Zezwolenie na prowadzenie apteki w Estonii

Na czym polega działalność

Według ustawy usługa apteczna to sprzedaż detaliczna lub inne wydawanie produktów leczniczych. Obejmuje doradztwo w zakresie ich właściwego i racjonalnego stosowania, informowanie o prawidłowym i bezpiecznym stosowaniu i przechowywaniu oraz sporządzanie produktów leczniczych na receptę i seryjnie i ich wydawanie¹. Ustawa wymienia trzy rodzaje aptek: ogólnodostępną (üldapteek), weterynaryjną i szpitalną². Apteka ogólnodostępna to przedsiębiorstwo utworzone w celu świadczenia usług aptecznych; jej lokal musi być oznaczony słowem „Apteek” wraz z nazwą apteki³. Filia apteki (haruapteek) jest jednostką organizacyjną apteki i jest wpisana do zezwolenia tej apteki⁴.

Oprócz produktów leczniczych apteka ogólnodostępna może sprzedawać i sporządzać tylko wyroby medyczne i higieniczne, w tym suplementy diety i produkty naturalne⁵. Sprzedaż na odległość (apteka internetowa) wymaga odrębnego prawa przyznawanego przez Ravimiamet na wniosek⁶.

Hurt produktów leczniczych to inna działalność: hurtowo mogą je sprzedawać tylko posiadacze zezwolenia hurtowego lub na wytwarzanie⁷ i co do zasady tylko posiadaczom zezwolenia aptecznego, na wytwarzanie lub hurtowego⁸.

Akt prawny i organ

Głównym aktem jest ustawa o produktach leczniczych (ravimiseadus, RavS) w brzmieniu obowiązującym od 1 października 2026 r.⁹. Ogólne zasady zezwoleń wynikają z części ogólnej kodeksu działalności gospodarczej (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS)¹⁰. Szczegółowe zasady określają rozporządzenia właściwego ministra: jedno dotyczy warunków świadczenia usług aptecznych, w tym lokalu, personelu i organizacji pracy¹¹, drugie – kwalifikacji osoby kompetentnej¹².

Organem właściwym jest Państwowa Agencja Leków (Ravimiamet), która rozstrzyga o wniosku¹³. Zezwolenia odnotowuje się w rejestrze zezwoleń na działalność (tegevuslubade register) prowadzonym przez Ravimiamet¹⁴; od dnia, w którym zezwolenie staje się skuteczne, jego dane są dostępne w tym rejestrze¹⁵.

Kto musi złożyć wniosek

Zezwolenie jest wymagane dla wytwarzania produktów leczniczych, hurtu, usług aptecznych (apteki ogólnodostępnej, szpitalnej i weterynaryjnej) i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi¹⁶. Usługi apteczne można świadczyć tylko w aptece lub jej jednostce organizacyjnej mającej to zezwolenie¹⁷. Każda apteka ogólnodostępna, weterynaryjna lub szpitalna oraz każde miejsce hurtu lub wytwarzania wymaga własnego zezwolenia¹⁸. Co do zasady przedsiębiorca otrzymuje zezwolenie tylko na jedną z tych działalności; ustawa wymienia kilka wyjątków, na przykład hurt połączony z wytwarzaniem¹⁹.

Wymagania wobec wnioskodawcy

• Kto może mieć zezwolenie: organ państwowy lub samorządowy, inna osoba prawna prawa publicznego, przedsiębiorca jednoosobowy albo osoba prawna prawa prywatnego, z wyjątkiem stowarzyszenia non-profit²⁰.
• Własność farmaceuty: przedsiębiorca jednoosobowy z zezwoleniem na aptekę ogólnodostępną musi być farmaceutą (proviisor) i pracować jako kierownik w co najmniej jednej ze swoich aptek ogólnodostępnych²¹. W spółce ponad 50% udziałów i dominujący wpływ muszą należeć do farmaceuty pracującego jako kierownik w co najmniej jednej z aptek ogólnodostępnych spółki²². Farmaceuta ten może być związany ze spełnianiem tych warunków najwyżej w czterech aptekach ogólnodostępnych w miejscowościach liczących 4000 lub więcej mieszkańców²³. Limit ten dotyczy każdego, kto ma udziały w aptece ogólnodostępnej, bezpośrednio lub przez inną spółkę²⁴.
• Ograniczenia własnościowe: wspólnikami lub członkami spółki z zezwoleniem na aptekę ogólnodostępną nie mogą być posiadacze zezwolenia hurtowego, na wytwarzanie lub na usługi zdrowotne, przedsiębiorcy powiązani z nimi dominującym wpływem w rozumieniu ustawy o konkurencji, osoby uprawnione do wystawiania recept ani posiadacze zezwolenia lekarza weterynarii²⁵. W drugą stronę posiadacz zezwolenia aptecznego ani jego spółka zależna nie może być wspólnikiem spółki z zezwoleniem na wytwarzanie lub hurtowym²⁶. Posiadacz zezwolenia na aptekę ogólnodostępną nie może w okresie jego ważności świadczyć usług zdrowotnych ani weterynaryjnych²⁷.
• Ograniczenia zakładania aptek: dawne zasady § 42¹ ustawy o wydawaniu zezwoleń na apteki ogólnodostępne już nie obowiązują – Sąd Najwyższy uznał ust. 1–3 za niezgodne z konstytucją i nieważne, a pozostałe ustępy uchylono w 2014 r.²⁸. Obowiązująca ustawa ogranicza lokalizację filii apteki ogólnodostępnej: może ona znajdować się w miejscowości niebędącej miastem albo w mieście liczącym mniej niż 4000 mieszkańców, a w mieście liczącym ponad 4000 mieszkańców – w dzielnicy tylko wtedy, gdy najbliższa apteka w mieście jest oddalona o co najmniej 10 km i istnieje uzasadniona potrzeba dostępu do produktów leczniczych²⁹.
• Osoba kompetentna (kierownik apteki): w aptece osobą kompetentną jest kierownik apteki (apteegi juhataja)³⁰. Można nią być tylko w jednym miejscu objętym zezwoleniem jednocześnie³¹. W aptece ogólnodostępnej musi mieć wyższe wykształcenie farmaceutyczne (proviisor) lub odpowiadające mu kwalifikacje zagraniczne oraz co najmniej dwa lata doświadczenia w świadczeniu usług aptecznych w aptece ogólnodostępnej lub szpitalnej w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) w ciągu ostatnich pięciu lat, w tym co najmniej rok w Estonii; osobie, która była już osobą kompetentną estońskiej apteki, wystarcza rok doświadczenia w Estonii w ciągu ostatnich pięciu lat³². Usługi apteczne mogą świadczyć tylko farmaceuci (proviisor) i technicy farmaceutyczni (farmatseut) zarejestrowani w Urzędzie Zdrowia (Terviseamet)³³. Kierownik apteki nie może jednocześnie pracować dla posiadacza zezwolenia hurtowego lub na wytwarzanie³⁴.
• Personel i lokal: posiadacz zezwolenia musi zatrudniać wystarczającą liczbę wykwalifikowanych pracowników³⁵. Apteka musi mieć co najmniej magazyn lub wydzielone miejsce magazynowe, pomieszczenie dla personelu i toaletę, a apteka ogólnodostępna lub weterynaryjna także salę sprzedaży; jeżeli sporządza produkty lecznicze lub dzieli je na mniejsze opakowania (jaendamine), potrzebuje też pomieszczeń do sporządzania³⁶. Minimalna powierzchnia apteki ogólnodostępnej wynosi 80 m² w mieście liczącym 4000 lub więcej mieszkańców i 50 m² gdzie indziej, a filii apteki ogólnodostępnej – 25 m²³⁷.
• To, czy obowiązuje minimalny kapitał zakładowy lub przepisy o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy, ustala się dla sytuacji klienta.

