Immissione sul mercato di dispositivi medici in Estonia

In cosa consiste l'attività

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a uno scopo medico e la cui azione principale non è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici¹. Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non copre i dispositivi diagnostici in vitro, i medicinali né i cosmetici².

L'MDR definisce gli operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore e distributore³; l'immissione sul mercato è la prima messa a disposizione di un dispositivo sul mercato dell'UE⁴.

Gli atti normativi e l'autorità

Il regolamento (UE) 2017/745 e la legge estone sui dispositivi medici (meditsiiniseadme seadus, MSS), che applica la legge generale sulla conformità dei prodotti con le eccezioni previste⁵. L'autorità competente è l'Agenzia statale dei medicinali (Ravimiamet)⁶, che esercita anche la vigilanza⁷.

EUDAMED assegna un numero di registrazione unico (SRN)⁸; i suoi primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026⁹. La banca dati estone dei dispositivi medici e degli ausili (MSA) riceve i dati degli operatori¹⁰.

Chi deve registrarsi o notificare

• Fabbricanti, mandatari e importatori: registrazione in EUDAMED prima dell'immissione sul mercato, o prima di rivolgersi a un organismo notificato¹¹.
• Un fabbricante fuori dall'UE designa un mandatario unico¹².
• Distributore di dispositivi delle classi IIa, IIb o III, di impiantabili attivi o di diagnostici in vitro delle classi B, C o D: notifica a Ravimiamet entro dieci giorni dalla prima distribuzione¹³.
• Dispositivo su misura: notifica almeno dieci giorni prima della messa a disposizione¹⁵.
• Un distributore o importatore che commercializza con il proprio nome assume gli obblighi del fabbricante¹⁶.

Requisiti

• Fabbricante: gestione dei rischi, valutazione clinica, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità, sorveglianza post-commercializzazione, dichiarazione di conformità UE e marcatura CE¹⁷.
• Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC); le microimprese e le piccole imprese possono averla a disposizione senza assumerla²⁰.
• Mandato scritto del mandatario che copre almeno i compiti elencati dall'MDR²¹.
• Importatore e distributore: verifica della marcatura CE, della dichiarazione di conformità e dell'etichettatura; registro dei reclami e dei richiami²².
• Informazioni in estone per gli utilizzatori profani, in estone o in inglese per i professionisti²³; documenti conservati per almeno dieci o quindici anni²⁴.

Informazioni da fornire

Registrazione dell'operatore in EUDAMED: tipo di operatore, nome, indirizzo e recapiti dell'operatore e della PRRC²⁵. Registrazione del dispositivo da parte del fabbricante: identificativo di base UDI-DI, certificato dell'organismo notificato se del caso, classe di rischio e altri dati dell'allegato VI dell'MDR²⁶. Notifica tramite la MSA: informazioni generali, istruzioni per l'uso e copia della confezione²⁷.

Tasse statali e termini

La legge sulle tasse statali fissa tasse per atti connessi: un certificato di libera vendita costa 154 euro se rilasciato entro 45 giorni, o 308 euro entro cinque giorni lavorativi su richiesta; l'esame di una domanda di indagine clinica costa 210 euro²⁸.

Termini per l'operatore: dieci giorni per le notifiche¹³¹⁵; una settimana per aggiornare i dati; conferma dei dati un anno dopo la registrazione e poi ogni due anni²⁹. Sono i termini di legge, non una promessa.

Sanzioni

L'articolo 39 della MSS prevede una sanzione pecuniaria fino a 32 000 euro per una persona giuridica³⁰.

Cosa fa LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ illustra i requisiti sulla base del testo ufficiale, prepara i documenti di registrazione e di notifica e segue per iscritto le domande dell'autorità. Il cliente fornisce i dati dei dispositivi, la documentazione tecnica e la PRRC.

LexorCorp non agisce né come mandatario né come PRRC, non esegue valutazioni della conformità né valutazioni cliniche e non fornisce consulenza legale, di revisione o fiscale; decidono Ravimiamet e l'organismo notificato.

Domande frequenti

Fonti

Ogni dato numerato proviene da una fonte ufficiale. Le fonti sono elencate nella pagina in inglese: Placing medical devices on the market in Estonia

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