Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w Estonii

Na czym polega działalność

Wyrób medyczny to każde narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który producent przeznaczył do celów medycznych i który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi¹. Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) nie obejmuje wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (podlegających rozporządzeniu (UE) 2017/746), produktów leczniczych ani produktów kosmetycznych².

MDR definiuje podmioty gospodarcze; pojęcie to obejmuje też osobę zestawiającą systemy lub zestawy zabiegowe³. Producent i upoważniony przedstawiciel są zdefiniowani w art. 2 pkt 30 i 32 MDR; importer to osoba mająca siedzibę w UE, która wprowadza do obrotu w UE wyrób z państwa trzeciego; dystrybutor to każda inna osoba w łańcuchu dostaw, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia go do używania³. „Wprowadzenie do obrotu” to pierwsze udostępnienie wyrobu na rynku UE⁴.

Akty prawne i organ

Działalność reguluje rozporządzenie (UE) 2017/745, a w Estonii ustawa o wyrobach medycznych (meditsiiniseadme seadus, MSS). MSS stosuje do obowiązków producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów ogólną ustawę o zgodności produktów, z wyjątkami określonymi w MSS i MDR⁵. Organem właściwym na podstawie MSS i MDR jest Państwowa Agencja Leków (Ravimiamet)⁶, która sprawuje też nadzór państwowy nad tymi wymaganiami⁷.

Są dwa rejestry. EUDAMED to europejska baza danych o wyrobach medycznych: producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w niej i otrzymują niepowtarzalny numer rejestracyjny (SRN)⁸. Komisja Europejska uznała cztery pierwsze moduły EUDAMED za funkcjonalne decyzją (UE) 2025/2371, a korzystanie z nich jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r.⁹. Estońska baza danych wyrobów medycznych i pomocniczych (MSA) to baza państwowa, której administratorem jest Ravimiamet; dane przekazują do niej producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy¹⁰.

Kto musi się zarejestrować lub złożyć powiadomienie

Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy muszą zarejestrować się w EUDAMED przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu (innego niż wyrób wykonany na zamówienie); gdy w ocenie zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana, muszą się zarejestrować przed złożeniem do niej wniosku¹¹. Producent spoza UE może wprowadzić wyrób do obrotu w UE tylko wtedy, gdy wyznaczy jedynego upoważnionego przedstawiciela¹².

Dystrybutor wyrobów klasy IIa, IIb lub III, aktywnych wyrobów do implantacji, systemów lub zestawów zabiegowych albo wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B, C lub D musi powiadomić Ravimiamet w ciągu dziesięciu dni od pierwszej dystrybucji wyrobu¹³. To, czy powiadomienie jest potrzebne dla wyrobów klasy I i wyrobów do diagnostyki in vitro klasy A, ustala się dla sytuacji klienta. Spółka udostępniająca wyrób wykonany na zamówienie musi powiadomić Ravimiamet co najmniej dziesięć dni wcześniej¹⁵.

Dystrybutor lub importer, który wprowadza wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, przejmuje obowiązki producenta¹⁶.

Wymagania wobec podmiotu gospodarczego

• Producent: musi mieć system zarządzania ryzykiem, ocenę kliniczną, dokumentację techniczną, system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; dla wyrobu innego niż wykonany na zamówienie sporządza deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE¹⁷. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu przeprowadza ocenę zgodności właściwą dla klasy ryzyka wyrobu; dla wyrobów klasy I zgodność deklaruje sam, ale jeżeli są sterylne, mają funkcję pomiarową lub są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, aspekty te ocenia jednostka notyfikowana; w klasach IIa, IIb i III uczestniczy jednostka notyfikowana¹⁸. Musi mieć środki zapewniające wystarczające pokrycie finansowe potencjalnej odpowiedzialności za produkty wadliwe¹⁹.
• Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC): producent musi mieć w swojej organizacji co najmniej jedną taką osobę, spełniającą wymagania kwalifikacyjne z art. 15 ust. 1 MDR. Mikro- i małe przedsiębiorstwa nie muszą jej zatrudniać, ale muszą nią stale i nieprzerwanie dysponować. Upoważniony przedstawiciel musi stale i nieprzerwanie dysponować taką osobą²⁰.
• Upoważniony przedstawiciel: jego pisemne upoważnienie musi obejmować co najmniej zadania wymienione w MDR, w tym weryfikację deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej oraz wykonanie obowiązków rejestracyjnych²¹.
• Importer i dystrybutor: przed dostarczeniem wyrobu sprawdzają, czy ma oznakowanie CE, deklarację zgodności i prawidłowe oznakowanie. Prowadzą też rejestr skarg, wyrobów niezgodnych oraz przypadków wycofania z używania i z obrotu²².
• Język i dokumentacja: informacje dostarczane z wyrobem udostępnianym w Estonii muszą być po estońsku, jeżeli wyrób jest przeznaczony dla laików; dla wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalnych użytkowników dopuszcza się estoński lub angielski. Deklaracja zgodności musi być po estońsku lub angielsku²³. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje dokumenty wyrobu do dyspozycji Ravimiamet przez co najmniej dziesięć lub 15 lat²⁴.
• To, czy obowiązuje minimalny kapitał zakładowy lub przepisy o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy, ustala się dla sytuacji klienta.

