Lääkinnällisten laitteiden saattaminen markkinoille Virossa

Mistä toiminnassa on kyse

Lääkinnällinen laite on instrumentti, laitteisto, väline, ohjelmisto, implantti, reagenssi, materiaali tai muu tarvike, jonka valmistaja on tarkoittanut lääketieteelliseen tarkoitukseen ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin¹. Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 (MDR) ei kata in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita (joihin sovelletaan asetusta (EU) 2017/746), lääkkeitä eikä kosmeettisia valmisteita².

MDR määrittelee seuraavat talouden toimijat; käsite kattaa myös henkilön, joka kokoaa järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia: valmistaja (MDR 2 artiklan 30 kohta); valtuutettu edustaja (MDR 2 artiklan 32 kohta); maahantuoja – EU:hun sijoittautunut henkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tulevan laitteen EU:n markkinoille; jakelija – muu toimitusketjun henkilö, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla sen käyttöönottoon asti³. ”Markkinoille saattaminen” on laitteen ensimmäinen asettaminen saataville EU:n markkinoilla⁴.

Säädös ja viranomainen

Toimintaa sääntelevät asetus (EU) 2017/745 ja Virossa lääkinnällisiä laitteita koskeva laki (meditsiiniseadme seadus, MSS). MSS soveltaa yleistä tuotteiden vaatimustenmukaisuuslakia valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteisiin MSS:n ja MDR:n poikkeuksin⁵. MSS:n ja MDR:n mukainen toimivaltainen viranomainen on Lääkevirasto (Ravimiamet)⁶, joka harjoittaa myös näiden vaatimusten valtion valvontaa⁷.

Rekistereitä on kaksi. EUDAMED on eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta: valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat rekisteröityvät sinne ja saavat rekisteröintinumeron (SRN)⁸. Euroopan komissio totesi neljä ensimmäistä EUDAMED-moduulia toimiviksi päätöksellä (EU) 2025/2371, ja niiden käyttö on ollut pakollista 28. toukokuuta 2026 alkaen⁹. Viron lääkinnällisten laitteiden ja apuvälineiden tietokanta (MSA) on valtion tietokanta, jonka rekisterinpitäjä on Ravimiamet; valmistajat, valtuutetut edustajat, maahantuojat ja jakelijat toimittavat siihen tietoja¹⁰.

Kenen on rekisteröidyttävä tai tehtävä ilmoitus

Valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröidyttävä EUDAMEDiin ennen laitteen (muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun) saattamista markkinoille. Kun ilmoitettu laitos osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin, rekisteröityminen on tehtävä ennen hakemista siltä¹¹. EU:n ulkopuolinen valmistaja saa saattaa laitteen EU:n markkinoille vain, jos se nimeää yhden valtuutetun edustajan¹².

Luokkien IIa, IIb tai III laitteiden, aktiivisten implantoitavien laitteiden, järjestelmien tai toimenpidepakkausten taikka luokkien B, C tai D in vitro -diagnostiikkalaitteiden jakelijan on ilmoitettava Ravimiametille kymmenen päivän kuluessa laitteen ensimmäisestä jakelusta¹³. Se, tarvitaanko ilmoitus luokan I laitteista ja luokan A in vitro -diagnostiikkalaitteista, selvitetään asiakkaan tilanteen mukaan. Yhtiön, joka asettaa saataville yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen, on ilmoitettava Ravimiametille vähintään kymmenen päivää etukäteen¹⁵. Jakelija tai maahantuoja, joka markkinoi laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillään, ottaa vastattavakseen valmistajan velvoitteet¹⁶.

Vaatimukset talouden toimijalle

• Valmistaja: sillä on oltava riskinhallintajärjestelmä, kliininen arviointi, tekninen dokumentaatio, laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvontajärjestelmä; muusta kuin yksilölliseen käyttöön valmistetusta laitteesta sen on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä¹⁷. Ennen markkinoille saattamista se tekee laitteen riskiluokan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin; luokan I laitteet vakuutetaan itse, mutta jos ne ovat steriilejä, niissä on mittaustoiminto tai ne ovat uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, ilmoitettu laitos arvioi nämä seikat; luokissa IIa, IIb ja III on mukana ilmoitettu laitos¹⁸. Sillä on oltava toimenpiteet, jotka antavat riittävän taloudellisen katteen sen mahdolliselle vastuulle viallisista tuotteista¹⁹.
• Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC): valmistajalla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi PRRC, joka täyttää MDR:n 15 artiklan 1 kohdan pätevyysvaatimukset. Mikro- ja pienyritysten ei tarvitse palkata PRRC:tä, mutta sellaisen on oltava pysyvästi ja jatkuvasti niiden käytettävissä. Valtuutetulla edustajalla on oltava PRRC pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään²⁰.
• Valtuutettu edustaja: sen kirjallisen toimeksiannon on katettava vähintään MDR:ssä luetellut tehtävät, mukaan lukien vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisen dokumentaation tarkistaminen ja rekisteröintivelvoitteiden täyttäminen²¹.
• Maahantuoja ja jakelija: ennen laitteen toimittamista niiden on tarkistettava, että siinä on CE-merkintä, sillä on vaatimustenmukaisuusvakuutus ja se on merkitty oikein. Niiden on myös pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista, palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista²².
• Kieli ja asiakirjat: Virossa saataville asetettavan laitteen mukana toimitettavien tietojen on oltava vironkielisiä, jos laite on tarkoitettu maallikoille. Vain ammattikäyttäjille tarkoitetuissa laitteissa sallitaan viro tai englanti. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on oltava viroksi tai englanniksi²³. Valmistaja tai sen valtuutettu edustaja pitää laitteen asiakirjat Ravimiametin saatavilla vähintään kymmenen tai 15 vuotta²⁴.
• Se, sovelletaanko vähimmäisosakepääomaa tai rahanpesun estämisen sääntöjä, selvitetään asiakkaan tilanteen mukaan.

