Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами та їх виробництво в Естонії

Що це за діяльність

Закон про лікарські засоби називає роботу з лікарськими засобами «поводженням» (käitlemine): виробництво, закупівля, імпорт і експорт, розповсюдження, перевезення, зберігання й вилучення з ринку разом із пов’язаним обліком і звітністю. Розповсюдження охоплює оптову торгівлю¹.

Оптова торгівля означає імпорт, закупівлю, складування, зберігання, перевезення й експорт лікарських засобів з метою їх оптового продажу чи іншого постачання². Оптовик може продавати лише власникам дозволу на аптечну діяльність, виробництво чи оптову торгівлю, крім випадків, коли закон називає інших покупців³. Купувати він може лише у власників дозволу на виробництво, оптову торгівлю чи аптечну діяльність, а в аптеки — лише у названих у законі випадках⁴.

Виробництво означає виготовлення лікарських і проміжних продуктів, стерилізацію, пакування, маркування, перепакування, перемаркування, контроль якості й випуск серій⁵. Нанесення на упаковки засобів безпеки чи їх заміна — це етап виробництва, який потребує дозволу⁶.

Тут не розглядаються аптеки (окремий дозвіл)⁹; посередництво в торгівлі лікарськими засобами (переговори про купівлю чи продаж для іншої особи без фізичного поводження з продуктами), яке потребує окремого дозволу на діяльність⁷; невеликі кількості ветеринарного лікарського засобу, які один ветеринар постачає іншому в межах, установлених законом, — закон не вважає це оптовою торгівлею⁸.

Правовий акт і орган влади

Основний акт — Закон про лікарські засоби (ravimiseadus, RavS). За ним дозвіл на діяльність потрібен для виробництва лікарських засобів, їх оптового продажу, надання аптечних послуг і посередництва в торгівлі ними⁹. Виробляти може лише власник дозволу на виробництво¹⁰; продавати оптом — лише власник дозволу на оптову торгівлю чи виробництво¹¹.

Компетентний орган — Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet). Воно ухвалює рішення щодо заяви¹² і є розпорядником свого реєстру дозволів на діяльність (tegevuslubade register), де зберігаються дані дозволів¹³. Агентство також надсилає дані про дозволи на виробництво й оптову торгівлю лікарськими засобами для людини до бази даних Союзу, згаданої в статті 111(6) Директиви 2001/83/ЄС; на своєму вебсайті агентство називає цю базу EudraGMDP¹⁴.

Загальні правила видачі дозволів додає Закон про загальну частину Кодексу господарської діяльності (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS)³⁴; мито встановлює Закон про державне мито (riigilõivuseadus)³⁹.

Кому потрібен дозвіл

• Кожен, хто продає лікарські засоби оптом або виробляє їх в Естонії, повинен мати відповідний дозвіл⁹¹⁰¹¹. Його власником може бути публічний орган чи публічно-правова юридична особа, фізична особа — підприємець або приватноправова юридична особа, але не неприбуткове об’єднання (mittetulundusühing)¹⁵.
• Власникові дозволу на аптечні послуги не потрібен дозвіл на виробництво, щоб виготовляти ліки в аптеці за рецептом або ділити ліки на упаковки для відпуску¹⁶.
• Власник дозволу на виробництво може також продавати оптом¹¹. В іншому товариство може мати дозвіл лише для однієї сфери діяльності; виняток — власник дозволу на оптову торгівлю може мати й дозвіл на виробництво, і навпаки¹⁷.
• Кожне місце оптової торгівлі чи виробництва потребує власного дозволу. Для оптової торгівлі місцем є те, де зберігають лікарські засоби; для дозволу на оптову торгівлю без права зберігання місцем є офіс¹⁸.