Jakie informacje i dokumenty się przekazuje

• Rejestracja podmiotu w EUDAMED: rodzaj podmiotu (producent, upoważniony przedstawiciel lub importer); nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu; imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe PRRC²⁵.
• Rejestracja wyrobu w EUDAMED przez producenta: kod Basic UDI-DI (niepowtarzalny identyfikator wyrobu), certyfikat jednostki notyfikowanej, jeżeli jest, klasa ryzyka, państwa członkowskie, w których wyrób jest udostępniany (dla klas IIa, IIb i III), oraz pozostałe dane wymienione w załączniku VI do MDR²⁶.
• Powiadomienie Ravimiamet przez MSA: według Ravimiamet baza zawiera dla każdego zgłoszonego wyrobu informacje ogólne, instrukcję używania i kopię opakowania²⁷.

Opłata państwowa i terminy

To, czy za rejestrację w EUDAMED lub powiadomienie o dystrybucji na podstawie MSS pobiera się opłatę państwową, ustala się dla sytuacji klienta. Ustawa o opłatach państwowych (riigilõivuseadus) określa opłaty za czynności powiązane: świadectwo wolnej sprzedaży kosztuje 154 euro przy wydaniu w ciągu 45 dni albo 308 euro przy wydaniu w ciągu pięciu dni roboczych na wniosek wnioskodawcy; rozpatrzenie wniosku o badanie kliniczne kosztuje 210 euro²⁸.

Terminy z aktów wiążą podmiot: dziesięć dni na powiadomienia o dystrybucji i o wyrobach wykonanych na zamówienie¹³¹⁵; tydzień na aktualizację danych rejestracyjnych po zmianie oraz potwierdzenie danych rok po rejestracji i potem co dwa lata²⁹. Każdy wymieniony tu termin wynika z prawa i nie jest obietnicą, kiedy organ podejmie działanie.

Obowiązki w trakcie działalności

Dane rejestracyjne aktualizuje się w ciągu tygodnia od zmiany i potwierdza rok po rejestracji, a potem co dwa lata²⁹. § 39 MSS przewiduje grzywnę do 200 jednostek karnych, a dla osoby prawnej do 32 000 euro³⁰.

Co robi LexorCorp Global OÜ

Zestawiamy wymagania aktu dla działalności na podstawie jego oficjalnego tekstu, przygotowujemy dokumenty rejestracyjne i powiadomienia oraz prowadzimy proces, w tym pisemne odpowiedzi na pytania organu. Klient dostarcza dane wyrobu, dokumentację techniczną i zapewnia PRRC.

Nie działamy jako upoważniony przedstawiciel ani PRRC i nie przeprowadzamy oceny zgodności ani oceny klinicznej. Usługa nie obejmuje opłat jednostki notyfikowanej, porad prawnych, audytu ani doradztwa podatkowego. To przygotowanie dokumentów, a nie porada prawna; decydują Ravimiamet i jednostka notyfikowana, więc nie można obiecać wyniku ani daty.

Częste pytania

Źródła

Każda numerowana informacja pochodzi z oficjalnego źródła. Źródła są wymienione na stronie angielskiej: Placing medical devices on the market in Estonia

Przygotowujemy dokumentację wniosku i prowadzimy postępowanie; decyzję podejmuje organ. To nie jest porada prawna.

Zamów dokumentację wniosku · od €3,500 Pełne informacje prawne (po angielsku) Wszystkie rodzaje działalności wymagającej zezwolenia