Орган з оцінки відповідності (нотифікований орган) в Естонії

Що це за діяльність

Закон про відповідність продукції вимогам (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) визначає оцінку відповідності як процедуру, яка показує, чи відповідає продукт, процес, послуга, система, особа або орган установленим вимогам¹. Орган з оцінки відповідності — це орган, який провадить діяльність з оцінки відповідності, зокрема калібрування, випробування, сертифікацію чи інспектування².

Сертифікат відповідності — це документ, виданий органом, який підтверджує, що продукт або система якості відповідає названим у ньому вимогам³. Декларацією ЄС про відповідність виробник підтверджує, що продукт відповідає вимогам відповідного акта; якщо акт вимагає маркування CE, його наносить виробник або його уповноважений представник⁴.

Правила TNVS щодо органів з оцінки відповідності застосовуються лише там, де цього вимагає інший закон, виданий на підставі закону підзаконний акт або правовий акт ЄС⁵, а глава про оцінку відповідності — лише в гармонізованій сфері, тобто там, де вимоги до продукції випливають із гармонізаційного законодавства ЄС, що ґрунтується на Рішенні № 768/2008/ЄС⁶.

Правовий акт і орган влади

Правовий акт — Закон про відповідність продукції вимогам у редакції, чинній з 1 липня 2025 року⁷. Закон про загальну частину Кодексу господарської діяльності (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) застосовується з винятками, встановленими в TNVS⁸.

Дозвіл видає Департамент захисту прав споживачів і технічного нагляду (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA); у сфері медичних виробів — Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet)⁹. До видачі дозволу можна залучити орган, який наглядає за ринком у відповідній сфері¹⁰. Орган, що видав дозвіл, повідомляє Європейську Комісію та інші держави-члени; під час нотифікації орган з оцінки відповідності отримує ідентифікаційний номер¹¹. Такий орган називають нотифікованим органом (teavitatud asutus)¹².

Видачу, зупинення чи анулювання дозволу оприлюднюють як запис у Реєстрі господарської діяльності (majandustegevuse register, MTR)¹³, який веде TTJA¹⁴. Акредитацію організовано згідно з главою II Регламенту (ЄС) № 765/2008¹⁵. Естонський національний орган з акредитації — це неприбуткова юридична особа, заснована державою й визначена розпорядженням уряду¹⁶; він оприлюднює на своєму вебсайті назви та сферу акредитації акредитованих органів¹⁷.

Кому потрібен дозвіл

• Щоб діяти як орган з оцінки відповідності, особа повинна мати дозвіл на діяльність, виданий державою — учасницею ЄЕП, і про неї має бути повідомлено Європейську Комісію та інші держави ЄЕП¹⁸.
• Як орган з оцінки відповідності може діяти також орган, названий в угоді про взаємне визнання між ЄС і третьою країною¹⁹.
• Внутрішній акредитований орган можна використовувати там, де це дозволяє застосовний акт; він є відокремленою частиною підприємства, обслуговує лише це підприємство, і про нього не повідомляють інші держави-члени чи Комісію²⁰.
• Правила, що застосовуються до ЄС і його держав-членів, застосовуються також до держав ЄЕП, Швейцарії та Туреччини²¹.

Вимоги до заявника

• Закон установлює такі вимоги до органу й заявника²²: особу внесено до реєстру, названого в частині 1 статті 28 TNVS; виконано вимоги до репутації з частини 1 статті 28 TNVS; діяльність з оцінки відповідності відокремлено від іншої діяльності особи; особа діє незалежно; виконано вимоги до персоналу з частини 1 статті 28 TNVS.
• Засоби й компетентність: потрібні засоби для виконання процедур і достатня технічна компетентність для заявленої сфери; виконано вимоги до оплати праці персоналу з частини 1 статті 28 TNVS²².
• Страхування: страхування відповідальності зі страховою сумою щонайменше 64 000 євро; а також будь-які додаткові вимоги гармонізаційного законодавства ЄС у відповідній сфері²².
• Дотримання відповідних гармонізованих стандартів створює презумпцію відповідності вимогам, які вони охоплюють²³. Заявник має бути акредитований на заявлену оцінку відповідності органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008²⁴; якщо його акредитував національний орган з акредитації іншої держави ЄЕП, орган подає звіт цього органу про нагляд тому органові, який видав йому дозвіл²⁵.
• Чи застосовуються вимоги щодо запобігання відмиванню коштів і фінансуванню тероризму або мінімальний статутний капітал, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта.

