Tätigkeitsgenehmigung für Apotheken in Estland

Um welche Tätigkeit es geht

Nach dem Arzneimittelgesetz (ravimiseadus, RavS) ist die Apothekenleistung der Einzelhandelsverkauf oder die sonstige Abgabe von Arzneimitteln samt Beratung zu ihrer richtigen und rationellen Anwendung, Information über richtige und sichere Verwendung und Aufbewahrung sowie die Herstellung von Arzneimitteln auf Rezept und in Serien und deren Abgabe¹. Das Gesetz kennt drei Arten: die allgemeine Apotheke (üldapteek), die Tierapotheke und die Krankenhausapotheke². Eine allgemeine Apotheke ist ein Betrieb zur Erbringung von Apothekenleistungen; ihre Räume sind mit dem Wort „Apteek“ und dem Namen der Apotheke zu kennzeichnen³. Eine Filialapotheke (haruapteek) ist eine Struktureinheit einer Apotheke und wird in deren Genehmigung eingetragen⁴.

Neben Arzneimitteln darf eine allgemeine Apotheke nur Medizin- und Hygieneprodukte verkaufen und herstellen, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Naturprodukten⁵. Der Fernabsatz (Online-Apotheke) braucht ein eigenes Recht, das Ravimiamet auf Antrag erteilt⁶.

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist eine andere Tätigkeit: Im Großhandel verkaufen dürfen nur Inhaber einer Großhandels- oder Herstellungsgenehmigung⁷ und in der Regel nur an Inhaber einer Apotheken-, Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung⁸.

Gesetz und Behörde

Maßgeblich ist das Arzneimittelgesetz in der seit 1. Oktober 2026 geltenden Fassung⁹. Die allgemeinen Genehmigungsregeln stehen im Allgemeinen Teil des Gesetzbuchs über die Wirtschaftstätigkeit (MSÜS)¹⁰. Die Bedingungen der Apothekenleistung einschließlich Räumen, Personal und Arbeitsorganisation legt eine Ministerverordnung fest¹¹, die Qualifikation der sachkundigen Person eine weitere¹².

Zuständig ist die Arzneimittelbehörde (Ravimiamet); sie entscheidet über den Antrag¹³. Die Genehmigungen stehen im Register der Tätigkeitsgenehmigungen, das Ravimiamet führt¹⁴; ab dem Tag des Wirksamwerdens sind die Daten der Genehmigung dort zu finden¹⁵.

Wer die Genehmigung braucht

Eine Tätigkeitsgenehmigung ist nötig für die Herstellung von Arzneimitteln, den Großhandel, Apothekenleistungen (allgemeine, Krankenhaus- und Tierapotheke) und die Vermittlung von Arzneimitteln¹⁶. Apothekenleistungen dürfen nur in einer Apotheke oder ihrer Struktureinheit mit dieser Genehmigung erbracht werden¹⁷. Jede allgemeine, Tier- oder Krankenhausapotheke und jeder Großhandels- oder Herstellungsstandort braucht eine eigene Genehmigung¹⁸.

In der Regel erhält ein Unternehmer nur für eine dieser Tätigkeiten eine Genehmigung; das Gesetz nennt wenige Ausnahmen, etwa Großhandel zusammen mit Herstellung¹⁹.

Anforderungen an den Antragsteller

• Inhaber kann eine staatliche oder kommunale Behörde, eine andere juristische Person des öffentlichen Rechts, ein Einzelunternehmer oder eine juristische Person des Privatrechts sein, ausgenommen ein gemeinnütziger Verein²⁰.
• Apothekerbesitz: Ein Einzelunternehmer mit Genehmigung für eine allgemeine Apotheke muss Apotheker sein und in mindestens einer seiner allgemeinen Apotheken als Leiter arbeiten²¹. Bei einer Gesellschaft müssen mehr als 50 % der Anteile und der beherrschende Einfluss einem Apotheker gehören, der in mindestens einer allgemeinen Apotheke der Gesellschaft als Leiter arbeitet²². Dieser Apotheker darf für höchstens vier allgemeine Apotheken in Orten mit 4.000 oder mehr Einwohnern zur Erfüllung dieser Bedingungen herangezogen werden²³; die Grenze gilt für alle, die unmittelbar oder über eine andere Gesellschaft Anteile an einer allgemeinen Apotheke halten²⁴.
• Beteiligungsverbote: Gesellschafter oder Mitglieder einer Gesellschaft mit Genehmigung für eine allgemeine Apotheke dürfen nicht sein: Inhaber einer Großhandels-, Herstellungs- oder Gesundheitsdienstleistungsgenehmigung, mit ihnen über beherrschenden Einfluss verbundene Unternehmen, Personen mit Verschreibungsrecht und Inhaber einer Tierarztgenehmigung²⁵. Umgekehrt darf der Inhaber einer Apothekengenehmigung oder dessen Tochtergesellschaft nicht Gesellschafter einer Gesellschaft mit Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung sein²⁶. Der Inhaber einer Genehmigung für eine allgemeine Apotheke darf während ihrer Geltung keine Gesundheits- oder tierärztlichen Leistungen erbringen²⁷.
• Eine Filiale einer allgemeinen Apotheke darf in einem Ort liegen, der keine Stadt ist, oder in einer Stadt mit weniger als 4.000 Einwohnern; in einer Stadt mit mehr als 4.000 Einwohnern in einem Stadtteil nur, wenn die nächste Apotheke der Stadt mindestens 10 km entfernt ist und ein begründeter Bedarf am Zugang zu Arzneimitteln besteht²⁹.
• Sachkundige Person ist in der Apotheke der Apothekenleiter (apteegi juhataja)³⁰; eine Person kann nur an einem genehmigten Standort zugleich sachkundige Person sein³¹. In einer allgemeinen Apotheke braucht sie ein Universitätsstudium der Pharmazie (proviisor) oder eine entsprechende ausländische Qualifikation und mindestens zwei Jahre Erfahrung mit Apothekenleistungen in einer allgemeinen oder Krankenhausapotheke im EWR innerhalb der letzten fünf Jahre, davon mindestens ein Jahr in Estland; wer bereits sachkundige Person einer estnischen Apotheke war, braucht nur ein Jahr Erfahrung in Estland innerhalb der letzten fünf Jahre³².
• Apothekenleistungen erbringen nur Apotheker (proviisor) und Pharmazeuten (farmatseut), die beim Gesundheitsamt (Terviseamet) registriert sind³³. Der Apothekenleiter darf nicht zugleich für einen Inhaber einer Großhandels- oder Herstellungsgenehmigung arbeiten³⁴. Es muss genügend qualifiziertes Personal für das Arbeitsaufkommen beschäftigt werden³⁵.
• Räume: mindestens ein Lagerraum oder abgetrennter Lagerbereich, ein Personalraum und eine Toilette, in allgemeinen und Tierapotheken auch ein Verkaufsraum; bei Herstellung oder Abfüllung in kleinere Packungen auch Herstellungsräume³⁶. Die Mindestfläche einer allgemeinen Apotheke beträgt 80 m² in einer Stadt mit 4.000 oder mehr Einwohnern und 50 m² andernorts, die einer Filiale 25 m²³⁷.
• Ob ein Mindestkapital oder Vorschriften zur Geldwäscheprävention gelten, wird für die Situation des Kunden geklärt.

