Дозвіл на діяльність аптеки в Естонії

Що це за діяльність

За законом аптечна послуга — це роздрібний продаж чи інший відпуск лікарських засобів. Вона охоплює поради щодо їх правильного й раціонального використання, інформацію про правильне й безпечне використання та зберігання, а також екстемпоральне й серійне виготовлення й відпуск лікарських засобів¹. Закон називає три види аптек: загальну аптеку (üldapteek), ветеринарну аптеку й лікарняну аптеку². Загальна аптека — це підприємство, створене для надання аптечних послуг, і її приміщення мають бути позначені словом «Apteek» разом із назвою аптеки³. Філія аптеки (haruapteek) — це структурна одиниця аптеки, яку зазначають у дозволі цієї аптеки⁴.

Крім лікарських засобів, загальна аптека може продавати й виготовляти лише медичні та гігієнічні товари, зокрема харчові добавки й натуральні продукти⁵. Дистанційний продаж (інтернет-аптека) потребує окремого права, яке Ravimiamet надає за заявою⁶. Оптова торгівля лікарськими засобами — інша діяльність: продавати їх оптом можуть лише власники дозволу на оптову торгівлю чи виробництво⁷ і зазвичай лише власникам дозволу на аптечну діяльність, виробництво чи оптову торгівлю⁸.

Правовий акт і орган влади

Основний акт — Закон про лікарські засоби (ravimiseadus, RavS) у редакції, чинній з 1 жовтня 2026 року⁹. Загальні правила щодо дозволів на діяльність містить Закон про загальну частину Кодексу господарської діяльності (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS)¹⁰. Детальні правила встановлюють постанови відповідального міністра: одна — про умови надання аптечних послуг, зокрема приміщення, персонал і організацію роботи¹¹, інша — про кваліфікацію компетентної особи¹².

Компетентний орган — Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet), яке ухвалює рішення щодо заяви¹³. Дозволи вносять до реєстру дозволів на діяльність (tegevuslubade register), який веде Ravimiamet¹⁴.

Кому потрібен дозвіл

Дозвіл на діяльність потрібен для виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі, аптечних послуг (послуги загальної, лікарняної й ветеринарної аптеки) та посередництва в торгівлі лікарськими засобами¹⁶. Аптечні послуги можна надавати лише в аптеці чи її структурній одиниці, що має цей дозвіл¹⁷. Кожна загальна, ветеринарна чи лікарняна аптека й кожне місце оптової торгівлі чи виробництва потребує власного дозволу¹⁸.

Зазвичай підприємцеві видають дозвіл лише на один із цих видів діяльності; закон називає кілька винятків, як-от оптова торгівля разом із виробництвом¹⁹.

Вимоги до заявника

• Хто може мати дозвіл: державний чи муніципальний орган, інша публічно-правова юридична особа, фізична особа — підприємець або приватноправова юридична особа, крім неприбуткового об’єднання²⁰.
• Власність провізора: фізична особа — підприємець із дозволом загальної аптеки має бути провізором (proviisor) і працювати завідувачем принаймні в одній зі своїх загальних аптек²¹. У товаристві понад 50 % часток і контрольний вплив мають належати провізорові, який працює завідувачем принаймні в одній із загальних аптек товариства²². Цей провізор може бути пов’язаний із виконанням цих умов щонайбільше щодо чотирьох загальних аптек у поселеннях із 4 000 або більше мешканців²³. Це обмеження стосується кожного, хто має частки в загальній аптеці прямо чи через інше товариство²⁴.
• Обмеження власності: учасниками чи членами товариства з дозволом загальної аптеки не можуть бути власники дозволу на оптову торгівлю, виробництво чи медичні послуги, підприємці, пов’язані з ними контрольним впливом у значенні Закону про конкуренцію, особи з правом виписувати лікарські засоби та власники дозволу ветеринара²⁵. І навпаки, власник аптечного дозволу чи його дочірнє товариство не може бути учасником товариства з дозволом на виробництво чи оптову торгівлю²⁶. Власник дозволу загальної аптеки не може надавати медичних чи ветеринарних послуг, доки дозвіл чинний²⁷.
• Обмеження щодо відкриття аптек: попередні правила статті 42¹ закону про видачу дозволів загальних аптек більше не діють — Верховний суд визнав частини 1–3 неконституційними й нечинними, а решту частин скасовано у 2014 році²⁸. Чинний закон обмежує розташування філії загальної аптеки: вона може бути в поселенні, яке не є містом, або в місті з менш як 4 000 мешканців; у місті з понад 4 000 мешканців — у районі, лише якщо найближча аптека міста розташована щонайменше за 10 км і є обґрунтована потреба в доступі до лікарських засобів²⁹.
• Компетентна особа: в аптеці це завідувач аптеки (apteegi juhataja)³⁰. Особа може бути компетентною особою одночасно лише в одному місці з дозволом³¹. У загальній аптеці вона повинна мати університетський ступінь із фармації (proviisor) чи відповідну іноземну кваліфікацію і щонайменше два роки досвіду надання аптечних послуг у загальній чи лікарняній аптеці в Європейському економічному просторі (ЄЕП) за останні п’ять років, з яких щонайменше один рік — в Естонії; особі, яка вже була компетентною особою естонської аптеки, потрібен лише один рік досвіду в Естонії за останні п’ять років³².
• Аптечні послуги можуть надавати лише провізори (proviisor) і фармацевти (farmatseut), зареєстровані в Департаменті здоров’я (Terviseamet)³³. Завідувач аптеки не може одночасно працювати на власника дозволу на оптову торгівлю чи виробництво³⁴.
• Приміщення: аптека повинна мати щонайменше складське приміщення чи окрему зону зберігання, кімнату персоналу й туалет, а загальна чи ветеринарна аптека — також торгову залу. Якщо вона виготовляє лікарські засоби або ділить їх на менші упаковки (jaendamine), потрібні також приміщення для виготовлення³⁶. Мінімальна площа загальної аптеки — 80 м² у місті з 4 000 або більше мешканців і 50 м² в інших місцях; для філії загальної аптеки — 25 м²³⁷.
• Чи застосовуються мінімальний статутний капітал або правила запобігання відмиванню коштів, уточнюється з огляду на ситуацію клієнта.

