Umgang mit Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen und Drogenausgangsstoffen in Estland

Um welche Tätigkeit es geht

Das Gesetz über Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe sowie deren Ausgangsstoffe (narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus, NPALS) fasst den „Umgang“ (käitlemine) weit: Besitz, Vermittlung, Verwendung, Anbau, Sammeln, Herstellung, Verarbeitung, Verpackung, Lagerung, Verladung, Beförderung, Ein- und Ausfuhr, Durchfuhr und die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte¹. Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe sind die Stoffe der sechs Listen (I–VI) der Ministerverordnung einschließlich ihrer Isomere, Ester, Ether und Salze und der Arzneimittel, die sie enthalten².

Der Umgang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen ist verboten, außer zu medizinischen oder wissenschaftlichen Zwecken, zur Verhütung und Aufdeckung von Straftaten oder zur gesetzlich vorgesehenen Ausbildungsverwendung³.

Drogenausgangsstoffe sind anders: Sie haben breite legale industrielle Verwendungen (Arzneimittel, Parfüms, Kunststoffe, Kosmetika), und ihre Verwendung ist nicht verboten⁵. Es sind die Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 111/2005⁶; Arzneimittel sind von der Definition des erfassten Stoffs nach der Verordnung 273/2004 ausgenommen⁷. Für Apotheken und für den Umgang durch Überwachungsbehörden gelten eigene Regeln⁸.

Rechtsakte und Behörden

Maßgeblich sind das NPALS in der seit 1. April 2026 geltenden Fassung⁹; die Verordnung des Sozialministers über die Listen der Betäubungsmittel und psychotropen Stoffe und den Umgang mit ihnen zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken in der seit 14. August 2026 geltenden Fassung¹⁰; das Arzneimittelgesetz (ravimiseadus, RavS) für Herstellungs- und Großhandelsgenehmigungen sowie Ein- und Ausfuhrerlaubnisse¹¹; unmittelbar gelten die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 (Handel innerhalb der EU) und Nr. 111/2005 (Handel mit Drittländern), die Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013¹².

Für Genehmigungen, Registrierungen und Ein- und Ausfuhrerlaubnisse ist die Arzneimittelbehörde (Ravimiamet) zuständig¹³. Die Aufsicht teilen sich Ravimiamet, das Polizei- und Grenzschutzamt und das Steuer- und Zollamt¹⁴. Genehmigungen für den Umgang mit Arzneimitteln und Ausgangsstoffen werden im Register der Tätigkeitsgenehmigungen von Ravimiamet geführt¹⁵; Genehmigungen und Registrierungen für Ausgangsstoffe stehen außerdem in der europäischen Datenbank nach der Verordnung 273/2004¹⁶.

Wer eine Genehmigung, Registrierung oder Erlaubnis braucht

Herstellung, Ein- und Ausfuhr und Großhandel mit Stoffen der Listen II und III erfordern das Recht zum Umgang mit Betäubungsmitteln, Stoffe der Liste IV das Recht zum Umgang mit psychotropen Stoffen; ein eigenes Recht für psychotrope Stoffe ist nicht nötig, wenn das Unternehmen bereits das Betäubungsmittelrecht hat. Die Herstellung von Stoffen der Listen II und III erfordert zudem eine befristete Erlaubnis, die Menge und Herstellungszeitraum festlegt¹⁷. Für medizinische Herstellung oder Großhandel erteilt Ravimiamet das Recht zusammen mit der Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung nach dem Arzneimittelgesetz und trägt es dort als Sonderbedingung ein¹⁸.

Die Verwendung in der Forschung oder zu einem anderen wissenschaftlichen Zweck erfordert eine Erlaubnis von Ravimiamet¹⁹. Jede Ein- oder Ausfuhr erfordert eine Ein- oder Ausfuhrerlaubnis von Ravimiamet²⁰. Stoffe der Liste V sind nur beschränkt, wenn ein Rausch herbeigeführt werden soll²¹.

Ausgangsstoffe der Kategorie 1: Genehmigung vor dem Besitz oder Inverkehrbringen des Stoffs²²; in Estland umfasst sie auch Einfuhr, Ausfuhr und Vermittlung²³. Kategorie 2: Registrierung der Produktions- und Handelsräume vor Inverkehrbringen, Einfuhr, Ausfuhr oder Vermittlung; Kategorie 3: Registrierung für die Ausfuhr²⁴. Ein Unternehmen mit ständigem Geschäftssitz in Estland registriert sich, bevor es einen Stoff der Unterkategorie 2A erwirbt²⁵.

Ausnahmen: Geschäfte mit Kategorie 2 innerhalb der Jahresmengen des Anhangs II der Verordnung 273/2004²⁶; Apotheken, die Ausgangsstoffe nur zur Herstellung von Arzneimitteln verwenden²⁷; Ausführer der Kategorie 3 unterhalb der Jahresmengen des Anhangs I der Verordnung 2015/1011 können befreit werden²⁸.