Mitä tietoja ja asiakirjoja toimitetaan

• EUDAMED-toimijarekisteröinti: toimijan tyyppi (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja); toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot; PRRC:n nimi, osoite ja yhteystiedot²⁵.
• Valmistajan EUDAMED-laiterekisteröinti: Basic UDI-DI (laitteen yksilöllinen tunniste), ilmoitetun laitoksen todistus, jos sellainen on, riskiluokka, jäsenvaltiot, joissa laite asetetaan saataville (luokat IIa, IIb ja III), ja muut MDR:n liitteessä VI luetellut tiedot²⁶.
• Ilmoitus Ravimiametille MSA:n kautta: Ravimiametin mukaan tietokannassa ovat kustakin ilmoitetusta laitteesta yleiset tiedot, käyttöohjeet ja jäljennös pakkauksesta²⁷.

Valtionmaksu ja määräajat

Se, sovelletaanko EUDAMED-rekisteröintiin tai MSS:n mukaiseen jakeluilmoitukseen valtionmaksua, selvitetään asiakkaan tilanteen mukaan. Valtionmaksulaki (riigilõivuseadus) määrää maksut liitännäisistä toimista: vapaan myynnin todistus maksaa 154 euroa, kun se annetaan 45 päivän kuluessa, tai 308 euroa, kun se annetaan hakijan pyynnöstä viiden työpäivän kuluessa; kliinisen tutkimuksen hakemuksen käsittely maksaa 210 euroa²⁸.

Säädösten määräajat sitovat toimijaa: kymmenen päivää jakelua ja yksilölliseen käyttöön valmistettua laitetta koskeville ilmoituksille¹³¹⁵; viikko rekisteröintitietojen päivittämiseen muutoksen jälkeen; tietojen vahvistaminen vuoden kuluttua rekisteröinnistä ja sen jälkeen joka toinen vuosi²⁹. Tässä mainitut määräajat ovat lain määräaikoja, eivät lupaus siitä, milloin viranomainen toimii.

Seuraamukset

MSS:n 39 § säätää enintään 200 sakkoyksikön sakosta; oikeushenkilölle sakko on enintään 32 000 euroa³⁰. Ravimiamet harjoittaa vaatimusten valtion valvontaa⁷.

Mitä LexorCorp Global OÜ tekee

Palvelu kattaa toimintaa koskevat säädöksen vaatimukset sen virallisesta tekstistä, rekisteröinti- ja ilmoitusasiakirjojen laatimisen sekä menettelyn hoitamisen, mukaan lukien kirjalliset vastaukset viranomaisen kysymyksiin. Asiakas toimittaa laitetiedot, teknisen dokumentaation ja PRRC:n.

Emme toimi valtuutettuna edustajana tai PRRC:nä emmekä tee vaatimustenmukaisuuden arviointia tai kliinistä arviointia. Palveluun eivät kuulu ilmoitetun laitoksen maksut, oikeudellinen neuvonta, tilintarkastus eikä veroneuvonta. Kyse on asiakirjojen laatimisesta, ei oikeudellisesta neuvonnasta. Päätökset tekevät Ravimiamet ja ilmoitettu laitos, eikä tulosta tai ajankohtaa voida luvata.

Usein kysyttyä

Lähteet

Jokainen numeroitu tieto on peräisin virallisesta lähteestä. Lähteet on lueteltu englanninkielisellä sivulla: Placing medical devices on the market in Estonia

Laadimme hakemusasiakirjat ja hoidamme menettelyn; päätöksen tekee viranomainen. Tämä ei ole oikeudellista neuvontaa.

Tilaa hakemusasiakirjat · alkaen €3,500 Täydelliset oikeudelliset tiedot (englanniksi) Kaikki luvanvaraiset toiminnat