Розміщення медичних виробів на ринку в Естонії

Що це за діяльність

Медичний виріб — це будь-який інструмент, апарат, прилад, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал чи інший предмет, який виробник призначив для медичної мети і який не досягає своєї основної передбаченої дії фармакологічними, імунологічними чи метаболічними засобами¹. Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби (MDR) не охоплює медичних виробів для діагностики in vitro (вони підпадають під Регламент (ЄС) 2017/746), лікарських засобів і косметичних засобів².

MDR визначає таких суб’єктів господарювання; термін охоплює також особу, яка комплектує системи чи процедурні набори³: виробник — як визначено в статті 2(30) MDR; уповноважений представник — як визначено в статті 2(32) MDR; імпортер — заснована в ЄС особа, яка розміщує на ринку ЄС виріб із третьої країни; розповсюджувач — будь-яка інша особа в ланцюгу постачання, яка надає виріб на ринку до моменту введення його в експлуатацію.

«Розміщення на ринку» — це перше надання виробу на ринку ЄС⁴.

Правовий акт і орган влади

Діяльність регулюють Регламент (ЄС) 2017/745 і, в Естонії, Закон про медичні вироби (meditsiiniseadme seadus, MSS). MSS застосовує до обов’язків виробників, уповноважених представників, імпортерів і розповсюджувачів загальний Закон про відповідність продукції вимогам із винятками, які встановлюють MSS і MDR⁵. Компетентний орган за MSS і MDR — Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet)⁶; воно ж здійснює державний нагляд за цими вимогами⁷.

Є два реєстри. EUDAMED — європейська база даних медичних виробів: виробники, уповноважені представники й імпортери реєструються там і отримують єдиний реєстраційний номер (SRN)⁸. Європейська Комісія визнала перші чотири модулі EUDAMED функціональними Рішенням (ЄС) 2025/2371, і їх використання обов’язкове з 28 травня 2026 року⁹. Естонська база даних медичних виробів і допоміжних засобів (MSA) — державна база даних, розпорядником якої є Ravimiamet; дані до неї подають виробники, уповноважені представники, імпортери й розповсюджувачі¹⁰.

Хто має зареєструватися чи повідомити

• Виробники, уповноважені представники й імпортери мають зареєструватися в EUDAMED до розміщення виробу (крім виробу, виготовленого на замовлення) на ринку. Якщо в оцінці відповідності бере участь нотифікований орган, вони мають зареєструватися до звернення до нього¹¹.
• Виробник із-поза ЄС може розміщувати виріб на ринку ЄС лише тоді, коли призначить єдиного уповноваженого представника¹².
• Розповсюджувач виробів класів IIa, IIb чи III, активних імплантованих виробів, систем чи процедурних наборів або виробів для діагностики in vitro класів B, C чи D має повідомити Ravimiamet протягом десяти днів від першого розповсюдження виробу¹³. Чи потрібне повідомлення для виробів класу I і виробів для діагностики in vitro класу A, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта.
• Компанія, яка надає на ринку виріб, виготовлений на замовлення, має повідомити Ravimiamet щонайменше за десять днів до цього¹⁵.
• Розповсюджувач чи імпортер, який продає виріб під власним іменем або торговою маркою, бере на себе обов’язки виробника¹⁶.

