Apteekin toimilupa Virossa

Mistä toiminnassa on kyse

Lain mukaan apteekkipalvelu on lääkkeiden vähittäismyyntiä tai muuta luovuttamista. Siihen kuuluvat neuvonta lääkkeiden asianmukaisesta ja järkevästä käytöstä, tiedot niiden oikeasta ja turvallisesta käytöstä ja säilyttämisestä sekä lääkkeiden ex tempore- ja sarjavalmistus ja luovuttaminen¹. Laki nimeää kolme apteekkityyppiä: yleisapteekki (üldapteek), eläinlääkeapteekki ja sairaala-apteekki². Yleisapteekki on apteekkipalvelujen tarjoamista varten perustettu yritys, ja sen tilat on merkittävä sanalla ”Apteek” ja apteekin nimellä³. Sivuapteekki (haruapteek) on apteekin rakenneyksikkö, joka merkitään kyseisen apteekin lupaan⁴.

Lääkkeiden lisäksi yleisapteekki saa myydä ja valmistaa vain lääkinnällisiä ja hygieniatuotteita, mukaan lukien ravintolisät ja luonnontuotteet⁵. Etämyynti (verkkoapteekki) edellyttää erillistä oikeutta, jonka Ravimiamet myöntää hakemuksesta⁶.

Lääkkeiden tukkukauppa on eri toimintaa. Vain tukkukauppa- tai valmistusluvan haltijat saavat myydä lääkkeitä tukussa⁷, ja pääsääntöisesti vain apteekki-, valmistus- tai tukkukauppaluvan haltijoille⁸.

Säädös ja viranomainen

Keskeinen säädös on lääkelaki (ravimiseadus, RavS) 1. lokakuuta 2026 alkaen voimassa olevassa muodossa⁹. Toimilupia koskevat yleiset säännöt ovat elinkeinotoimintalain yleisessä osassa (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS)¹⁰. Yksityiskohtaiset säännöt annetaan alasta vastaavan ministerin asetuksilla: yksi koskee apteekkipalvelujen tarjoamisen ehtoja, mukaan lukien tilat, henkilöstö ja työn järjestely¹¹, toinen pätevän henkilön pätevyyttä¹².

Toimivaltainen viranomainen on Lääkevirasto (Ravimiamet), joka päättää hakemuksesta¹³. Luvat kirjataan Ravimiametin pitämään toimilupien rekisteriin (tegevuslubade register)¹⁴. Luvan tiedot löytyvät rekisteristä sen voimaantulopäivästä alkaen¹⁵.

Kenen on haettava lupaa

Toimilupa vaaditaan lääkkeiden valmistukseen, tukkukauppaan, apteekkipalveluihin (yleis-, sairaala- ja eläinlääkeapteekin palvelut) ja lääkkeiden välitykseen¹⁶. Apteekkipalveluja saa tarjota vain apteekissa tai apteekin rakenneyksikössä, jolla on tämä lupa¹⁷. Jokainen yleis-, eläinlääke- tai sairaala-apteekki ja jokainen tukkukaupan tai valmistuksen toimipaikka tarvitsee oman lupansa¹⁸. Pääsääntöisesti yritykselle annetaan lupa vain yhteen näistä toiminnoista; laki nimeää muutamia poikkeuksia, kuten tukkukaupan yhdistettynä valmistukseen¹⁹.

