Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Stelle) in Estland

Um welche Tätigkeit es geht

Das Produktkonformitätsgesetz (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) definiert die Konformitätsbewertung als Verfahren, das zeigt, ob ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle festgelegte Anforderungen erfüllt¹. Eine Konformitätsbewertungsstelle führt Konformitätsbewertungstätigkeiten aus, einschließlich Kalibrierung, Prüfung, Zertifizierung oder Inspektion².

Eine Konformitätsbescheinigung ist ein Dokument der Stelle, das bestätigt, dass ein Produkt oder Qualitätssystem die darin genannten Anforderungen erfüllt³. Mit der EU-Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt die Anforderungen des einschlägigen Rechtsakts erfüllt; verlangt ein Rechtsakt die CE-Kennzeichnung, bringt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sie an⁴.

Die TNVS-Regeln über Konformitätsbewertungsstellen gelten nur, wenn ein anderes Gesetz, eine darauf gestützte Verordnung oder ein EU-Rechtsakt sie verlangt⁵, und das Kapitel über Konformitätsbewertung nur im harmonisierten Bereich, also wo die Produktanforderungen aus Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU auf Grundlage des Beschlusses Nr. 768/2008/EG stammen⁶.

Gesetz und Behörden

Maßgeblich ist das Produktkonformitätsgesetz in der seit 1. Juli 2025 geltenden Fassung⁷; der Allgemeine Teil des Gesetzbuchs über die Wirtschaftstätigkeit (MSÜS) gilt mit den Ausnahmen des TNVS⁸. Die Genehmigung erteilt das Amt für Verbraucherschutz und technische Aufsicht (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA), im Bereich Medizinprodukte die Arzneimittelbehörde (Ravimiamet)⁹. Die Marktüberwachungsbehörde des Bereichs kann beteiligt werden¹⁰.

Die Behörde, die die Genehmigung erteilt hat, notifiziert die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten; dabei erhält die Stelle eine Kennnummer¹¹. Eine solche Stelle heißt notifizierte Stelle (teavitatud asutus)¹². Erteilung, Aussetzung oder Widerruf der Genehmigung werden als Eintrag im Register der Wirtschaftstätigkeiten (majandustegevuse register, MTR) veröffentlicht¹³, das das TTJA führt¹⁴.

Die Akkreditierung richtet sich nach Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 765/2008¹⁵. Die estnische nationale Akkreditierungsstelle ist eine vom Staat gegründete, durch Regierungsanordnung benannte gemeinnützige juristische Person¹⁶; sie veröffentlicht Namen und Geltungsbereich der akkreditierten Stellen auf ihrer Website¹⁷.

Wer die Genehmigung braucht

Wer als Konformitätsbewertungsstelle tätig sein will, braucht eine Tätigkeitsgenehmigung eines EWR-Vertragsstaats und muss der Europäischen Kommission und den anderen EWR-Staaten notifiziert sein¹⁸.

Daneben kann auch eine Stelle tätig sein, die in einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und einem Drittstaat genannt ist¹⁹. Eine akkreditierte interne Stelle darf genutzt werden, wo der einschlägige Rechtsakt es erlaubt; sie bildet einen eigenen Teil eines Unternehmens, arbeitet nur für dieses und wird weder den anderen Mitgliedstaaten noch der Kommission notifiziert²⁰. Die für die EU und ihre Mitgliedstaaten geltenden Regeln gelten auch für die EWR-Staaten, die Schweiz und die Türkei²¹.

Anforderungen an den Antragsteller

• Das Gesetz verlangt: Eintragung in einem in § 28 Abs. 1 TNVS genannten Register; Erfüllung der dortigen Anforderungen an den Ruf; Trennung der Konformitätsbewertung von den übrigen Tätigkeiten der Person; unabhängiges Handeln; Erfüllung der Anforderungen an das Personal und dessen Vergütung; die nötigen Mittel zur Durchführung der Verfahren und ausreichende technische Kompetenz für den beantragten Bereich; eine Haftpflichtversicherung mit einer Versicherungssumme von mindestens 64.000 Euro; etwaige weitere Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften des Bereichs²².
• Die Einhaltung der einschlägigen harmonisierten Normen begründet die Vermutung der Konformität mit den von ihnen erfassten Anforderungen²³.
• Der Antragsteller muss für die beantragte Konformitätsbewertung von einer Akkreditierungsstelle nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert sein²⁴; hat ihn die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen EWR-Staats akkreditiert, reicht er deren Überwachungsbericht bei der Behörde ein, die seine Genehmigung erteilt hat²⁵.
• Ob Vorschriften zur Verhinderung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung oder ein Mindeststammkapital gelten, wird für die Situation des Kunden geklärt.