Anforderungen an den Antragsteller

• Verantwortliche Person: Das Unternehmen bestellt schriftlich eine verantwortliche natürliche Person und einen Stellvertreter; sie führt die Aufzeichnungen und berichtet Ravimiamet²⁹. Sie legt schriftlich fest, wer Zugang zu den Stoffen hat, sie entgegennimmt und ausgibt, und genehmigt unterzeichnete, datierte interne Regeln; die Mitarbeiter bestätigen die Kenntnisnahme³⁰.
• Ein Wirtschaftsbeteiligter, der Ausgangsstoffe der Kategorie 1 oder 2 in Verkehr bringt, benennt einen für den Handel verantwortlichen Beauftragten mit Vertretungs- und Entscheidungsbefugnis und teilt Ravimiamet dessen Daten mit³¹.
• Eignung: Bei Ausgangsstoffen berücksichtigt die Behörde Kompetenz und Integrität des Antragstellers; die Genehmigung wird versagt, wenn begründete Zweifel an der Eignung und Zuverlässigkeit des Antragstellers oder des verantwortlichen Beauftragten bestehen³².
• Räume und Sicherung: Die Stoffe sind so zu lagern, dass Unbefugte keinen Zugriff haben, und der Lagerraum braucht eine Alarmanlage³³. Wer eine Genehmigung für Ausgangsstoffe beantragt, trifft angemessene Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme aus Lager- und Produktionsräumen³⁴. Bei Arzneimittelgenehmigungen muss die sachkundige Person (pädev isik) die durch Ministerverordnung festgelegte Qualifikation erfüllen³⁵.
• Die Genehmigung für Ausgangsstoffe der Kategorie 1 wird bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats eingeholt, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist²².
• Lieferanten von Ausgangsstoffen der Kategorien 1 und 2 holen Kundenerklärungen ein, bewahren Geschäftsunterlagen mindestens drei Jahre auf und melden der Behörde ungewöhnliche Bestellungen oder Geschäfte sofort³⁶.
• Berichte: Quartalsberichte über Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gehen über das Kundenportal an Ravimiamet, bis zum 15. Tag des ersten Monats jedes Quartals³⁷; Wirtschaftsbeteiligte bei Ausgangsstoffen berichten nach Artikel 9 der Verordnung 2015/1011³⁸.
• Ob ein Mindestkapital gilt, wird für die Situation des Kunden geklärt.

Welche Unterlagen eingereicht werden

• Genehmigung für Ausgangsstoffe der Kategorie 1 (Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung 2015/1011): vollständiger Name und Anschrift des Antragstellers und vollständiger Name des verantwortlichen Beauftragten; gegebenenfalls beglaubigte Kopie des Handels- oder Tätigkeitsregisterauszugs; Führungszeugnis; die weiteren dort genannten Angaben³⁹.
• Registrierung für Kategorie 2: dasselbe, außer den Ziffern vi, x und xi, sofern die Behörde sie nicht verlangt; Verwender der Unterkategorie 2A geben zudem die Verwendung an⁴⁰.
• Arzneimittelgenehmigung (§ 46 RavS): Nutzungsrecht an den Räumen, Plan und Beschreibung der Räume, technische Ausrüstung, Lagerung und Organisation der Qualitätskontrolle sowie eine weitere Liste für die Herstellung (17 Punkte) oder den Großhandel; der Antrag wird auf dem von Ravimiamet veröffentlichten Formular gestellt⁴¹.
• Unterlagen für eine Forschungserlaubnis: je nach Situation des Kunden.

Staatsgebühr und Bearbeitungsfrist

Gebühren nach dem Staatsgebührengesetz (riigilõivuseadus): Tätigkeitsgenehmigung für Ausgangsstoffe 300 Euro; Registrierung für Ausgangsstoffe 150 Euro; Ein- oder Ausfuhrerlaubnis 30 Euro; Herstellungsgenehmigung für Arzneimittel 2.500 Euro (niedrigere Sätze für Blutprodukte und das Verpacken pflanzlicher Stoffe), Großhandelsgenehmigung 2.000 Euro⁴².

Gesetzliche Fristen: Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel 60 Tage ab Antrag⁴³; Ein- oder Ausfuhrerlaubnis für Betäubungsmittel 5 Werktage nach Einreichung des Antrags und der erforderlichen Unterlagen⁴⁴; Aus- oder Einfuhrgenehmigung für Ausgangsstoffe im Handel mit einem Drittland 15 Werktage ab dem Zeitpunkt, zu dem die Behörde die Akte als vollständig ansieht⁴⁵.

Die Fristen für eine Genehmigung oder Registrierung für Ausgangsstoffe und für eine Forschungserlaubnis werden für die Situation des Kunden geklärt. Die Behörde kann zusätzliche Angaben verlangen⁴⁶; die Fristen sind die des Gesetzes, keine Zusage eines Datums oder einer Entscheidung.

Pflichten nach der Erteilung

Die verantwortliche Person führt die Aufzeichnungen und berichtet Ravimiamet²⁹; Quartalsberichte sind bis zum 15. Tag des ersten Monats jedes Quartals fällig³⁷. Jede Ein- oder Ausfuhr braucht eine eigene Erlaubnis²⁰.

Was LexorCorp Global OÜ übernimmt

Wir ermitteln die Anforderungen des Rechtsakts an die Tätigkeit aus dessen amtlichem Text, bereiten die Antragsunterlagen vor und führen den Schriftverkehr zu Rückfragen der Behörde. Staatsgebühren, regulatorisches Kapital und Kosten Dritter trägt der Kunde.

Wir leisten keine Rechts-, Prüfungs- oder Steuerberatung und sagen weder die Genehmigung noch ein Datum oder die Entscheidung der Behörde zu. Die Genehmigung erteilt Ravimiamet.

Häufige Fragen

Quellen

Jede nummerierte Angabe stammt aus einer amtlichen Quelle. Die Quellen sind auf der englischen Seite aufgeführt: Handling narcotic drugs, psychotropic substances and drug precursors in Estonia

Wir bereiten die Antragsunterlagen vor und begleiten das Verfahren; die Entscheidung trifft die Behörde. Dies ist keine Rechtsberatung.

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