Вимоги до заявника

• Власність: власник дозволу на аптечну діяльність або його дочірнє товариство не може бути учасником чи членом приватної юридичної особи, яка має дозвіл на виробництво чи оптову торгівлю¹⁹. Власник дозволу на оптову торгівлю чи виробництво не може надавати ветеринарних послуг (із вузьким винятком для продуктів крові тварин)²⁰.
• Компетентна особа: власник дозволу призначає компетентну особу (pädev isik). В оптовій торгівлі вона забезпечує, щоб продані продукти відповідали вимогам закону і щоб дотримувалися правила поводження, обліку й звітності; щодо імпорту вона також перевіряє умови зберігання під час перевезення й відповідність пакування реєстраційному посвідченню²¹²².
• Компетентна особа повинна мати вищу освіту й досвід роботи, встановлені постановою відповідального міністра²³. Для місця виробництва її підготовка й досвід мають відповідати виробничій діяльності, а заступник має відповідати тим самим вимогам²⁴. Особа може бути компетентною особою одночасно лише в одному місці, крім місць виробництва; особу, яка була компетентною особою в місці, дозвіл якого анульовано, не можна призначити знову, доки не мине два роки²⁵. Компетентна особа оптовика не може одночасно працювати на власника дозволу на аптечні послуги²⁶.
• Приміщення, система якості й належні практики: власник має забезпечити умови поводження з лікарськими засобами, що відповідають вимогам закону; вести систему якості; надати компетентній особі засоби для виконання обов’язків; перевіряти справжність і цілісність засобів безпеки на упаковках згідно з Делегованим регламентом Комісії (ЄС) 2016/161; вести облік і звітувати перед агентством; підтримувати постійний і достатній асортимент лікарських засобів і швидко постачати в межах Естонії²⁷.
• Оптова торгівля лікарськими засобами для людини має відповідати настановам з належної практики дистрибуції²⁸, а виробництво — належній виробничій практиці ЄЕП²⁹. Відповідальний міністр установлює постановою детальні правила оптової торгівлі й виробництва, зокрема щодо приміщень, обладнання, персоналу й організації роботи³⁰.
• Чи застосовуються мінімальний капітал або правила запобігання відмиванню коштів і фінансуванню тероризму, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта.

Які документи подають

• Заяву подають за формою для відповідного дозволу, оприлюдненою на вебсайті агентства³². Агентство приймає заяви електронною поштою або через свій клієнтський портал³³. Крім загальних даних, яких вимагає MSÜS³⁴, заява містить наведені нижче документи.
• Для кожного дозволу: документ, що підтверджує право користування приміщеннями; план і опис приміщень; опис технічного обладнання; опис зберігання лікарських засобів; організація контролю якості; назва товариства³⁵.
• Додатково для оптової торгівлі: організаційна схема; групи, лікарські форми чи продукти, з якими працюватимуть; перелік діючих речовин лікарських засобів для людини, які імпортуватимуть чи розповсюджуватимуть; опис організації перевезень; запланована загальна кількість персоналу й кількість фахівців; якщо заявник не має власних умов зберігання — копія відповідного договору³⁶.
• Додатково для виробництва: перелік груп продуктів, схема процесу, методи стерилізації; перелік обладнання, валідація й калібрування; контрактні виробники, випуск серій, організаційна схема; системи вентиляції й водопостачання; інші документи, перелічені в частині 3 статті 46 RavS³⁷.

Державне мито і строк розгляду

Закон про державне мито встановлює такі мита за розгляд заяви: оптова торгівля — 2 000 євро; виробництво, загальне — 2 500 євро; виробництво продуктів крові — 2 000 євро; виробництво для пакування рослинних речовин — 500 євро³⁹. Зміна власника чи компетентної особи в дозволі на виробництво чи оптову торгівлю коштує 500 євро; у дозволі на пакування рослинних речовин — 150 євро⁴⁰.

Агентство ухвалює рішення про видачу дозволу або відмову протягом 60 днів після подання заяви¹². На вебсайті агентства 60 днів відлічують від подання всіх потрібних документів³³. Агентство може запитати додаткові дані й установлює для них розумний строк⁴¹. Цей строк установлено законом, і він не є обіцянкою.

Зміст дозволу

Дозвіл видають лише тоді, коли заявник відповідає вимогам⁴². У дозволі перелічують види оптової діяльності й групи продуктів і зазначають, чи може власник поводитися з наркотичними та психотропними речовинами³⁸.

Що робить LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ виконує цю роботу в межах послуги з підготовки документів для заяви на дозвіл на діяльність: викладає вимоги Закону про лікарські засоби до діяльності клієнта за офіційним текстом, готує документи для заяви, подає заяву до Агентства з лікарських засобів і письмово відповідає на його запитання. Державне мито й інші офіційні витрати сплачує клієнт.

До послуги не входять юридичні консультації, аудит чи податкові консультації. Ми не обіцяємо, що дозвіл буде видано, дати чи будь-якого рішення органу влади.

Поширені запитання

Джерела

Кожен пронумерований факт узято з офіційного джерела. Джерела наведено на англомовній сторінці: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Ми готуємо документи для заяви та ведемо процедуру; рішення ухвалює орган влади. Це не юридична консультація.

Замовити документи для заяви · від €3,500 Повна правова інформація (англійською) Усі види ліцензованої діяльності