Які документи подають

• Заяву подають за формою Ravimiamet для відповідного дозволу³⁹; Ravimiamet просить подавати її через свій клієнтський портал (Kliendiportaal) або в електронній формі⁴⁰.
• Крім загальних даних, яких вимагає MSÜS⁴¹, закон вимагає: документ, що підтверджує право користування приміщеннями; план і опис приміщень; опис технічного обладнання; опис зберігання лікарських засобів; організацію контролю якості лікарських засобів; фірмове найменування підприємця⁴².
• Для аптечного дозволу заявник подає також: заплановану кількість фахівців і кількість уже найнятих кваліфікованих працівників; перелік інших аптек, які належать тій самій особі, якщо вони є; опис організації дистанційного продажу, якщо просять про таке право⁴³. Настанови Ravimiamet також вимагають резюме компетентної особи й підтвердження освіти, перелік фахівців і підтвердження сплати державного мита⁴⁴.
• Заявники на оптову торгівлю натомість додають, зокрема, організаційну схему, групи продуктів, опис перевезень і заплановану чисельність персоналу⁴⁵. Компетентній особі оптовика потрібні університетський ступінь із фармації й щонайменше один рік досвіду за останні п’ять років в оптовика, виробника чи аптеці⁴⁶.

Державне мито і строк розгляду

За Законом про державне мито (riigilõivuseadus) мито за розгляд заяви становить: 1 000 євро за аптечний дозвіл із правом виготовляти лікарські засоби; 500 євро за аптечний дозвіл без такого права; 2 000 євро за дозвіл на оптову торгівлю⁴⁷. Додавання права дистанційного продажу до аптечного дозволу коштує 500 євро⁴⁸.

Ravimiamet ухвалює рішення щодо заяви — видає дозвіл або відмовляє — протягом 60 днів від її подання⁴⁹. Строк відлічують від подання всіх потрібних даних⁵⁰. Орган може запитати додаткові дані й установити для них розумний строк⁵¹. Ці строки встановлено законом, і вони не є обіцянкою щодо тривалості справи.

Рішення і реєстр

Дозвіл видають лише тоді, коли заявник відповідає вимогам, і рішення ухвалює Ravimiamet⁵². Від дня набрання дозволом чинності його дані є в реєстрі дозволів на діяльність¹⁵.

Що робить LexorCorp Global OÜ

Аптечний дозвіл належить до видів діяльності, які охоплює наша послуга з підготовки документів для заяви на дозвіл на діяльність. LexorCorp Global OÜ готує документи для заяви вашого товариства й веде процедуру подання до органу влади. Державне мито сплачує клієнт.

Ми не надаємо юридичних консультацій, не проводимо аудит і не консультуємо з податків. Ми не можемо обіцяти, що дозвіл буде видано чи коли, бо рішення ухвалює Ravimiamet.

Поширені запитання

Джерела

Кожен пронумерований факт узято з офіційного джерела. Джерела наведено на англомовній сторінці: Pharmacy activity licence in Estonia

Ми готуємо документи для заяви та ведемо процедуру; рішення ухвалює орган влади. Це не юридична консультація.

Замовити документи для заяви · від €3,500 Повна правова інформація (англійською) Усі види ліцензованої діяльності