Вимоги до суб’єкта господарювання

• Виробник повинен мати систему управління ризиками, клінічне оцінювання, технічну документацію, систему управління якістю й систему післяринкового нагляду; для виробу, крім виготовленого на замовлення, він складає декларацію ЄС про відповідність і наносить маркування CE¹⁷. Перед розміщенням виробу на ринку він проводить оцінку відповідності для класу ризику виробу: вироби класу I декларують самостійно, але якщо вони стерильні, мають вимірювальну функцію чи є багаторазовими хірургічними інструментами, ці аспекти оцінює нотифікований орган; у класах IIa, IIb і III бере участь нотифікований орган¹⁸. Він повинен мати заходи, які забезпечують достатнє фінансове покриття його можливої відповідальності за дефектну продукцію¹⁹.
• Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог (PRRC): виробник повинен мати у своїй організації щонайменше одну PRRC, яка відповідає кваліфікаційним вимогам статті 15(1) MDR. Мікро- й малі підприємства не мусять наймати PRRC, але повинні мати її у своєму розпорядженні постійно й безперервно. Уповноважений представник також повинен мати PRRC у своєму розпорядженні постійно й безперервно²⁰.
• Уповноважений представник: його письмовий мандат має охоплювати щонайменше перелічені в MDR завдання, зокрема перевірку декларації про відповідність і технічної документації та виконання реєстраційних обов’язків²¹.
• Імпортер і розповсюджувач: перед постачанням виробу вони мають перевірити, що він має маркування CE, декларацію про відповідність і правильне маркування. Вони також ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень²².
• Мова й записи: інформація, що додається до виробу, наданого на ринку в Естонії, має бути естонською мовою, якщо виріб призначений для непрофесійних користувачів; для виробів лише для професійних користувачів дозволено естонську або англійську. Декларація про відповідність має бути естонською або англійською мовою²³. Виробник чи його уповноважений представник зберігає документи виробу доступними для Ravimiamet щонайменше десять або 15 років²⁴.
• Чи застосовуються мінімальний статутний капітал або правила запобігання відмиванню коштів, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта.

Які відомості й документи подають

• Реєстрація суб’єкта в EUDAMED: тип суб’єкта (виробник, уповноважений представник чи імпортер); назва, адреса й контактні дані суб’єкта; ім’я, адреса й контактні дані PRRC²⁵.
• Реєстрація виробу в EUDAMED виробником: Basic UDI-DI (унікальний ідентифікатор виробу), сертифікат нотифікованого органу, якщо він є, клас ризику, держави-члени, де виріб надають на ринку (для класів IIa, IIb і III), та інші дані, перелічені в додатку VI до MDR²⁶.
• Повідомлення Ravimiamet через MSA: за інформацією Ravimiamet, база даних містить загальну інформацію, інструкцію з використання й копію пакування кожного виробу, про який повідомлено²⁷.

Державне мито і строки

Чи стягується державне мито за реєстрацію в EUDAMED або повідомлення про розповсюдження згідно з MSS, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта. Закон про державне мито (riigilõivuseadus) встановлює мито за пов’язані дії: сертифікат вільного продажу коштує 154 євро, якщо його видають протягом 45 днів, або 308 євро, якщо його на прохання заявника видають протягом п’яти робочих днів; розгляд заяви на клінічне дослідження коштує 210 євро²⁸.

Строки в актах зобов’язують суб’єкта: десять днів для повідомлень про розповсюдження й вироби на замовлення¹³¹⁵; один тиждень для оновлення реєстраційних даних після зміни і підтвердження даних через один рік після реєстрації та кожного другого року після цього²⁹. Будь-який згаданий тут строк є строком закону, а не обіцянкою того, коли діятиме орган влади.

Відповідальність

Стаття 39 MSS передбачає штраф до 200 штрафних одиниць, а для юридичної особи — до 32 000 євро³⁰. Державний нагляд за дотриманням вимог здійснює Ravimiamet⁷.

Що робить LexorCorp Global OÜ

Для цієї діяльності LexorCorp Global OÜ пропонує послугу з підготовки документів для заяви на дозвіл на діяльність: вимоги закону до діяльності за його офіційним текстом, підготовку документів для реєстрації й повідомлення та ведення процедури, зокрема письмові відповіді на запитання органу влади. Клієнт надає дані про виріб, технічну документацію й PRRC.

LexorCorp Global OÜ не діє як уповноважений представник чи PRRC і не проводить оцінки відповідності чи клінічного оцінювання. До послуги не входять платежі нотифікованому органові, юридичні, аудиторські чи податкові консультації. Це підготовка документів, а не юридична консультація. Рішення ухвалюють Ravimiamet і нотифікований орган, і жодного результату чи дати обіцяти не можна.

Поширені запитання

Джерела

Кожен пронумерований факт узято з офіційного джерела. Джерела наведено на англомовній сторінці: Placing medical devices on the market in Estonia

Ми готуємо документи для заяви та ведемо процедуру; рішення ухвалює орган влади. Це не юридична консультація.

Замовити документи для заяви · від €3,500 Повна правова інформація (англійською) Усі види ліцензованої діяльності