Genehmigung für Arzneimittelgroßhandel und -herstellung in Estland

Um welche Tätigkeit es geht

Das Arzneimittelgesetz nennt den Umgang mit Arzneimitteln „Handhabung“ (käitlemine): Herstellung, Beschaffung, Ein- und Ausfuhr, Vertrieb, Transport, Lagerung und Rücknahme vom Markt samt den zugehörigen Aufzeichnungen und Berichten; der Vertrieb schließt den Großhandel ein¹.

Großhandel ist die Einfuhr, Beschaffung, Lagerhaltung, Lagerung, Beförderung und Ausfuhr von Arzneimitteln, um sie im Großhandel zu verkaufen oder anderweitig abzugeben². Ein Großhändler darf nur an Inhaber einer Apotheken-, Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung verkaufen, außer an die im Gesetz genannten weiteren Abnehmer³, und nur von Inhabern einer Herstellungs-, Großhandels- oder Apothekengenehmigung kaufen, von einer Apotheke nur in den gesetzlich genannten Fällen⁴.

Herstellung umfasst die Zubereitung von Arzneimitteln und Zwischenprodukten, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Umverpackung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe⁵. Das Anbringen oder Ersetzen von Sicherheitsmerkmalen auf Packungen ist ein genehmigungspflichtiger Herstellungsschritt⁶.

Die Vermittlung von Arzneimitteln braucht eine eigene Tätigkeitsgenehmigung⁷. Die Abgabe kleiner Mengen eines Tierarzneimittels von einem Tierarzt an einen anderen innerhalb der gesetzlichen Grenzen gilt nicht als Großhandel⁸.

Gesetz und Behörde

Nach dem Arzneimittelgesetz (ravimiseadus, RavS) ist eine Tätigkeitsgenehmigung nötig, um Arzneimittel herzustellen, im Großhandel zu verkaufen, Apothekenleistungen zu erbringen oder Arzneimittel zu vermitteln⁹. Herstellen darf nur der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung¹⁰; im Großhandel verkaufen nur der Inhaber einer Großhandels- oder Herstellungsgenehmigung¹¹.

Zuständig ist die Arzneimittelbehörde (Ravimiamet): Sie entscheidet über den Antrag¹² und ist Verantwortliche ihres Registers der Tätigkeitsgenehmigungen, in dem die Genehmigungsdaten geführt werden¹³. Daten zu Herstellungs- und Großhandelsgenehmigungen für Humanarzneimittel übermittelt sie außerdem an die Unionsdatenbank nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG; auf ihrer Website nennt sie diese Datenbank EudraGMDP¹⁴.

Allgemeine Genehmigungsregeln ergänzt der Allgemeine Teil des Gesetzbuchs über die Wirtschaftstätigkeit (MSÜS)³⁴; die Gebühr legt das Staatsgebührengesetz (riigilõivuseadus) fest³⁹.

Wer die Genehmigung braucht

Wer in Estland Arzneimittel im Großhandel verkauft oder herstellt, muss die entsprechende Genehmigung besitzen⁹¹⁰¹¹. Inhaber kann eine Behörde oder juristische Person des öffentlichen Rechts, ein Einzelunternehmer oder eine juristische Person des Privatrechts sein, nicht aber ein gemeinnütziger Verein (mittetulundusühing)¹⁵.

Der Inhaber einer Apothekengenehmigung braucht keine Herstellungsgenehmigung, um Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept zuzubereiten oder Arzneimittel in Abgabepackungen aufzuteilen¹⁶. Der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung darf auch im Großhandel verkaufen¹¹. Im Übrigen darf ein Unternehmen nur für einen Tätigkeitsbereich eine Genehmigung halten; ein Großhändler darf jedoch zugleich eine Herstellungsgenehmigung haben und umgekehrt¹⁷.

Jeder Großhandels- oder Herstellungsstandort braucht eine eigene Genehmigung. Beim Großhandel ist der Standort der Ort, an dem die Arzneimittel gelagert werden; bei einer Großhandelsgenehmigung ohne Lagerrecht das Büro¹⁸.

