Орган по оценке соответствия (нотифицированный орган) в Эстонии

Что это за деятельность

Закон о соответствии продукции требованиям (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) называет оценкой соответствия процедуру, которая показывает, отвечают ли продукт, процесс, услуга, система, лицо или орган установленным требованиям¹. Орган по оценке соответствия выполняет такую оценку, включая калибровку, испытания, сертификацию или инспекцию².

Сертификат соответствия — документ органа, подтверждающий, что продукт или система качества отвечает названным в нём требованиям³. Декларацией о соответствии ЕС изготовитель подтверждает, что продукт отвечает требованиям соответствующего акта; если акт требует маркировку CE, её наносит изготовитель или его уполномоченный представитель⁴.

Правила закона об органах по оценке соответствия применяются только там, где этого требует другой акт или правовой акт ЕС⁵, а глава об оценке соответствия — только в гармонизированной области, то есть когда требования к продукту вытекают из гармонизирующего законодательства ЕС на основе Решения № 768/2008/ЕС⁶.

Закон и органы

Деятельность регулирует Закон о соответствии продукции требованиям⁷; Закон об общей части Кодекса хозяйственной деятельности (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) применяется с исключениями, установленными этим законом⁸.

Лицензию выдаёт Департамент защиты прав потребителей и технического надзора (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA), в области медицинских изделий — Департамент лекарств (Ravimiamet)⁹. Орган, выдавший лицензию, уведомляет Европейскую комиссию и другие государства-члены; при нотификации орган получает идентификационный номер¹¹ и называется нотифицированным органом (teavitatud asutus)¹².

Выдача, приостановление и отзыв лицензии публикуются в Реестре хозяйственной деятельности (majandustegevuse register, MTR)¹³. Аккредитация организуется по главе II Регламента (ЕС) № 765/2008¹⁵; эстонский национальный орган по аккредитации публикует на своём сайте названия и области аккредитованных органов¹⁷.

Кому нужна лицензия

Чтобы действовать как орган по оценке соответствия, лицо должно иметь лицензию, выданную государством — участником ЕЭЗ, и о нём должны быть уведомлены Европейская комиссия и другие государства ЕЭЗ¹⁸.

Закон называет случаи вне общего пути: органом по оценке соответствия может быть и орган, названный в соглашении о взаимном признании между ЕС и третьей страной¹⁹; аккредитованный внутренний орган может использоваться там, где это допускает применимый акт, — он составляет отдельную часть предприятия, обслуживает только его и не нотифицируется²⁰. Правила для ЕС и его государств-членов применяются также к государствам ЕЭЗ, Швейцарии и Турции²¹.

Требования к заявителю

Закон предъявляет к органу и заявителю следующие требования²²:

• лицо внесено в регистр, названный в § 28(1) закона, и выполнены требования этого параграфа к репутации, персоналу и оплате труда персонала²²;
• деятельность по оценке соответствия отделена от иной деятельности лица, и лицо действует независимо²²;
• есть необходимые средства для выполнения процедур и достаточная техническая компетентность для заявленной области²²;
• есть страхование ответственности со страховой суммой не менее 64 000 евро²²;
• выполнены дополнительные требования гармонизирующего законодательства ЕС соответствующей области²².
• Соблюдение соответствующих гармонизированных стандартов создаёт презумпцию соответствия требованиям, которые они охватывают²³. Заявитель должен быть аккредитован на заявленную оценку соответствия органом по аккредитации по Регламенту (ЕС) № 765/2008²⁴; если его аккредитовал национальный орган другого государства ЕЭЗ, он подаёт отчёт этого органа о надзоре органу, выдавшему лицензию²⁵.
• Действуют ли требования по противодействию отмыванию денег и финансированию терроризма или к минимальному уставному капиталу, уточняется для ситуации клиента.

Какие документы подаются

• Общие данные по MSÜS: наименование и регистрационный код компании, контактные данные, название вида деятельности с кодом по классификатору, имя и контактные данные подписанта и основание его права представительства³¹. Учреждаемая компания вместо регистрационного кода подаёт учредительный документ³².
• Продукты или типы продуктов, на оценку которых запрашивается право, со ссылками на соответствующие акты³³.
• Процедуры оценки соответствия, которые заявитель хочет выполнять, со ссылками на соответствующие акты³³.
• Сертификат аккредитации или его копия и копия полиса страхования ответственности³³.
• Если орган пользуется субподрядчиком — данные о нём и его соответствии с копией договора о сотрудничестве³⁴.
• Заявление можно подать через государственный портал (Eesti teabevärav) или через нотариуса³⁵.

Госпошлина и срок рассмотрения

Применяется ли государственная пошлина к лицензии TTJA, уточняется для ситуации клиента. В области медицинских изделий Закон о государственной пошлине (riigilõivuseadus, RLS) устанавливает 2590 евро за рассмотрение заявления о назначении органа по оценке соответствия и 777 евро за нотификацию назначения и выдачу лицензии³⁶. Аккредитация оплачивается отдельно национальному органу по аккредитации: 300 евро за рассмотрение заявления, плата за саму оценку, зависящая от времени и сложности, и годовая плата³⁷.

Орган принимает решение в течение 30 дней с подачи всех требуемых данных; он может приостановить срок не более чем на 30 дней для устранения недостатков и один раз продлить его не более чем на 30 дней³⁸. Он вправе запросить дополнительные сведения³⁹. Это сроки закона, а не обещание решения или даты.

Если закон не предусматривает иное, лицензия выдаётся на срок действия сертификата аккредитации, на котором она основана⁴⁰. Начать работу орган может только после двухнедельного периода ожидания, в течение которого ни Комиссия, ни одно государство-член не возразили против нотификации⁴¹; запись в реестр вносится после этого⁴².

Обязанности после получения лицензии

Орган хранит записи об оценке соответствия не менее десяти лет, если закон не предусматривает иное²⁶, соблюдает конфиденциальность²⁷ и может пользоваться дочерней компанией или субподрядчиком только с согласия клиента, оставаясь полностью ответственным за их работу²⁸.

Он сообщает органу, выдавшему лицензию, об отказанных, ограниченных, приостановленных и отозванных сертификатах и без промедления — о любом обстоятельстве, влияющем на область лицензии²⁹.

Что делает LexorCorp Global OÜ

Мы выписываем требования закона к деятельности из его официального текста, подаём заявление через Реестр хозяйственной деятельности и письменно отвечаем на вопросы органа. Государственные пошлины и плату за аккредитацию оплачивает клиент.

Мы не даём юридических и налоговых консультаций, не проводим аккредитацию и аудит и не обещаем лицензию, дату или какое-либо решение TTJA, Департамента лекарств или органа по аккредитации.

Частые вопросы

Источники

Каждый пронумерованный факт взят из официального источника. Источники перечислены на английской странице: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Мы готовим документы для заявления и ведём процесс; решение принимает государственный орган. Это не юридическая консультация.

Заказать документы для заявления · от €3,500 Полная правовая информация (на английском языке) Вся лицензируемая деятельность