Лицензия на деятельность аптеки в Эстонии

Что это за деятельность

По Закону о лекарствах (ravimiseadus, RavS) аптечная услуга — это розничная продажа или иной отпуск лекарств вместе с консультированием об их правильном и рациональном применении, сведениями о правильном и безопасном использовании и хранении, а также изготовление лекарств по рецепту и сериями и их отпуск¹. Закон называет три вида аптек: общую (üldapteek), ветеринарную и больничную². Общая аптека — предприятие, созданное для оказания аптечных услуг; её помещения обозначаются словом «Apteek» и названием аптеки³. Филиал аптеки (haruapteek) — структурная единица аптеки, вносимая в её лицензию⁴.

Кроме лекарств, общая аптека может продавать и изготавливать только медицинские и гигиенические товары, включая пищевые добавки и натуральные продукты⁵. Дистанционная продажа (интернет-аптека) требует отдельного права, которое Ravimiamet даёт по заявлению⁶.

Оптовая торговля лекарствами — другая деятельность: продавать лекарства оптом могут только обладатели лицензии на оптовую торговлю или производство⁷ и, как правило, только обладателям аптечной, производственной или оптовой лицензии⁸.

Закон и органы

Основной акт — Закон о лекарствах в редакции, действующей с 1 октября 2026 года⁹. Общие правила о лицензиях содержит Закон об общей части Кодекса хозяйственной деятельности (MSÜS)¹⁰. Условия оказания аптечных услуг, включая помещения, персонал и организацию работы, устанавливает постановление министра¹¹; квалификацию компетентного лица — другое постановление¹².

Компетентный орган — Департамент лекарственных средств (Ravimiamet), он принимает решение по заявлению¹³. Лицензии учитываются в регистре лицензий на деятельность, который ведёт Ravimiamet¹⁴; со дня вступления лицензии в силу её данные доступны в этом регистре¹⁵.

Кому нужна лицензия

Лицензия на деятельность нужна для производства лекарств, оптовой торговли, аптечных услуг (общей, больничной и ветеринарной аптеки) и посредничества в торговле лекарствами¹⁶. Аптечные услуги можно оказывать только в аптеке или её структурной единице, имеющей такую лицензию¹⁷. Каждой общей, ветеринарной или больничной аптеке и каждому месту оптовой торговли или производства нужна своя лицензия¹⁸.

Как правило, предприниматель получает лицензию только на один из этих видов деятельности; закон называет несколько исключений, например оптовую торговлю вместе с производством¹⁹.

Требования к заявителю

• Обладателем лицензии может быть государственное или муниципальное учреждение, иное публично-правовое юридическое лицо, предприниматель — физическое лицо или частноправовое юридическое лицо, кроме некоммерческого объединения²⁰.
• Владение провизором: предприниматель — физическое лицо с лицензией общей аптеки должен быть провизором и работать заведующим хотя бы в одной своей общей аптеке²¹. В компании более 50% долей и контролирующее влияние должны принадлежать провизору, который работает заведующим хотя бы в одной общей аптеке компании²². Такой провизор может быть связан с выполнением этих условий не более чем для четырёх общих аптек в населённых пунктах с 4000 и более жителей²³; предел действует для всех, кто владеет долей в общей аптеке напрямую или через другую компанию²⁴.
• Ограничения владения: участниками компании с лицензией общей аптеки не могут быть обладатели лицензии на оптовую торговлю, производство или медицинские услуги, связанные с ними через контролирующее влияние предприниматели, лица с правом выписывать лекарства и обладатели лицензии ветеринарного врача²⁵. Обладатель аптечной лицензии или его дочерняя компания не могут быть участником компании с лицензией на производство или оптовую торговлю²⁶. Обладатель лицензии общей аптеки не вправе оказывать медицинские или ветеринарные услуги, пока лицензия действует²⁷.
• Филиал общей аптеки может находиться в населённом пункте, который не является городом, или в городе с числом жителей менее 4000; в городе с более чем 4000 жителей — в районе, только если ближайшая аптека города находится не ближе 10 км и есть обоснованная потребность в доступе к лекарствам²⁹.
• Компетентное лицо аптеки — заведующий аптекой (apteegi juhataja)³⁰; одно лицо может быть компетентным только в одном лицензированном месте одновременно³¹. В общей аптеке нужны университетское образование провизора или соответствующая иностранная квалификация и не менее двух лет опыта аптечных услуг в общей или больничной аптеке в ЕЭЗ за последние пять лет, из них не менее года в Эстонии; тому, кто уже был компетентным лицом эстонской аптеки, достаточно одного года опыта в Эстонии за последние пять лет³².
• Аптечные услуги оказывают только провизоры и фармацевты, зарегистрированные в Департаменте здоровья (Terviseamet)³³. Заведующий аптекой не может одновременно работать у обладателя лицензии на оптовую торговлю или производство³⁴. Квалифицированного персонала должно быть достаточно для объёма работы³⁵.
• Помещения: как минимум складское помещение или отдельная складская зона, комната персонала и туалет, а в общей и ветеринарной аптеке — также торговый зал; при изготовлении или фасовке лекарств — помещения для изготовления³⁶. Минимальная площадь общей аптеки — 80 м² в городе с 4000 и более жителей и 50 м² в других местах, филиала общей аптеки — 25 м²³⁷.
• Действуют ли требования к минимальному капиталу или по противодействию отмыванию денег, уточняется для ситуации клиента.

