Zezwolenie na hurtową sprzedaż i wytwarzanie produktów leczniczych w Estonii

Na czym polega działalność

Ustawa o produktach leczniczych nazywa pracę z produktami leczniczymi „obrotem” (käitlemine): wytwarzanie, zaopatrzenie, przywóz i wywóz, dystrybucja, transport, przechowywanie i wycofanie z rynku wraz z ewidencją i sprawozdaniami; dystrybucja obejmuje hurt¹. Sprzedaż hurtowa oznacza przywóz, zaopatrzenie, magazynowanie, przechowywanie, transport i wywóz produktów leczniczych w celu ich hurtowej sprzedaży lub innego hurtowego dostarczenia². Hurtownik może sprzedawać tylko posiadaczom zezwolenia aptecznego, na wytwarzanie lub hurtowego, z wyjątkiem innych nabywców wskazanych w ustawie³. Kupować może tylko od posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie, hurtowego lub aptecznego, a od apteki – wyłącznie w przypadkach wskazanych w ustawie⁴.

Wytwarzanie oznacza sporządzanie produktów leczniczych i półproduktów, sterylizację, pakowanie, etykietowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, kontrolę jakości i zwolnienie serii⁵. Umieszczanie zabezpieczeń na opakowaniach lub ich wymiana jest etapem wytwarzania wymagającym zezwolenia⁶.

Artykuł nie obejmuje aptek (odrębne zezwolenie)⁹ ani pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (negocjowanie kupna lub sprzedaży dla innej osoby bez fizycznego kontaktu z produktami), które wymaga odrębnego zezwolenia⁷. Małych ilości weterynaryjnego produktu leczniczego dostarczanych przez jednego lekarza weterynarii drugiemu, w granicach ustawy, nie uznaje się za hurt⁸.

Akt prawny i organ

Głównym aktem jest ustawa o produktach leczniczych (ravimiseadus, RavS). Zezwolenie jest potrzebne do wytwarzania produktów leczniczych, ich sprzedaży hurtowej, świadczenia usług aptecznych lub pośrednictwa w obrocie nimi⁹. Wytwarzać może tylko posiadacz zezwolenia na wytwarzanie¹⁰; sprzedawać hurtowo – tylko posiadacz zezwolenia hurtowego lub na wytwarzanie¹¹. Ogólne zasady zezwoleń dodaje część ogólna kodeksu działalności gospodarczej (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS)³⁴, a opłatę określa ustawa o opłatach państwowych (riigilõivuseadus)³⁹.

Organem właściwym jest Państwowa Agencja Leków (Ravimiamet). Rozstrzyga ona o wniosku¹² i administruje swoim rejestrem zezwoleń na działalność (tegevuslubade register), w którym prowadzi się dane zezwoleń¹³. Agencja przekazuje też dane o zezwoleniach na wytwarzanie i hurt produktów leczniczych stosowanych u ludzi do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 111 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE; na swojej stronie agencja nazywa tę bazę EudraGMDP¹⁴.

Kto musi złożyć wniosek

Każdy, kto w Estonii sprzedaje produkty lecznicze hurtowo lub je wytwarza, musi mieć odpowiednie zezwolenie⁹¹⁰¹¹. Posiadaczem może być organ publiczny lub osoba prawna prawa publicznego, przedsiębiorca jednoosobowy albo osoba prawna prawa prywatnego, ale nie stowarzyszenie non-profit (mittetulundusühing)¹⁵.

Posiadacz zezwolenia aptecznego nie potrzebuje zezwolenia na wytwarzanie, aby sporządzać leki w aptece na receptę ani dzielić leki na opakowania do wydania¹⁶. Posiadacz zezwolenia na wytwarzanie może też sprzedawać hurtowo¹¹. Poza tym spółka może mieć zezwolenie tylko w jednej dziedzinie; wyjątkiem jest to, że posiadacz zezwolenia hurtowego może mieć także zezwolenie na wytwarzanie i odwrotnie¹⁷. Każde miejsce hurtu lub wytwarzania wymaga własnego zezwolenia; w hurcie miejscem jest miejsce przechowywania produktów leczniczych, a przy zezwoleniu hurtowym bez prawa przechowywania – biuro¹⁸.

