Лицензия на оптовую торговлю лекарствами и их производство в Эстонии

Что это за деятельность

Закон о лекарствах называет работу с лекарствами обращением (käitlemine): это производство, закупка, ввоз и вывоз, распространение, перевозка, хранение и изъятие с рынка вместе с учётом и отчётностью; распространение включает оптовую торговлю¹.

Оптовая торговля — это ввоз, закупка, складирование, хранение, перевозка и вывоз лекарств с целью их оптовой продажи или иной оптовой поставки². Оптовик может продавать только обладателям аптечной, производственной или оптовой лицензии, кроме покупателей, прямо названных в законе³, и покупать только у обладателей производственной, оптовой или аптечной лицензии, причём у аптеки — лишь в названных законом случаях⁴.

Производство — это изготовление лекарств и промежуточных продуктов, стерилизация, упаковка, маркировка, переупаковка, перемаркировка, контроль качества и выпуск серий⁵. Нанесение или замена защитных элементов на упаковках — производственный этап, требующий лицензии⁶.

Посредничество в торговле лекарствами требует отдельной лицензии⁷. Передачу одним ветеринарным врачом другому малых количеств ветеринарного лекарства в установленных законом пределах закон оптовой торговлей не считает⁸.

Закон и органы

По Закону о лекарствах (ravimiseadus, RavS) лицензия на деятельность нужна для производства лекарств, оптовой торговли, аптечных услуг и посредничества⁹. Производить может только обладатель производственной лицензии¹⁰; продавать оптом — только обладатель оптовой или производственной лицензии¹¹.

Компетентный орган — Департамент лекарственных средств (Ravimiamet): он принимает решение по заявлению¹² и ведёт регистр лицензий на деятельность, где хранятся данные лицензий¹³. Данные о производственных и оптовых лицензиях для лекарств для человека департамент также передаёт в базу данных Союза по статье 111(6) Директивы 2001/83/EC; на своём сайте он называет её EudraGMDP¹⁴.

Общие правила о лицензиях добавляет Закон об общей части Кодекса хозяйственной деятельности (MSÜS)³⁴; пошлину устанавливает Закон о государственной пошлине (riigilõivuseadus)³⁹.

Кому нужна лицензия

Каждый, кто продаёт лекарства оптом или производит их в Эстонии, должен иметь соответствующую лицензию⁹¹⁰¹¹. Обладателем может быть публичное учреждение или публично-правовое юридическое лицо, предприниматель — физическое лицо или частноправовое юридическое лицо, но не некоммерческое объединение (mittetulundusühing)¹⁵.

Обладателю аптечной лицензии не нужна производственная лицензия, чтобы изготавливать лекарства в аптеке по рецепту или делить лекарства на отпускные упаковки¹⁶. Обладатель производственной лицензии может также продавать оптом¹¹. В остальном компания может иметь лицензию только на одну область деятельности, но оптовик может иметь и производственную лицензию, и наоборот¹⁷.

Каждому месту оптовой торговли или производства нужна своя лицензия. Для оптовой торговли место — это место хранения лекарств; для оптовой лицензии без права хранения — офис¹⁸.

Требования к заявителю

• Владение: обладатель аптечной лицензии или его дочерняя компания не могут быть участником частноправового юридического лица с производственной или оптовой лицензией¹⁹. Обладатель оптовой или производственной лицензии не вправе оказывать ветеринарные услуги, с узким исключением для препаратов крови животных²⁰.
• Компетентное лицо (pädev isik): в оптовой торговле оно обеспечивает соответствие продаваемых лекарств требованиям закона и соблюдение правил обращения, учёта и отчётности; при ввозе также проверяет условия хранения при перевозке и соответствие упаковки регистрационному удостоверению²¹²².
• Компетентное лицо должно иметь высшее образование и стаж, установленные постановлением профильного министра²³. На производстве его подготовка и опыт должны соответствовать производственной деятельности, а заместитель должен отвечать тем же требованиям²⁴.
• Одно лицо может быть компетентным только в одном месте одновременно, кроме мест производства; тот, кто был компетентным лицом места, лицензия которого отозвана, не может быть назначен вновь в течение двух лет²⁵. Компетентное лицо оптовика не может одновременно работать у обладателя аптечной лицензии²⁶.
• Обладатель лицензии обеспечивает условия обращения с лекарствами по требованиям закона, ведёт систему качества, даёт компетентному лицу средства для выполнения обязанностей, проверяет подлинность и целостность защитных элементов на упаковках по Делегированному регламенту Комиссии (ЕС) 2016/161, ведёт учёт и отчитывается перед департаментом, держит постоянный и достаточный ассортимент лекарств и быстро поставляет их в пределах Эстонии²⁷.
• Оптовая торговля лекарствами для человека следует правилам надлежащей дистрибьюторской практики²⁸, производство — надлежащей производственной практике ЕЭЗ²⁹. Детальные правила для оптовой торговли и производства, включая помещения, оборудование, персонал и организацию работы, устанавливает постановление министра³⁰.
• Действуют ли требования к минимальному капиталу или по противодействию отмыванию денег и финансированию терроризма, уточняется для ситуации клиента.

