Вземане и обработка на човешки клетки, тъкани и органи в Естония

В какво се състои дейността

Законът разграничава вземането, което обхваща по-специално подбора на донора, вземането, кодирането, опаковането и освобождаването¹, и обработката (käitlemine), която обхваща описването, кодирането, контрола, консервирането, съхранението и разпределянето².

Извън закона са по-специално кръвта, която се урежда от собствен закон, и клетките или тъканите, които се вземат и се присаждат обратно на същото лице в рамките на една и съща интервенция⁴.

Приложим акт и орган

Законът за вземането, обработката и трансплантацията на клетки, тъкани и органи в редакцията, която е в сила от 1 януари 2024 г.⁵, който транспонира Директива 2004/23/ЕО⁶, и наредбата на министъра⁷. Ravimiamet се произнася по лиценза⁹ и упражнява надзор върху вземането и обработката; Здравната служба упражнява надзор върху трансплантацията¹⁰. От 7 август 2027 г. се прилага Регламент (ЕС) 2024/1938 относно веществата от човешки произход¹².

Кой трябва да поиска лиценз

• Лиценз се изисква за вземането и за обработката¹³.
• Организацията за вземане е доставчик на специализирана медицинска помощ, който притежава лиценз за вземане¹⁴.
• Обработката на клетки или тъкани се извършва от юридическо лице на частното право с лиценз; обработката на органи — от доставчик на специализирана медицинска помощ¹⁵.
• Вносът от държава извън ЕС и ЕИП изисква сертификат за внос от Ravimiamet¹⁸.

Изисквания

• Система за качество, която отговаря на добрите практики на ЕС, документирана е и се наблюдава¹⁹, с компетентен персонал и подходящи помещения, оборудване и материали²⁰.
• Компетентно лице за всеки вид обработван материал²¹; за клетките или тъканите — университетска диплома по медицина, биология или сродна област и най-малко две години опит²².
• Лице, отговорно за вземането, с изискваната подготовка²¹²³; едно и също лице не може да бъде такова в няколко заведения, а заместникът отговаря на същите изисквания²⁴.
• Признати методи, освобождаване само на оправомощени лица²⁵; данните за проследимост се съхраняват най-малко 30 години, а записите за качеството — десет години²⁶; съобщаване за сериозни инциденти²⁷.
• Надзор най-малко на всеки две години³⁰; глоба до 32 000 евро за юридическо лице³¹.

Документи към заявлението

Освен данните по MSÜS³²: доказателство за правото на ползване, план и описание на помещенията, система за биологична бдителност и управление на отпадъците³³. Заявлението за обработка добавя за всеки вид материал описанието на системата за качество и копие от лиценза за лъчева дейност³⁴; заявлението за вземане — данните за отговорното лице³⁵.

Държавни такси и законови срокове

Държавни такси: 1 700 евро за лиценз за обработка, 665 евро за лиценз за вземане, 680 евро за сертификат за внос³⁶.

Ravimiamet се произнася в срок от 60 дни от заявлението⁹; тя може да поиска допълнителни данни³⁷, като срокът тече от предоставянето на всички данни³⁸. Сертификатът за внос се издава в срок от 30 дни³⁹. Това са законови срокове, а не обещание.

Място на дейност

Лицензът дава право да се извършва дейност на мястото на дейност, посочено в него²⁹.

Какво прави LexorCorp Global OÜ

Услугата „Документи за заявление за лиценз за дейност“⁴⁰ обхваща изискванията на закона по официалния му текст, изготвянето и комплектуването на заявлението и писмената кореспонденция по въпросите на органа. Държавната такса се плаща от дружеството.

Това е подготовка на заявление, а не правен, одиторски или данъчен съвет; решава Ravimiamet.

Често задавани въпроси

Източници

Всяка номерирана информация е взета от официален източник. Източниците са изброени на английската страница: Licence for procuring and processing human cells, tissues and organs in Estonia

Подготвяме документите за заявлението и водим процедурата; решението взема органът. Това не е правен съвет.

Поискайте повече информация и поръчайте Пълна правна информация (на английски) Всички регулирани дейности