Vaatimukset hakijalle

• Luvanhaltija: valtion tai kunnan viranomainen, muu julkisoikeudellinen oikeushenkilö, yksityinen elinkeinonharjoittaja tai yksityisoikeudellinen oikeushenkilö, paitsi voittoa tavoittelematon yhdistys²⁰.
• Proviisorin omistus: yleisapteekin luvan haltijana olevan yksityisen elinkeinonharjoittajan on oltava proviisori ja työskenneltävä apteekinhoitajana vähintään yhdessä yleisapteekeistaan²¹. Yhtiössä yli 50 % osakkeista ja määräävä vaikutusvalta on kuuluttava proviisorille, joka työskentelee apteekinhoitajana vähintään yhdessä yhtiön yleisapteekeista²². Tämä proviisori voi olla sidoksissa näiden ehtojen täyttämiseen enintään neljässä yleisapteekissa vähintään 4 000 asukkaan asutuksissa²³. Raja koskee jokaista, joka omistaa osuuksia yleisapteekissa suoraan tai toisen yhtiön kautta²⁴.
• Omistusrajoitukset: yleisapteekin luvan haltijana olevan yhtiön osakkaina tai jäseninä eivät saa olla tukkukauppa-, valmistus- tai terveydenhuoltopalveluluvan haltijat, niihin kilpailulaissa tarkoitetun määräävän vaikutusvallan kautta sidoksissa olevat yritykset, henkilöt, joilla on oikeus määrätä lääkkeitä, eivätkä eläinlääkärin luvan haltijat²⁵. Toiseen suuntaan apteekkiluvan haltija tai sen tytäryhtiö ei saa olla valmistus- tai tukkukauppaluvan haltijana olevan yhtiön osakas²⁶. Yleisapteekin luvan haltija ei saa tarjota terveydenhuolto- tai eläinlääkäripalveluja luvan voimassaoloaikana²⁷.
• Apteekkien perustamisrajoitukset: lain 42¹ §:n aiemmat säännöt yleisapteekkilupien antamisesta eivät enää ole voimassa. Korkein oikeus totesi 1–3 momentin perustuslain vastaisiksi ja pätemättömiksi, ja muut momentit kumottiin vuonna 2014²⁸. Voimassa oleva laki rajoittaa yleisapteekin sivuapteekin sijaintia: se voi sijaita asutuksessa, joka ei ole kaupunki, tai kaupungissa, jossa on alle 4 000 asukasta. Yli 4 000 asukkaan kaupungissa se voi sijaita kaupunginosassa vain, jos kaupungin lähin apteekki on vähintään 10 km:n päässä ja lääkkeiden saatavuudelle on perusteltu tarve²⁹.
• Pätevä henkilö (apteekinhoitaja): apteekissa pätevä henkilö on apteekinhoitaja (apteegi juhataja)³⁰. Henkilö voi olla pätevä henkilö vain yhdessä luvan saaneessa toimipaikassa kerrallaan³¹. Yleisapteekissa hänellä on oltava farmasian yliopistotutkinto (proviisori) tai vastaava ulkomainen pätevyys. Lisäksi tarvitaan vähintään kahden vuoden kokemus apteekkipalvelujen tarjoamisesta yleis- tai sairaala-apteekissa Euroopan talousalueella (ETA) viiden viime vuoden aikana, josta vähintään vuosi Virossa. Henkilö, joka on jo ollut virolaisen apteekin pätevä henkilö, tarvitsee vain vuoden kokemuksen Virossa viiden viime vuoden aikana³². Apteekkipalveluja saavat tarjota vain Terveysviraston (Terviseamet) rekisteriin merkityt proviisorit ja farmaseutit³³. Apteekinhoitaja ei saa samanaikaisesti työskennellä tukkukauppa- tai valmistusluvan haltijalle³⁴.
• Henkilöstö: luvanhaltijan on palkattava työmäärään nähden riittävästi pätevää henkilöstöä³⁵.
• Tilat: apteekissa on oltava vähintään varastohuone tai erillinen varastoalue, henkilökunnan huone ja WC sekä yleis- tai eläinlääkeapteekissa myös myyntitila. Jos se valmistaa lääkkeitä tai jakaa niitä pienempiin pakkauksiin (jaendamine), se tarvitsee myös valmistustilat³⁶. Yleisapteekin vähimmäispinta-ala on 80 m² vähintään 4 000 asukkaan kaupungissa ja 50 m² muualla; yleisapteekin sivuapteekissa se on 25 m²³⁷.
• Se, sovelletaanko vähimmäisosakepääomaa tai rahanpesun estämisen sääntöjä, selvitetään asiakkaan tilanteen mukaan.