Welche Unterlagen eingereicht werden

• Der Antrag wird auf dem Formular von Ravimiamet für die beantragte Genehmigung gestellt³⁹; Ravimiamet bittet um Einreichung über das Kundenportal (Kliendiportaal) oder elektronisch⁴⁰.
• Neben den allgemeinen Angaben nach dem MSÜS⁴¹ verlangt das Gesetz: Nachweis des Nutzungsrechts an den Räumen; Plan und Beschreibung der Räume; Beschreibung der technischen Ausrüstung; Beschreibung der Lagerung der Arzneimittel; Regelung der Qualitätskontrolle; Firmenname⁴².
• Für die Apothekengenehmigung zusätzlich: geplante Zahl der Fachkräfte und Zahl der bereits beschäftigten qualifizierten Mitarbeiter; Liste weiterer Apotheken derselben Person; Beschreibung der Organisation des Fernabsatzes, wenn dieses Recht beantragt wird⁴³.
• Nach den Hinweisen von Ravimiamet außerdem: Lebenslauf und Bildungsnachweis der sachkundigen Person, Liste der Fachkräfte und Nachweis der Zahlung der Staatsgebühr⁴⁴.

Staatsgebühr und Bearbeitungsfrist

Nach dem Staatsgebührengesetz (riigilõivuseadus) kostet die Prüfung des Antrags 1.000 Euro für eine Apothekengenehmigung mit dem Recht zur Arzneimittelherstellung, 500 Euro ohne dieses Recht und 2.000 Euro für eine Großhandelsgenehmigung⁴⁷. Die Ergänzung der Apothekengenehmigung um das Fernabsatzrecht kostet 500 Euro⁴⁸.

Ravimiamet entscheidet über Erteilung oder Ablehnung innerhalb von 60 Tagen nach Antragstellung⁴⁹; die Frist läuft ab Vorlage aller erforderlichen Angaben⁵⁰. Die Behörde kann zusätzliche Angaben verlangen und dafür eine angemessene Frist setzen⁵¹. Die Fristen sind gesetzlich und keine Zusage: Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn der Antragsteller die Anforderungen erfüllt, und die Entscheidung liegt bei Ravimiamet⁵².

Pflichten nach der Erteilung

Die Genehmigung gilt für die einzelne Apotheke¹⁸, ihre Daten stehen im Register von Ravimiamet¹⁵. Der Inhaber einer Genehmigung für eine allgemeine Apotheke erbringt keine Gesundheits- oder tierärztlichen Leistungen²⁷, erhält die vorgeschriebene Beteiligungsstruktur²²²⁵ und beschäftigt genügend qualifiziertes Personal³⁵.

Der Leiter bleibt sachkundige Person nur eines genehmigten Standorts³¹ und arbeitet nicht für einen Großhändler oder Hersteller von Arzneimitteln³⁴.

Was LexorCorp Global OÜ übernimmt

Die Apothekengenehmigung gehört zu den genehmigungspflichtigen Tätigkeiten, für die wir die Antragsunterlagen vorbereiten: LexorCorp Global OÜ erstellt die Unterlagen für Ihr Unternehmen und begleitet die Einreichung bei der Behörde. Die Staatsgebühr trägt der Kunde. Den Preis für diese Tätigkeit nennen wir auf Anfrage; wir antworten per E-Mail.

Wir leisten keine Rechts- oder Steuerberatung und führen keine Prüfungen durch. Wir können nicht zusagen, dass oder wann die Genehmigung erteilt wird; die Entscheidung trifft Ravimiamet.

Häufige Fragen

Quellen

Jede nummerierte Angabe stammt aus einer amtlichen Quelle. Die Quellen sind auf der englischen Seite aufgeführt: Pharmacy activity licence in Estonia

Wir bereiten die Antragsunterlagen vor und begleiten das Verfahren; die Entscheidung trifft die Behörde. Dies ist keine Rechtsberatung.

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