Jakie dokumenty się składa

• Wniosek składa się na formularzu Ravimiamet właściwym dla danego zezwolenia³⁹, przez portal klienta (Kliendiportaal) lub elektronicznie⁴⁰.
• Oprócz danych ogólnych wymaganych przez MSÜS⁴¹ ustawa wymaga: dokumentu potwierdzającego prawo do korzystania z lokalu; planu i opisu lokalu; opisu wyposażenia technicznego; opisu sposobu przechowywania produktów leczniczych; organizacji kontroli jakości produktów leczniczych; firmy przedsiębiorcy⁴².
• Dla zezwolenia aptecznego dodatkowo: planowana liczba personelu fachowego i liczba już zatrudnionych wykwalifikowanych pracowników; lista innych aptek należących do tej samej osoby, jeżeli są; opis organizacji sprzedaży na odległość, jeżeli wnioskodawca ubiega się o to prawo⁴³.
• Wytyczne Ravimiamet wymagają też CV osoby kompetentnej i dowodu jej wykształcenia, listy personelu fachowego i dowodu uiszczenia opłaty państwowej⁴⁴.

Opłata państwowa i termin rozpatrzenia

Według ustawy o opłatach państwowych (riigilõivuseadus) opłata za rozpatrzenie wniosku wynosi: 1000 EUR za zezwolenie apteczne z prawem sporządzania produktów leczniczych; 500 EUR za zezwolenie apteczne bez tego prawa; 2000 EUR za zezwolenie hurtowe⁴⁷. Dodanie prawa sprzedaży na odległość do zezwolenia aptecznego kosztuje 500 EUR⁴⁸.

Ravimiamet rozstrzyga wniosek, udzielając zezwolenia lub go odmawiając, w ciągu 60 dni od jego złożenia⁴⁹. Termin biegnie od złożenia wszystkich wymaganych danych⁵⁰. Organ może zażądać dodatkowych danych i wyznaczyć na to rozsądny termin⁵¹. Terminy te wynikają z ustawy i nie są obietnicą co do czasu trwania sprawy. Zezwolenia udziela się tylko wtedy, gdy wnioskodawca spełnia wymagania, a decyzja należy do Ravimiamet⁵².

Obowiązki w trakcie działalności

Posiadacz zezwolenia na aptekę ogólnodostępną nie może w okresie jego ważności świadczyć usług zdrowotnych ani weterynaryjnych²⁷ i musi stale zatrudniać wystarczającą liczbę wykwalifikowanych pracowników³⁵.

Co robi LexorCorp Global OÜ

Przygotowujemy dokumenty wniosku dla spółki klienta i prowadzimy proces składania wniosku u organu. Opłatę państwową płaci klient.

Nie udzielamy porad prawnych, nie prowadzimy audytów ani doradztwa podatkowego. Nie możemy obiecać udzielenia zezwolenia ani terminu, ponieważ decyzja należy do Ravimiamet.

Częste pytania

Źródła

Każda numerowana informacja pochodzi z oficjalnego źródła. Źródła są wymienione na stronie angielskiej: Pharmacy activity licence in Estonia

Przygotowujemy dokumentację wniosku i prowadzimy postępowanie; decyzję podejmuje organ. To nie jest porada prawna.

Zamów dokumentację wniosku · od €3,500 Pełne informacje prawne (po angielsku) Wszystkie rodzaje działalności wymagającej zezwolenia