Jednostka oceniająca zgodność (jednostka notyfikowana) w Estonii

Na czym polega działalność

Ustawa o zgodności produktów (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) definiuje ocenę zgodności jako procedurę wykazującą, czy produkt, proces, usługa, system, osoba lub jednostka spełnia określone wymagania¹. Jednostka oceniająca zgodność to jednostka wykonująca czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację lub inspekcję².

Certyfikat zgodności to dokument wydany przez jednostkę, potwierdzający, że produkt lub system jakości spełnia wskazane w nim wymagania³. Deklaracją zgodności UE producent potwierdza, że produkt spełnia wymagania właściwego aktu; gdy akt wymaga oznakowania CE, umieszcza je producent lub jego upoważniony przedstawiciel⁴.

Przepisy TNVS o jednostkach oceniających zgodność stosuje się tylko wtedy, gdy wymaga ich inna ustawa, rozporządzenie wydane na podstawie ustawy lub akt prawny UE⁵, a rozdział o ocenie zgodności – tylko w obszarze zharmonizowanym, czyli tam, gdzie wymagania wobec produktów wynikają z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na decyzji nr 768/2008/WE⁶.

Akt prawny i organy

Podstawą jest ustawa o zgodności produktów w brzmieniu obowiązującym od 1 lipca 2025 r.⁷. Część ogólną kodeksu działalności gospodarczej (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) stosuje się z wyjątkami określonymi w TNVS⁸.

Zezwolenia udziela Urząd Ochrony Konsumentów i Nadzoru Technicznego (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA); w dziedzinie wyrobów medycznych – Państwowa Agencja Leków (Ravimiamet)⁹. W udzielaniu zezwolenia może uczestniczyć organ nadzoru rynku w danej dziedzinie¹⁰. Organ, który udzielił zezwolenia, notyfikuje jednostkę Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim; w trakcie notyfikacji jednostka otrzymuje numer identyfikacyjny¹¹. Taką jednostkę nazywa się jednostką notyfikowaną (teavitatud asutus)¹².

Udzielenie, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia ogłasza się jako wpis w rejestrze działalności gospodarczej (majandustegevuse register, MTR)¹³, prowadzonym przez TTJA¹⁴. Akredytację organizuje się zgodnie z rozdziałem II rozporządzenia (WE) nr 765/2008¹⁵. Estońska krajowa jednostka akredytująca to założona przez państwo osoba prawna non-profit wyznaczona zarządzeniem rządu¹⁶; publikuje na swojej stronie nazwy i zakres akredytowanych jednostek¹⁷.

Kto musi złożyć wniosek

Aby działać jako jednostka oceniająca zgodność, trzeba mieć zezwolenie na działalność udzielone przez państwo-stronę EOG i być notyfikowanym Komisji Europejskiej i pozostałym państwom EOG¹⁸. Jako jednostka oceniająca zgodność może działać także jednostka wskazana w umowie o wzajemnym uznawaniu między UE a państwem trzecim¹⁹. Tam, gdzie pozwala na to właściwy akt, można korzystać z akredytowanej jednostki własnej; stanowi ona wydzieloną część przedsiębiorstwa, obsługuje tylko to przedsiębiorstwo i nie jest notyfikowana innym państwom członkowskim ani Komisji²⁰.

Zasady dotyczące UE i jej państw członkowskich stosuje się także do państw EOG, Szwajcarii i Turcji²¹.

Wymagania wobec wnioskodawcy

• Siedziba i rejestr: osoba jest wpisana do rejestru wskazanego w § 28 ust. 1 TNVS²².
• Reputacja: spełnione są wymagania dotyczące reputacji z § 28 ust. 1 TNVS²².
• Rozdzielenie i niezależność: działalność w zakresie oceny zgodności jest oddzielona od pozostałej działalności osoby, a osoba działa niezależnie²².
• Personel i wynagrodzenia: spełnione są wymagania dotyczące personelu i jego wynagradzania z § 28 ust. 1 TNVS²².
• Środki i kompetencje: niezbędne środki do przeprowadzania procedur i wystarczające kompetencje techniczne w zakresie objętym wnioskiem²².
• Ubezpieczenie: ubezpieczenie odpowiedzialności z sumą ubezpieczenia co najmniej 64 000 euro²².
• Przepisy sektorowe: dalsze wymagania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w danej dziedzinie²².
• Zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi stwarza domniemanie zgodności z wymaganiami, których te normy dotyczą²³. Wnioskodawca musi być akredytowany w zakresie oceny zgodności objętej wnioskiem przez jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008²⁴; jeżeli akredytowała go krajowa jednostka akredytująca innego państwa EOG, jednostka przekazuje organowi, który udzielił zezwolenia, jej sprawozdanie z nadzoru²⁵.
• To, czy obowiązują wymagania dotyczące przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu lub minimalnego kapitału zakładowego, ustala się dla sytuacji klienta.