Какие документы подаются

• Заявление подаётся по форме для соответствующей лицензии, опубликованной на сайте департамента³²; департамент принимает заявления по электронной почте или через клиентский портал³³. Оно содержит общие данные по MSÜS³⁴.
• Для любой лицензии: документ о праве пользования помещениями; план и описание помещений; описание технического оборудования; описание хранения лекарств; организация контроля качества; наименование компании³⁵.
• Дополнительно для оптовой торговли: организационная схема; группы, лекарственные формы или препараты; перечень действующих веществ лекарств для человека, которые будут ввозиться или распространяться; описание перевозки; планируемое общее число работников и число специалистов; при отсутствии собственных условий хранения — копия соответствующего договора³⁶.
• Дополнительно для производства: перечень групп продукции, схема процесса и методы стерилизации; перечень оборудования, валидация и калибровка; контрактные производители, выпуск серий и организационная схема; системы вентиляции и водоснабжения; прочие данные по § 46(3) RavS³⁷.
• В лицензии перечисляются виды оптовой деятельности и группы продукции и указывается, может ли обладатель работать с наркотическими и психотропными веществами³⁸.

Госпошлина и срок рассмотрения

Пошлина за рассмотрение заявления: оптовая торговля — 2000 евро; производство — 2500 евро; производство препаратов крови — 2000 евро; производство для упаковки растительного сырья — 500 евро³⁹. Смена обладателя или компетентного лица в производственной или оптовой лицензии стоит 500 евро, в лицензии на упаковку растительного сырья — 150 евро⁴⁰.

Департамент решает, выдать лицензию или отказать, в течение 60 дней после подачи заявления¹²; на своём сайте он считает 60 дней с подачи всех требуемых документов³³. Департамент может запросить дополнительные данные и назначает для них разумный срок⁴¹. Это срок закона, а не обещание: лицензия выдаётся, только если заявитель отвечает требованиям⁴².

Обязанности после получения лицензии

Обладатель лицензии ведёт систему качества, учёт и отчётность перед департаментом, проверяет защитные элементы упаковок и держит постоянный ассортимент²⁷. Оптовик следует надлежащей дистрибьюторской практике²⁸, производитель — надлежащей производственной практике²⁹.

Продавать оптовик может только покупателям, разрешённым законом³, а покупать — только у разрешённых поставщиков⁴.

Что делает LexorCorp Global OÜ

Мы излагаем требования Закона о лекарствах к деятельности клиента по официальному тексту, готовим документы заявления, подаём заявление в Департамент лекарственных средств и ведём письменную переписку по вопросам департамента. Государственную пошлину и иные официальные расходы оплачивает клиент.

В услугу не входят юридические консультации, аудит и налоговые консультации. LexorCorp Global OÜ не обещает выдачу лицензии, дату или какое-либо решение органа.

Частые вопросы

Источники

Каждый пронумерованный факт взят из официального источника. Источники перечислены на английской странице: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Мы готовим документы для заявления и ведём процесс; решение принимает государственный орган. Это не юридическая консультация.

Заказать документы для заявления · от €3,500 Полная правовая информация (на английском языке) Вся лицензируемая деятельность