Mitä asiakirjoja toimitetaan

• Hakemus jätetään haettavan luvan Ravimiametin lomakkeella³⁹. Ravimiamet pyytää jättämään sen asiakasportaalinsa (Kliendiportaal) kautta tai sähköisesti⁴⁰.
• MSÜS:n yleisten tietojen lisäksi⁴¹ laki edellyttää: tilojen käyttöoikeuden osoittavan asiakirjan; tilojen pohjapiirroksen ja kuvauksen; teknisten laitteiden kuvauksen; kuvauksen lääkkeiden säilyttämisestä; lääkkeiden laadunvalvonnan järjestelyt; yrityksen toiminimen⁴².
• Apteekkilupaa varten lisäksi: suunniteltu asiantuntijahenkilöstön määrä ja jo palkatun pätevän henkilöstön määrä; luettelo saman henkilön muista apteekeista, jos niitä on; kuvaus etämyynnin järjestämisestä, jos etämyyntioikeutta haetaan⁴³.
• Ravimiametin ohjeissa pyydetään myös pätevän henkilön ansioluettelo ja koulutustodistus, luettelo asiantuntijahenkilöstöstä ja näyttö valtionmaksun maksamisesta⁴⁴.
• Tukkukaupan hakijat lisäävät sen sijaan muun muassa organisaatiokaavion, käsiteltävät tuoteryhmät, kuljetuskuvauksen ja suunnitellun henkilöstömäärän⁴⁵. Tukkukauppiaan pätevällä henkilöllä on oltava farmasian yliopistotutkinto ja vähintään vuoden kokemus viiden viime vuoden ajalta tukkukauppiaan, valmistajan tai apteekin palveluksessa⁴⁶.

Valtionmaksu ja käsittelyaika

Valtionmaksulain (riigilõivuseadus) mukaan hakemuksen käsittelyn valtionmaksu on 1 000 euroa apteekkiluvasta, johon sisältyy oikeus valmistaa lääkkeitä; 500 euroa apteekkiluvasta ilman tätä oikeutta; 2 000 euroa tukkukauppaluvasta⁴⁷. Etämyyntioikeuden lisääminen apteekkilupaan maksaa 500 euroa⁴⁸.

Ravimiamet päättää hakemuksesta, myöntäen tai epäämällä luvan, 60 päivän kuluessa sen jättämisestä⁴⁹. Määräaika lasketaan kaikkien vaadittujen tietojen toimittamisesta⁵⁰. Viranomainen voi pyytää lisätietoja ja asettaa niille kohtuullisen määräajan⁵¹. Nämä määräajat perustuvat lakiin eivätkä ole lupaus siitä, kuinka kauan asian käsittely kestää. Lupa myönnetään vain, jos hakija täyttää vaatimukset, ja päätöksen tekee Ravimiamet⁵².

Luvan jälkeen

Luvan tiedot löytyvät Ravimiametin toimilupien rekisteristä sen voimaantulopäivästä alkaen¹⁵. Yleisapteekin luvan haltija ei saa tarjota terveydenhuolto- tai eläinlääkäripalveluja luvan voimassaoloaikana²⁷, ja sen on pidettävä palveluksessaan työmäärään nähden riittävästi pätevää henkilöstöä³⁵.

Mitä LexorCorp Global OÜ tekee

Laadimme yhtiön hakemusasiakirjat ja hoidamme hakemusmenettelyn viranomaisessa. Valtionmaksun maksaa asiakas.

Emme anna oikeudellista neuvontaa emmekä tee tilintarkastuksia tai anna veroneuvontaa. Emme voi luvata, että lupa myönnetään tai milloin, koska päätös kuuluu Ravimiametille.

Usein kysyttyä

Lähteet

Jokainen numeroitu tieto on peräisin virallisesta lähteestä. Lähteet on lueteltu englanninkielisellä sivulla: Pharmacy activity licence in Estonia

Laadimme hakemusasiakirjat ja hoidamme menettelyn; päätöksen tekee viranomainen. Tämä ei ole oikeudellista neuvontaa.

Tilaa hakemusasiakirjat · alkaen €3,500 Täydelliset oikeudelliset tiedot (englanniksi) Kaikki luvanvaraiset toiminnat