Какие документы подаются

• Заявление подаётся по форме Ravimiamet для запрашиваемой лицензии³⁹; Ravimiamet просит подавать его через клиентский портал (Kliendiportaal) или в электронном виде⁴⁰.
• Помимо общих данных по MSÜS⁴¹, закон требует: документ о праве пользования помещениями; план и описание помещений; описание технического оборудования; описание хранения лекарств; порядок контроля качества лекарств; наименование предприятия⁴².
• Для аптечной лицензии дополнительно: планируемое число специалистов и число уже работающих квалифицированных работников; перечень других аптек того же лица; описание организации дистанционной продажи, если запрашивается это право⁴³.
• По указаниям Ravimiamet прилагаются также CV и документ об образовании компетентного лица, список специалистов и подтверждение уплаты государственной пошлины⁴⁴.

Госпошлина и срок рассмотрения

По Закону о государственной пошлине (riigilõivuseadus) пошлина за рассмотрение заявления составляет 1000 евро за аптечную лицензию с правом изготовления лекарств, 500 евро — без такого права и 2000 евро за лицензию на оптовую торговлю⁴⁷. Добавление права дистанционной продажи к аптечной лицензии стоит 500 евро⁴⁸.

Ravimiamet принимает решение — выдаёт лицензию или отказывает — в течение 60 дней с подачи заявления⁴⁹; срок считается с подачи всех требуемых данных⁵⁰. Орган может запросить дополнительные данные и назначить для этого разумный срок⁵¹. Это сроки закона, а не обещание: лицензия выдаётся, только если заявитель отвечает требованиям, и решение принимает Ravimiamet⁵².

Обязанности после получения лицензии

Лицензия действует для конкретной аптеки¹⁸, а её данные видны в регистре Ravimiamet¹⁵. Обладатель лицензии общей аптеки не оказывает медицинских и ветеринарных услуг²⁷, сохраняет требуемую структуру владения²²²⁵ и держит достаточно квалифицированного персонала³⁵.

Заведующий остаётся компетентным лицом только одного лицензированного места³¹ и не работает у оптовика или производителя лекарств³⁴.

Что делает LexorCorp Global OÜ

Аптечная лицензия входит в число лицензируемых видов деятельности, для которых мы готовим документы заявления: LexorCorp Global OÜ составляет документы для вашей компании и ведёт процесс подачи в орган. Государственную пошлину оплачивает клиент. Стоимость для этого вида деятельности сообщается по запросу; мы отвечаем по электронной почте.

Мы не даём юридических и налоговых консультаций и не проводим аудит. Мы не можем обещать, что лицензия будет выдана и когда: решение принимает Ravimiamet.

Частые вопросы

Источники

Каждый пронумерованный факт взят из официального источника. Источники перечислены на английской странице: Pharmacy activity licence in Estonia

Мы готовим документы для заявления и ведём процесс; решение принимает государственный орган. Это не юридическая консультация.

Заказать документы для заявления · от €3,500 Полная правовая информация (на английском языке) Вся лицензируемая деятельность