Размещение медицинских изделий на рынке в Эстонии

Что это за деятельность

Медицинское изделие — любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или иной предмет, который производитель предназначил для медицинской цели и который достигает основного действия не фармакологическим, иммунологическим или метаболическим путём¹. Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) не охватывает изделия для диагностики in vitro (к ним применяется Регламент (ЕС) 2017/746), лекарства и косметику².

MDR определяет экономических операторов: производителя, уполномоченного представителя, импортёра — лицо в ЕС, размещающее на рынке ЕС изделие из третьей страны, — и дистрибьютора — любое иное лицо в цепочке поставок, которое делает изделие доступным на рынке до ввода в эксплуатацию; понятие охватывает и лицо, комплектующее системы или процедурные наборы³. Размещение на рынке — первое предоставление изделия на рынке ЕС⁴.

Закон и органы

Деятельность регулируют Регламент (ЕС) 2017/745 и в Эстонии Закон о медицинских изделиях (meditsiiniseadme seadus, MSS). MSS применяет к обязанностям производителей, уполномоченных представителей, импортёров и дистрибьюторов общий Закон о соответствии продукции с исключениями, установленными MSS и MDR⁵.

Компетентный орган по MSS и MDR — Департамент лекарственных средств (Ravimiamet)⁶; он же ведёт государственный надзор⁷.

Регистров два. В европейской базе EUDAMED производители, уполномоченные представители и импортёры регистрируются и получают единый регистрационный номер (SRN)⁸; Европейская комиссия объявила первые четыре модуля EUDAMED работающими Решением (ЕС) 2025/2371, и их использование обязательно с 28 мая 2026 года⁹. В эстонскую базу данных медицинских изделий и вспомогательных средств (MSA), которую ведёт Ravimiamet, данные подают производители, уполномоченные представители, импортёры и дистрибьюторы¹⁰.

Кто должен регистрироваться или уведомлять

Производители, уполномоченные представители и импортёры регистрируются в EUDAMED до размещения на рынке изделия (кроме изделия, изготовленного на заказ); если в оценке соответствия участвует нотифицированный орган, — до обращения к нему¹¹. Производитель вне ЕС может размещать изделие на рынке ЕС, только назначив единственного уполномоченного представителя¹².

Дистрибьютор изделий классов IIa, IIb или III, активных имплантируемых изделий, систем или процедурных наборов либо изделий для диагностики in vitro классов B, C или D уведомляет Ravimiamet в течение десяти дней с первого распространения изделия¹³. Нужно ли уведомление для изделий класса I и изделий для диагностики in vitro класса A, уточняется для ситуации клиента.

Компания, предоставляющая изделие, изготовленное на заказ, уведомляет Ravimiamet не менее чем за десять дней до этого¹⁵. Дистрибьютор или импортёр, который продаёт изделие под своим именем или товарным знаком, принимает на себя обязанности производителя¹⁶.

Требования к экономическому оператору

• Производитель: система управления рисками, клиническая оценка, техническая документация, система менеджмента качества и система пострыночного наблюдения; для изделия, кроме изготовленного на заказ, — декларация ЕС о соответствии и маркировка CE¹⁷.
• Оценка соответствия по классу риска до размещения на рынке: изделия класса I декларируются самим производителем, но если они стерильны, имеют измерительную функцию или являются многоразовыми хирургическими инструментами, эти аспекты оценивает нотифицированный орган; в классах IIa, IIb и III участвует нотифицированный орган¹⁸.
• Производитель должен иметь меры, дающие достаточное финансовое покрытие его возможной ответственности за дефектную продукцию¹⁹.
• Лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований (PRRC): у производителя в организации должно быть хотя бы одно такое лицо с квалификацией по статье 15(1) MDR. Микро- и малые предприятия могут не нанимать PRRC, но должны постоянно и непрерывно иметь его в распоряжении; так же — уполномоченный представитель²⁰.
• Письменный мандат уполномоченного представителя охватывает как минимум задачи, перечисленные в MDR, включая проверку декларации о соответствии и технической документации и выполнение обязанностей по регистрации²¹.
• Импортёр и дистрибьютор до поставки проверяют, что изделие имеет маркировку CE, декларацию о соответствии и правильную маркировку, и ведут реестр жалоб, несоответствующих изделий, отзывов и изъятий²².
• Язык: информация к изделию для непрофессиональных пользователей в Эстонии должна быть на эстонском языке; для изделий только для профессионалов допускается эстонский или английский. Декларация о соответствии — на эстонском или английском²³. Производитель или его уполномоченный представитель хранит документы изделия доступными для Ravimiamet не менее десяти или 15 лет²⁴.
• Действуют ли требования к минимальному капиталу или по противодействию отмыванию денег, уточняется для ситуации клиента.

