵. Są to substancje, o których mowa w art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 111/2005⁶. Produkty lecznicze są wyłączone z definicji substancji sklasyfikowanej w rozporządzeniu 273/2004⁷. Artykuł nie obejmuje aptek ani obrotu prowadzonego przez służby operacyjne, które mają własne zasady⁸.

Akty prawne i organ

Podstawą są: ustawa o środkach odurzających i substancjach psychotropowych oraz ich prekursorach (narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus, NPALS) w brzmieniu obowiązującym od 1 kwietnia 2026 r.⁹; rozporządzenie ministra spraw społecznych o wykazach środków odurzających i substancji psychotropowych oraz obrocie nimi w celach medycznych i naukowych, w brzmieniu obowiązującym od 14 sierpnia 2026 r.¹⁰; ustawa o produktach leczniczych (ravimiseadus, RavS) – dla zezwoleń na wytwarzanie i hurt oraz pozwoleń na przywóz i wywóz¹¹; bezpośrednio stosowane rozporządzenie (WE) nr 273/2004 (handel w UE), rozporządzenie (WE) nr 111/2005 (handel z państwami trzecimi), rozporządzenie delegowane (UE) 2015/1011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1013¹².

Organem właściwym dla zezwoleń, rejestracji oraz pozwoleń na przywóz i wywóz jest Państwowa Agencja Leków (Ravimiamet)¹³. Nadzór sprawują wspólnie Ravimiamet, Urząd Policji i Straży Granicznej oraz Urząd Podatkowo-Celny¹⁴. Zezwolenia na obrót produktami leczniczymi i prekursorami prowadzi się w rejestrze zezwoleń Ravimiamet¹⁵. Zezwolenia i rejestracje dotyczące prekursorów ujmuje się też w europejskiej bazie danych na podstawie rozporządzenia 273/2004¹⁶.

Kto musi złożyć wniosek

Środki odurzające i substancje psychotropowe: wytwarzanie, przywóz, wywóz lub hurt substancji z wykazów II i III wymaga prawa do obrotu środkami odurzającymi; substancje z wykazu IV wymagają prawa do obrotu substancjami psychotropowymi, którego nie potrzeba osobno, jeżeli spółka ma już prawo dotyczące środków odurzających. Wytwarzanie substancji z wykazów II i III wymaga też terminowego pozwolenia określającego ilość i okres produkcji¹⁷. Dla wytwarzania lub hurtu w celach medycznych Ravimiamet przyznaje to prawo wraz z zezwoleniem na wytwarzanie lub hurtowym na podstawie ustawy o produktach leczniczych; prawo wpisuje się do tego zezwolenia jako warunek szczególny¹⁸. Użycie w badaniach lub w innym celu naukowym wymaga pozwolenia Ravimiamet¹⁹. Każdy przywóz lub wywóz wymaga pozwolenia Ravimiamet na przywóz lub wywóz²⁰. Substancje z wykazu V podlegają ograniczeniom tylko wtedy, gdy celem jest odurzenie²¹.

Prekursory narkotyków: kategoria 1 – zezwolenie przed posiadaniem substancji lub wprowadzeniem jej do obrotu²²; w Estonii obejmuje ono także przywóz, wywóz i pośrednictwo²³. Kategoria 2 – rejestracja pomieszczeń produkcyjnych i handlowych przed wprowadzeniem do obrotu, przywozem, wywozem lub pośrednictwem; kategoria 3 – rejestracja dla wywozu²⁴. Spółka ze stałym miejscem działalności w Estonii musi się zarejestrować przed nabyciem substancji z podkategorii 2A²⁵.

Wyjątki: transakcje kategorii 2 w granicach rocznych ilości z załącznika II do rozporządzenia 273/2004²⁶; apteki używające prekursorów wyłącznie do sporządzania leków²⁷; eksporterzy kategorii 3 poniżej rocznych ilości z załącznika I do rozporządzenia 2015/1011 mogą zostać zwolnieni²⁸.