Jakie dokumenty się składa

• Dane ogólne (MSÜS): nazwa i numer rejestrowy spółki, dane kontaktowe, nazwa dziedziny działalności z kodem klasyfikacji, imię, nazwisko i dane kontaktowe podpisującego oraz podstawa jego prawa reprezentacji, a także inne dane wymagane przez prawo³¹. Spółka w organizacji składa zamiast numeru rejestrowego dokument założycielski³².
• Dane wymagane przez TNVS: produkty lub rodzaje produktów, dla których wnioskodawca ubiega się o prawo do oceny, z odesłaniami do właściwych aktów; procedury oceny zgodności, które chce wykonywać, z odesłaniami do właściwych aktów; certyfikat akredytacji lub jego kopia; kopia polisy ubezpieczenia odpowiedzialności³³.
• Podwykonawcy: jeżeli jednostka korzysta z podwykonawcy – dane o podwykonawcy i jego zgodności z wymaganiami oraz kopia umowy o współpracy³⁴.
• Wniosek można złożyć przez estoński portal państwowy (Eesti teabevärav) lub przez notariusza³⁵.

Opłata państwowa i termin rozpatrzenia

To, czy za zezwolenie TTJA dla jednostki oceniającej zgodność pobiera się opłatę państwową, ustala się dla sytuacji klienta. W dziedzinie wyrobów medycznych ustawa o opłatach państwowych (riigilõivuseadus, RLS) przewiduje wśród opłat za czynności Państwowej Agencji Leków 2590 euro za rozpatrzenie wniosku o wyznaczenie jednostki oceniającej zgodność i 777 euro za notyfikację wyznaczenia i wydanie zezwolenia³⁶. Akredytację opłaca się odrębnie krajowej jednostce akredytującej: 300 euro za rozpatrzenie wniosku o akredytację, do tego opłata za samą ocenę zależna od czasu i złożoności oraz opłata roczna³⁷.

Organ rozstrzyga wniosek w ciągu 30 dni od jego złożenia; termin biegnie od złożenia wszystkich wymaganych danych. Organ może zawiesić bieg terminu na maksymalnie 30 dni w celu usunięcia braków i przedłużyć go jeden raz o maksymalnie 30 dni³⁸. Może też zażądać dodatkowych informacji³⁹. Są to terminy ustawowe, a nie obietnica decyzji ani daty.

O ile ustawa nie stanowi inaczej, zezwolenia udziela się na okres ważności certyfikatu akredytacji, na którym się opiera, albo na okres istnienia innej obiektywnej i istotnej okoliczności⁴⁰. Jednostka może rozpocząć pracę dopiero po dwutygodniowym okresie oczekiwania, w którym ani Komisja, ani żadne państwo członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń do notyfikacji⁴¹; wpisu do rejestru dokonuje się po tym okresie⁴².

Obowiązki po uzyskaniu zezwolenia

Jednostka przechowuje dokumentację oceny zgodności przez co najmniej dziesięć lat, o ile ustawa nie stanowi inaczej²⁶, zachowuje poufność informacji²⁷ i może korzystać z jednostki zależnej lub podwykonawcy tylko za zgodą klienta, pozostając w pełni odpowiedzialna za ich pracę²⁸. Informuje organ o odmowie wydania, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów oraz – niezwłocznie – o każdej okoliczności wpływającej na zakres jej zezwolenia²⁹.

Co robi LexorCorp Global OÜ

Zestawiamy wymagania ustawy dla działalności na podstawie jej oficjalnego tekstu, składamy wniosek przez rejestr działalności gospodarczej i pisemnie odpowiadamy na pytania organu. Opłaty państwowe i akredytacyjne płaci klient; usługa ich nie obejmuje.

Nie udzielamy porad prawnych ani podatkowych, nie przeprowadzamy akredytacji ani audytów i nie obiecujemy zezwolenia, daty ani żadnej decyzji TTJA, Państwowej Agencji Leków lub jednostki akredytującej.

Częste pytania

Źródła

Każda numerowana informacja pochodzi z oficjalnego źródła. Źródła są wymienione na stronie angielskiej: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Przygotowujemy dokumentację wniosku i prowadzimy postępowanie; decyzję podejmuje organ. To nie jest porada prawna.

Zamów dokumentację wniosku · od €3,500 Pełne informacje prawne (po angielsku) Wszystkie rodzaje działalności wymagającej zezwolenia