Какие данные и документы подаются

• Регистрация оператора в EUDAMED: тип оператора (производитель, уполномоченный представитель или импортёр); наименование, адрес и контактные данные оператора; имя, адрес и контактные данные PRRC²⁵.
• Регистрация изделия производителем в EUDAMED: базовый UDI-DI (уникальный идентификатор изделия), сертификат нотифицированного органа, если он есть, класс риска, государства-члены, где изделие предоставляется (для классов IIa, IIb и III), и прочие данные из Приложения VI к MDR²⁶.
• Уведомление Ravimiamet через MSA: по сведениям Ravimiamet, в базе хранятся общая информация, инструкция по применению и копия упаковки каждого изделия, о котором подано уведомление²⁷.

Госпошлина и сроки

Применяется ли государственная пошлина к регистрации в EUDAMED или уведомлению о распространении по MSS, уточняется для ситуации клиента. Закон о государственной пошлине (riigilõivuseadus) устанавливает пошлины за смежные действия: сертификат свободной продажи стоит 154 евро при выдаче в течение 45 дней или 308 евро при выдаче в течение пяти рабочих дней по просьбе заявителя; рассмотрение заявления на клиническое исследование — 210 евро²⁸.

Сроки актов обязательны для оператора: десять дней для уведомлений о распространении и об изделиях на заказ¹³¹⁵; одна неделя на обновление регистрационных данных после изменения и подтверждение данных через год после регистрации и затем каждый второй год²⁹. Любой названный здесь срок — срок закона, а не обещание того, когда орган совершит действие.

Обязанности после начала деятельности

Оператор обновляет регистрационные данные в течение недели после изменения и подтверждает их через год после регистрации и затем каждый второй год²⁹. Импортёр и дистрибьютор ведут реестр жалоб, несоответствующих изделий, отзывов и изъятий²²; производитель или его представитель хранит документы не менее десяти или 15 лет²⁴.

§ 39 MSS предусматривает штраф до 200 штрафных единиц, для юридического лица — до 32 000 евро³⁰.

Что делает LexorCorp Global OÜ

Мы сверяем требования акта к деятельности по официальному тексту, готовим документы для регистрации и уведомления и ведём процесс, включая письменную переписку по вопросам органа. Клиент предоставляет данные изделия, техническую документацию и PRRC.

LexorCorp Global OÜ не выступает уполномоченным представителем или PRRC и не проводит оценку соответствия и клиническую оценку. В услугу не входят сборы нотифицированного органа, юридические консультации, аудит и налоговые консультации. Решения принимают Ravimiamet и нотифицированный орган: результат и дату обещать нельзя.

Частые вопросы

Источники

Каждый пронумерованный факт взят из официального источника. Источники перечислены на английской странице: Placing medical devices on the market in Estonia

Мы готовим документы для заявления и ведём процесс; решение принимает государственный орган. Это не юридическая консультация.

Заказать документы для заявления · от €3,500 Полная правовая информация (на английском языке) Вся лицензируемая деятельность