Wymagania wobec wnioskodawcy

• Osoba odpowiedzialna: spółka obracająca tymi substancjami wyznacza pisemnie odpowiedzialną osobę fizyczną i zastępcę; osoba ta prowadzi ewidencję i składa sprawozdania Ravimiamet²⁹. Musi ona pisemnie wskazać, kto ma dostęp do substancji i może je przyjmować i wydawać, oraz zatwierdzić podpisany i opatrzony datą regulamin wewnętrzny; personel potwierdza zapoznanie się z nim³⁰. Podmiot wprowadzający do obrotu prekursory kategorii 1 lub 2 wyznacza osobę odpowiedzialną za obrót, uprawnioną do reprezentowania spółki i podejmowania niezbędnych decyzji, i zgłasza jej dane Ravimiamet³¹.
• Kompetencje i rzetelność: przy prekursorach organ bierze pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy; zezwolenia odmawia się, jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, by wątpić w odpowiedniość i wiarygodność wnioskodawcy lub osoby odpowiedzialnej³².
• Pomieszczenia i zabezpieczenia: substancje przechowuje się tak, aby nie miały do nich dostępu osoby nieuprawnione, a pomieszczenie magazynowe musi mieć system alarmowy³³. Wnioskodawca o zezwolenie na prekursory podejmuje odpowiednie środki przeciw nieuprawnionemu usunięciu substancji z pomieszczeń magazynowych i produkcyjnych³⁴. Przy zezwoleniach dotyczących produktów leczniczych osoba kompetentna (pädev isik) musi spełniać kwalifikacje określone rozporządzeniem ministra; szczegóły ustala się dla sytuacji klienta³⁵.
• Siedziba: zezwolenie na prekursory kategorii 1 uzyskuje się od właściwych organów państwa członkowskiego, w którym podmiot ma siedzibę²².
• Kapitał i kontrola odbiorców: to, czy obowiązuje minimalny kapitał, ustala się dla sytuacji klienta. Dostawcy prekursorów kategorii 1 i 2 muszą uzyskiwać deklaracje klientów, przechowywać dokumenty transakcji co najmniej trzy lata i niezwłocznie zawiadamiać organ o nietypowych zamówieniach lub transakcjach³⁶.

Jakie dokumenty się składa

• Zezwolenie na prekursory kategorii 1 (art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia 2015/1011): pełna nazwa i adres wnioskodawcy oraz imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej; w stosownych przypadkach uwierzytelniony odpis z rejestru spółek lub działalności; zaświadczenie o niekaralności; pozostałe pozycje wymienione w tym przepisie³⁹.
• Rejestracja kategorii 2: to samo, z wyjątkiem punktów (vi), (x) i (xi), chyba że organ ich zażąda; użytkownicy 2A podają też informacje o zastosowaniu⁴⁰.
• Zezwolenie dotyczące produktów leczniczych (§ 46 RavS): prawo do korzystania z pomieszczeń, plan i opis pomieszczeń, wyposażenie techniczne, przechowywanie i organizacja kontroli jakości oraz dalsza lista dla wytwarzania (17 pozycji) lub hurtu; wniosek składa się na formularzu opublikowanym przez Ravimiamet⁴¹.
• Pozwolenie na badania: dokumenty ustala się dla sytuacji klienta.

Opłata państwowa i terminy

Opłaty państwowe według ustawy o opłatach państwowych (riigilõivuseadus): zezwolenie na obrót prekursorami – 300 EUR; rejestracja dotycząca prekursorów – 150 EUR; pozwolenie na przywóz lub wywóz – 30 EUR; zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych – 2500 EUR (niższe stawki dla produktów z krwi i pakowania substancji roślinnych); zezwolenie hurtowe – 2000 EUR⁴².

Terminy ustawowe: zezwolenie na wytwarzanie lub hurt produktów leczniczych – 60 dni od złożenia wniosku⁴³; pozwolenie na przywóz lub wywóz środków odurzających – 5 dni roboczych od złożenia wniosku i wymaganych dokumentów⁴⁴; pozwolenie na wywóz lub przywóz prekursorów w obrocie z państwem trzecim – 15 dni roboczych od uznania dokumentacji przez organ za kompletną⁴⁵. Terminy dla zezwolenia na prekursory, rejestracji dotyczącej prekursorów i pozwolenia na badania ustala się dla sytuacji klienta. Organ może zażądać dodatkowych informacji⁴⁶; są to terminy ustawowe, a nie obietnica daty ani decyzji.

Obowiązki w trakcie działalności

Kwartalne sprawozdania o środkach odurzających i substancjach psychotropowych składa się Ravimiamet przez portal klienta do 15. dnia pierwszego miesiąca każdego kwartału³⁷. Podmioty obracające prekursorami składają sprawozdania na podstawie art. 9 rozporządzenia 2015/1011³⁸.

Co robi LexorCorp Global OÜ

Ustalamy wymagania aktu dla działalności na podstawie jego oficjalnego tekstu, przygotowujemy dokumenty wniosku i pisemnie odpowiadamy na pytania organu⁴⁷. Wynagrodzenie nie obejmuje opłat państwowych, kapitału regulacyjnego ani kosztów osób trzecich, które płaci klient⁴⁸.

Nie udzielamy porad prawnych, audytowych ani podatkowych i nie obiecujemy zezwolenia, daty ani decyzji organu. Zezwolenia udziela Ravimiamet.

Częste pytania

Źródła

Każda numerowana informacja pochodzi z oficjalnego źródła. Źródła są wymienione na stronie angielskiej: Handling narcotic drugs, psychotropic substances and drug precursors in Estonia

Przygotowujemy dokumentację wniosku i prowadzimy postępowanie; decyzję podejmuje organ. To nie jest porada prawna.

Zamów dokumentację wniosku · od €3,500 Pełne informacje prawne (po angielsku) Wszystkie rodzaje działalności wymagającej zezwolenia