Estonya'da tıbbi cihazların piyasaya arzı

Faaliyetin kapsamı

Tıbbi cihaz, üreticinin tıbbi bir amaç için öngördüğü ve asıl etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla göstermeyen her türlü alet, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer üründür¹. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) in vitro tanı cihazlarını, ilaçları ve kozmetikleri kapsamaz².

MDR iktisadi işletmecileri tanımlar: üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı³; piyasaya arz, bir cihazın AB piyasasında ilk kez bulundurulmasıdır⁴.

Uygulanan düzenlemeler ve yetkili makam

(AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve ürünlerin uygunluğuna ilişkin genel kanunu öngörülen istisnalarla uygulayan Estonya Tıbbi Cihazlar Kanunu (meditsiiniseadme seadus, MSS)⁵. Yetkili makam, denetimi de yürüten⁷ Devlet İlaç Kurumu'dur (Ravimiamet)⁶.

EUDAMED tekil kayıt numarası (SRN) tahsis eder⁸; ilk dört modülü 28 Mayıs 2026'dan beri zorunludur⁹. Estonya tıbbi cihazlar ve yardımcı araçlar veri tabanı (MSA) işletmecilerin verilerini alır¹⁰.

Kimler kaydolmalı veya bildirimde bulunmalıdır

• Üreticiler, yetkili temsilciler ve ithalatçılar: piyasaya arzdan veya onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce EUDAMED'e kayıt¹¹.
• AB dışındaki üretici tek bir yetkili temsilci atar¹².
• IIa, IIb veya III. sınıf cihazların, aktif implante edilebilir cihazların ya da B, C veya D sınıfı in vitro tanı cihazlarının dağıtıcısı: ilk dağıtımdan itibaren on gün içinde Ravimiamet'e bildirim¹³.
• Ismarlama cihaz: piyasada bulundurulmasından en az on gün önce bildirim¹⁵.
• Kendi adıyla pazarlayan dağıtıcı veya ithalatçı üreticinin yükümlülüklerini üstlenir¹⁶.

Gereklilikler

• Üretici: risk yönetimi, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, AB uygunluk beyanı ve CE işareti¹⁷.
• Mevzuata uyumdan sorumlu kişi (PRRC); mikro ve küçük işletmeler bu kişiyi istihdam etmeksizin emrinde bulundurabilir²⁰.
• Yetkili temsilcinin, en az MDR'de sayılan görevleri kapsayan yazılı vekâleti²¹.
• İthalatçı ve dağıtıcı: CE işaretinin, uygunluk beyanının ve etiketlemenin kontrolü; şikâyet ve geri çağırma kaydı²².
• Meslekten olmayan kullanıcılar için Estonca, meslek mensupları için Estonca veya İngilizce bilgi²³; belgeler en az on veya on beş yıl saklanır²⁴.

Verilecek bilgiler

EUDAMED'de işletmeci kaydı: işletmeci türü, işletmecinin ve PRRC'nin adı, adresi ve iletişim bilgileri²⁵. Cihazın üretici tarafından kaydı: temel UDI-DI tanımlayıcısı, varsa onaylanmış kuruluşun sertifikası, risk sınıfı ve MDR'nin VI sayılı ekindeki diğer veriler²⁶. MSA üzerinden bildirim: genel bilgiler, kullanım kılavuzu ve ambalajın örneği²⁷.

Devlet harçları ve süreler

Devlet Harçları Kanunu bağlantılı işlemler için harç belirler: serbest satış sertifikası 45 gün içinde verilirse 154 avro, talep üzerine beş iş günü içinde verilirse 308 avrodur; klinik araştırma başvurusunun incelenmesi 210 avrodur²⁸.

İşletmeci için süreler: bildirimler için on gün¹³¹⁵; verilerin güncellenmesi için bir hafta; verilerin kayıttan bir yıl sonra ve ardından iki yılda bir teyit edilmesi²⁹. Bunlar kanundaki sürelerdir, bir taahhüt değildir.

Yaptırımlar

MSS'nin 39. maddesi tüzel kişi için 32 000 avroya kadar para cezası öngörür³⁰.

LexorCorp Global OÜ ne yapar

LexorCorp Global OÜ gereklilikleri resmî metinden hareketle açıklar, kayıt ve bildirim belgelerini hazırlar ve makamın sorularını yazılı olarak takip eder. Cihazların verilerini, teknik dokümantasyonu ve PRRC'yi müşteri sağlar.

LexorCorp yetkili temsilci veya PRRC olarak hareket etmez, uygunluk değerlendirmesi veya klinik değerlendirme yapmaz ve hukuki, denetim veya vergi danışmanlığı vermez; kararı Ravimiamet ve onaylanmış kuruluş verir.

Sık sorulan sorular

Kaynaklar

Numaralı her bilgi resmî bir kaynağa dayanır. Kaynaklar İngilizce sayfada listelenmiştir: Placing medical devices on the market in Estonia

Başvuru belgelerini hazırlar ve süreci takip ederiz; kararı makam verir. Bu, hukuki danışmanlık değildir.

Başvuru belgelerini sipariş edin · başlangıç €3,500 Tam hukuki bilgi (İngilizce) Düzenlemeye tabi tüm faaliyetler