Які документи подають

• Загальні дані (MSÜS): назва й реєстровий код компанії, контактні дані, назва сфери діяльності з класифікаційним кодом, ім’я та контактні дані підписанта й підстава його права представництва, а також інші дані, яких вимагає закон³¹. Товариство, яке ще засновується, подає замість реєстрового коду свій установчий документ³².
• Дані, яких вимагає TNVS: продукти чи типи продуктів, щодо яких запитують право оцінювання, з посиланнями на відповідні акти; процедури оцінки відповідності, які заявник бажає виконувати, з посиланнями на відповідні акти; сертифікат акредитації або його копія; копія поліса страхування відповідальності³³.
• Субпідрядники: якщо орган залучає субпідрядника — дані про нього та його відповідність вимогам із копією договору про співпрацю³⁴.
• Заяви можна подавати через естонський державний портал (Eesti teabevärav) або через нотаріуса³⁵.

Державне мито і строк розгляду

Чи стягується державне мито за дозвіл TTJA для органу з оцінки відповідності, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта. У сфері медичних виробів серед мит за дії Агентства з лікарських засобів Закон про державне мито (riigilõivuseadus, RLS) встановлює 2 590 євро за розгляд заяви про призначення органу з оцінки відповідності та 777 євро за нотифікацію призначення й видачу дозволу³⁶. Акредитацію оплачують окремо національному органу з акредитації: 300 євро за розгляд заяви на акредитацію, а також плата за саме оцінювання, яка залежить від часу й складності, і щорічна плата³⁷.

Орган влади ухвалює рішення щодо заяви протягом 30 днів від її подання; строк відлічують від подання всіх потрібних даних. Він може зупинити строк не більш як на 30 днів для усунення недоліків і один раз продовжити його не більш як на 30 днів³⁸. Орган може запитати додаткову інформацію³⁹. Це строки, встановлені законом, а не обіцянка рішення чи дати.

Після отримання дозволу

Якщо закон не передбачає іншого, дозвіл видають на строк дії сертифіката акредитації, на якому він ґрунтується, або на період, протягом якого існує інша об’єктивна й істотна обставина⁴⁰. Орган може розпочати роботу лише після двотижневого періоду очікування, протягом якого ні Комісія, ні жодна держава-член не висунули заперечень проти нотифікації⁴¹, і запис у реєстрі роблять після цього⁴².

Після отримання дозволу орган зберігає записи про оцінку відповідності щонайменше десять років, якщо закон не передбачає іншого²⁶, зберігає конфіденційність інформації²⁷ і може залучати дочірнє підприємство чи субпідрядника лише за згодою клієнта, залишаючись повністю відповідальним за їхню роботу²⁸. Він інформує орган, що видав дозвіл, про відмову у видачі, обмеження, зупинення чи відкликання сертифікатів і невідкладно — про будь-яку обставину, що впливає на сферу його дозволу²⁹.

Що робить LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ готує документи для заяви на дозвіл на діяльність: викладає вимоги закону до діяльності за його офіційним текстом, подає заяву через Реєстр господарської діяльності та письмово відповідає на запитання органу влади. Державне мито й плату за акредитацію сплачує клієнт; до послуги вони не входять.

Ми не надаємо юридичних чи податкових консультацій, не проводимо акредитації чи аудиту й не обіцяємо дозволу, дати чи будь-якого рішення TTJA, Агентства з лікарських засобів або органу з акредитації.

Поширені запитання

Джерела

Кожен пронумерований факт узято з офіційного джерела. Джерела наведено на англомовній сторінці: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Ми готуємо документи для заяви та ведемо процедуру; рішення ухвалює орган влади. Це не юридична консультація.

Замовити документи для заяви · від €3,500 Повна правова інформація (англійською) Усі види ліцензованої діяльності