Welche Unterlagen eingereicht werden

• Allgemeine Angaben (MSÜS): Name und Registercode der Gesellschaft, Kontaktdaten, Bezeichnung des Tätigkeitsbereichs mit Klassifikationscode, Name und Kontaktdaten des Unterzeichners und Grundlage seiner Vertretungsmacht sowie weitere gesetzlich verlangte Angaben³¹. Eine Gesellschaft in Gründung reicht statt des Registercodes ihre Gründungsurkunde ein³².
• Angaben nach dem TNVS: die Produkte oder Produktarten, für die das Bewertungsrecht beantragt wird, mit Verweisen auf die einschlägigen Rechtsakte; die Konformitätsbewertungsverfahren, die der Antragsteller durchführen will, mit Verweisen; die Akkreditierungsurkunde oder eine Kopie; eine Kopie der Haftpflichtversicherungspolice³³.
• Bei Einsatz eines Unterauftragnehmers: Angaben zu ihm und seiner Konformität sowie eine Kopie des Kooperationsvertrags³⁴.
• Anträge können über das estnische Informationsportal (Eesti teabevärav) oder über einen Notar eingereicht werden³⁵.

Staatsgebühr und Bearbeitungsfrist

Ob für eine TTJA-Genehmigung eine Staatsgebühr anfällt, wird für die Situation des Kunden geklärt. Im Bereich Medizinprodukte sieht das Staatsgebührengesetz (riigilõivuseadus, RLS) 2.590 Euro für die Prüfung eines Antrags auf Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle und 777 Euro für die Notifizierung der Benennung und die Erteilung der Genehmigung vor³⁶. Die Akkreditierung wird gesondert an die nationale Akkreditierungsstelle gezahlt: 300 Euro für die Prüfung eines Akkreditierungsantrags, dazu eine von Zeit und Komplexität abhängige Gebühr für die Begutachtung und eine Jahresgebühr³⁷.

Die Behörde entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Antragstellung; die Frist läuft ab Vorlage aller erforderlichen Angaben. Sie kann die Frist zur Behebung von Mängeln bis zu 30 Tage aussetzen und einmal um bis zu 30 Tage verlängern³⁸. Die Behörde kann weitere Informationen verlangen³⁹. Das sind gesetzliche Fristen, keine Zusage einer Entscheidung oder eines Datums.

Soweit ein Gesetz nichts anderes bestimmt, wird die Genehmigung für die Geltungsdauer der zugrunde liegenden Akkreditierungsurkunde erteilt oder für den Zeitraum, in dem ein anderer objektiver und wesentlicher Umstand besteht⁴⁰. Die Stelle darf erst nach einer zweiwöchigen Wartefrist arbeiten, in der weder die Kommission noch ein Mitgliedstaat Einwände gegen die Notifizierung erhoben hat⁴¹; danach erfolgt der Registereintrag⁴².

Pflichten nach der Erteilung

Die Stelle bewahrt Aufzeichnungen über Konformitätsbewertungen mindestens zehn Jahre auf, soweit ein Gesetz nichts anderes bestimmt²⁶, behandelt Informationen vertraulich²⁷ und darf eine Tochtergesellschaft oder einen Unterauftragnehmer nur mit Zustimmung des Kunden einsetzen, bleibt aber für deren Arbeit voll verantwortlich²⁸.

Sie informiert die Genehmigungsbehörde über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte oder zurückgezogene Bescheinigungen und unverzüglich über jeden Umstand, der den Umfang ihrer Genehmigung berührt²⁹.

Was LexorCorp Global OÜ übernimmt

Wir bereiten die Antragsunterlagen für die Tätigkeitsgenehmigung vor: Wir stellen die Anforderungen des Gesetzes an die Tätigkeit aus dem amtlichen Text zusammen, reichen den Antrag über das Register der Wirtschaftstätigkeiten ein und führen den Schriftverkehr zu Rückfragen der Behörde. Staats- und Akkreditierungsgebühren trägt der Kunde.

Wir leisten keine Rechts- oder Steuerberatung, führen keine Akkreditierung oder Prüfung durch und sagen weder die Genehmigung noch ein Datum oder eine Entscheidung des TTJA, der Arzneimittelbehörde oder der Akkreditierungsstelle zu.

Häufige Fragen

Quellen

Jede nummerierte Angabe stammt aus einer amtlichen Quelle. Die Quellen sind auf der englischen Seite aufgeführt: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Wir bereiten die Antragsunterlagen vor und begleiten das Verfahren; die Entscheidung trifft die Behörde. Dies ist keine Rechtsberatung.

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