Wymagania wobec wnioskodawcy

• Własność: posiadacz zezwolenia aptecznego ani jego spółka zależna nie może być wspólnikiem lub członkiem osoby prawnej prawa prywatnego mającej zezwolenie na wytwarzanie lub hurtowe¹⁹. Posiadacz zezwolenia hurtowego lub na wytwarzanie nie może świadczyć usług weterynaryjnych (z wąskim wyjątkiem dla produktów z krwi zwierząt)²⁰.
• Osoba kompetentna: posiadacz zezwolenia wyznacza osobę kompetentną (pädev isik). W hurcie zapewnia ona, że sprzedawane produkty spełniają wymagania prawne i że przestrzegane są zasady obrotu, ewidencji i sprawozdawczości; przy przywozie sprawdza też warunki przechowywania w transporcie i zgodność opakowania z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu²¹²². Musi mieć wykształcenie wyższe i doświadczenie zawodowe określone rozporządzeniem właściwego ministra²³. W miejscu wytwarzania jej wykształcenie i doświadczenie muszą odpowiadać czynnościom wytwórczym, a zastępca musi spełniać te same wymagania²⁴.
• Ograniczenia: jedna osoba może być osobą kompetentną tylko w jednym miejscu jednocześnie, z wyjątkiem miejsc wytwarzania; osoby, która była osobą kompetentną w miejscu, którego zezwolenie cofnięto, nie można wyznaczyć ponownie przed upływem dwóch lat²⁵. Osoba kompetentna hurtownika nie może jednocześnie pracować dla posiadacza zezwolenia aptecznego²⁶.
• Pomieszczenia, system jakości i dobre praktyki: posiadacz zapewnia warunki obrotu produktami leczniczymi zgodne z wymaganiami prawnymi, prowadzi system jakości, zapewnia osobie kompetentnej środki do wykonywania obowiązków, sprawdza autentyczność i nienaruszalność zabezpieczeń na opakowaniach zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161, prowadzi ewidencję i składa sprawozdania agencji, utrzymuje stały i odpowiedni asortyment produktów leczniczych i szybko dostarcza je na terenie Estonii²⁷.
• Hurt produktów leczniczych stosowanych u ludzi musi być zgodny z wytycznymi dobrej praktyki dystrybucyjnej²⁸, a wytwarzanie – z dobrą praktyką wytwarzania EOG²⁹. Właściwy minister określa rozporządzeniem szczegółowe zasady hurtu i wytwarzania, w tym dotyczące pomieszczeń, wyposażenia, personelu i organizacji pracy³⁰.
• To, czy obowiązuje minimalny kapitał lub przepisy o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, ustala się dla sytuacji klienta.

Jakie dokumenty się składa

• Wniosek składa się na formularzu właściwym dla danego zezwolenia, opublikowanym na stronie agencji³²; agencja przyjmuje wnioski pocztą elektroniczną lub przez portal klienta³³. Oprócz danych ogólnych wymaganych przez MSÜS³⁴ wniosek zawiera poniższe dokumenty.
• Dla każdego zezwolenia: dokument potwierdzający prawo do korzystania z pomieszczeń; plan i opis pomieszczeń; opis wyposażenia technicznego; opis sposobu przechowywania produktów leczniczych; organizacja kontroli jakości; firma spółki³⁵.
• Dodatkowo dla hurtu: schemat organizacyjny; grupy, postaci farmaceutyczne lub produkty, które będą przedmiotem obrotu; lista substancji czynnych do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które będą importowane lub dystrybuowane; opis organizacji transportu; planowana łączna liczba pracowników i liczba specjalistów; jeżeli wnioskodawca nie ma własnych warunków przechowywania – kopia odpowiedniej umowy³⁶.
• Dodatkowo dla wytwarzania: lista grup produktów, schemat procesu, metody sterylizacji; lista urządzeń, walidacja i kalibracja; wytwórcy kontraktowi, zwolnienie serii, schemat organizacyjny; systemy wentylacji i wody; dalsze pozycje wymienione w § 46 ust. 3 RavS³⁷.
• Zezwolenie wymienia czynności hurtowe i grupy produktów oraz wskazuje, czy posiadacz może obracać środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi³⁸.

Opłata państwowa i termin rozpatrzenia

Opłaty za rozpatrzenie wniosku według ustawy o opłatach państwowych: hurt – 2000 EUR; wytwarzanie, ogólne – 2500 EUR; wytwarzanie produktów z krwi – 2000 EUR; wytwarzanie polegające na pakowaniu substancji roślinnych – 500 EUR³⁹. Zmiana posiadacza lub osoby kompetentnej w zezwoleniu na wytwarzanie lub hurtowym kosztuje 500 EUR, a w zezwoleniu na pakowanie substancji roślinnych 150 EUR⁴⁰.

Agencja decyduje o udzieleniu lub odmowie zezwolenia w ciągu 60 dni od złożenia wniosku¹²; według strony agencji 60 dni liczy się od przedłożenia wszystkich wymaganych dokumentów³³. Agencja może zażądać dodatkowych danych i wyznacza na to rozsądny termin⁴¹. Termin ten wynika z ustawy i nie jest obietnicą. Zezwolenia udziela się tylko wtedy, gdy wnioskodawca spełnia wymagania⁴².

Obowiązki w trakcie działalności

Posiadacz prowadzi ewidencję i składa sprawozdania agencji, utrzymuje system jakości i stały asortyment produktów leczniczych²⁷. Hurt musi pozostawać zgodny z dobrą praktyką dystrybucyjną²⁸.

Co robi LexorCorp Global OÜ

Zestawiamy wymagania ustawy o produktach leczniczych dla działalności klienta na podstawie oficjalnego tekstu, przygotowujemy dokumenty wniosku, składamy wniosek w Państwowej Agencji Leków i pisemnie odpowiadamy na jej pytania. Opłatę państwową i inne koszty urzędowe płaci klient.

Usługa nie obejmuje porad prawnych, audytu ani doradztwa podatkowego. Nie obiecujemy udzielenia zezwolenia, daty ani żadnej decyzji organu.

Częste pytania

Źródła

Każda numerowana informacja pochodzi z oficjalnego źródła. Źródła są wymienione na stronie angielskiej: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Przygotowujemy dokumentację wniosku i prowadzimy postępowanie; decyzję podejmuje organ. To nie jest porada prawna.

Zamów dokumentację wniosku · od €3,500 Pełne informacje prawne (po angielsku) Wszystkie rodzaje działalności wymagającej zezwolenia