Anforderungen an den Antragsteller

• Beteiligung: Der Inhaber einer Apothekengenehmigung oder dessen Tochtergesellschaft darf nicht Gesellschafter oder Mitglied einer juristischen Person des Privatrechts mit Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung sein¹⁹. Ein Inhaber einer Großhandels- oder Herstellungsgenehmigung darf keine tierärztlichen Leistungen erbringen, mit einer engen Ausnahme für tierische Blutprodukte²⁰.
• Sachkundige Person (pädev isik): Im Großhandel stellt sie sicher, dass die verkauften Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Regeln über Handhabung, Aufzeichnungen und Berichte eingehalten werden; bei Einfuhren prüft sie auch die Lagerbedingungen beim Transport und die Übereinstimmung der Verpackung mit der Zulassung²¹²².
• Sie muss die Hochschulbildung und Berufserfahrung haben, die eine Verordnung des zuständigen Ministers festlegt²³. An einem Herstellungsstandort müssen Ausbildung und Erfahrung zu den Herstellungstätigkeiten passen, und der Stellvertreter muss dieselben Anforderungen erfüllen²⁴.
• Eine Person darf nur an einem Standort zugleich sachkundige Person sein, außer an Herstellungsstandorten; wer sachkundige Person eines Standorts war, dessen Genehmigung widerrufen wurde, kann erst nach zwei Jahren wieder bestellt werden²⁵. Die sachkundige Person eines Großhändlers darf nicht zugleich für einen Inhaber einer Apothekengenehmigung arbeiten²⁶.
• Der Inhaber sorgt für gesetzeskonforme Bedingungen der Handhabung, betreibt ein Qualitätssystem, gibt der sachkundigen Person die Mittel für ihre Aufgaben, prüft Echtheit und Unversehrtheit der Sicherheitsmerkmale nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission, führt Aufzeichnungen und berichtet der Behörde, hält ein ständiges und angemessenes Arzneimittelsortiment vor und liefert innerhalb Estlands schnell²⁷.
• Der Großhandel mit Humanarzneimitteln folgt den Leitlinien der Guten Vertriebspraxis²⁸, die Herstellung der Guten Herstellungspraxis des EWR²⁹. Die Einzelregeln für Großhandel und Herstellung einschließlich Räumen, Ausrüstung, Personal und Arbeitsorganisation legt der zuständige Minister durch Verordnung fest³⁰.
• Ob ein Mindestkapital oder Vorschriften zur Verhinderung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung gelten, wird für die Situation des Kunden geklärt.

Welche Unterlagen eingereicht werden

• Der Antrag wird auf dem Formular für die jeweilige Genehmigung gestellt, das auf der Website der Behörde veröffentlicht ist³²; die Behörde nimmt Anträge per E-Mail oder über ihr Kundenportal entgegen³³. Er enthält die allgemeinen Angaben nach dem MSÜS³⁴.
• Für jede Genehmigung: Nachweis des Nutzungsrechts an den Räumen; Plan und Beschreibung der Räume; Beschreibung der technischen Ausrüstung; Beschreibung der Lagerung der Arzneimittel; Organisation der Qualitätskontrolle; Firmenname³⁵.
• Zusätzlich für den Großhandel: Organigramm; die Gruppen, Darreichungsformen oder Produkte; Liste der Wirkstoffe der Humanarzneimittel, die eingeführt oder vertrieben werden sollen; Beschreibung des Transports; geplante Gesamtzahl der Mitarbeiter und Zahl der Fachkräfte; bei fehlenden eigenen Lagerbedingungen eine Kopie des entsprechenden Vertrags³⁶.
• Zusätzlich für die Herstellung: Liste der Produktgruppen, Prozessschema und Sterilisationsverfahren; Ausrüstungsliste, Validierung und Kalibrierung; Lohnhersteller, Chargenfreigabe und Organigramm; Lüftungs- und Wassersysteme; die weiteren Angaben nach § 46 Abs. 3 RavS³⁷.
• Die Genehmigung nennt die Großhandelstätigkeiten und Produktgruppen und gibt an, ob der Inhaber mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen umgehen darf³⁸.

Staatsgebühr und Bearbeitungsfrist

Gebühren für die Prüfung des Antrags: Großhandel 2.000 Euro; Herstellung allgemein 2.500 Euro; Herstellung von Blutprodukten 2.000 Euro; Herstellung zum Verpacken pflanzlicher Stoffe 500 Euro³⁹. Der Wechsel des Inhabers oder der sachkundigen Person kostet bei einer Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung 500 Euro, bei einer Genehmigung zum Verpacken pflanzlicher Stoffe 150 Euro⁴⁰.

Die Behörde entscheidet über Erteilung oder Ablehnung innerhalb von 60 Tagen nach Antragstellung¹²; auf ihrer Website rechnet sie die 60 Tage ab Vorlage aller erforderlichen Unterlagen³³. Sie kann zusätzliche Angaben verlangen und setzt dafür eine angemessene Frist⁴¹. Die Frist ist gesetzlich und keine Zusage: Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn der Antragsteller die Anforderungen erfüllt⁴².

Pflichten nach der Erteilung

Der Inhaber betreibt das Qualitätssystem, führt Aufzeichnungen und berichtet der Behörde, prüft die Sicherheitsmerkmale der Packungen und hält ein ständiges Sortiment vor²⁷. Der Großhändler befolgt die Gute Vertriebspraxis²⁸, der Hersteller die Gute Herstellungspraxis²⁹.

Der Großhändler verkauft nur an gesetzlich zugelassene Abnehmer³ und kauft nur bei zugelassenen Lieferanten⁴.

Was LexorCorp Global OÜ übernimmt

Wir stellen die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes an die Tätigkeit des Kunden auf Grundlage des amtlichen Texts dar, bereiten die Antragsunterlagen vor, reichen den Antrag bei der Arzneimittelbehörde ein und führen den Schriftverkehr zu deren Rückfragen. Die Staatsgebühr und andere amtliche Kosten trägt der Kunde.

Nicht enthalten sind Rechtsberatung, Prüfung und Steuerberatung. LexorCorp Global OÜ sagt weder die Erteilung der Genehmigung noch ein Datum oder eine Behördenentscheidung zu.

Häufige Fragen

Quellen

Jede nummerierte Angabe stammt aus einer amtlichen Quelle. Die Quellen sind auf der englischen Seite aufgeführt: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Wir bereiten die Antragsunterlagen vor und begleiten das Verfahren; die Entscheidung trifft die Behörde. Dies ist keine Rechtsberatung.

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