Obținerea și manipularea celulelor, țesuturilor și organelor umane în Estonia

În ce constă activitatea

Legea distinge obținerea, care cuprinde în special selecția donatorului, prelevarea, codificarea, ambalarea și eliberarea¹, de manipulare (käitlemine), care cuprinde descrierea, codificarea, controlul, conservarea, depozitarea și distribuția².

Nu intră sub incidența legii, în special, sângele, reglementat de propria lege, și celulele sau țesuturile prelevate și reimplantate la aceeași persoană în cadrul aceleiași intervenții⁴.

Textul aplicabil și autoritatea

Legea privind obținerea, manipularea și transplantul de celule, țesuturi și organe, în versiunea în vigoare de la 1 ianuarie 2024⁵, care transpune Directiva 2004/23/CE⁶, și regulamentul ministrului⁷. Ravimiamet decide asupra licenței⁹ și supraveghează obținerea și manipularea; Autoritatea de sănătate supraveghează transplantul¹⁰. De la 7 august 2027 se aplică Regulamentul (UE) 2024/1938 privind substanțele de origine umană¹².

Cine trebuie să solicite licența

• Este necesară o licență pentru obținere și pentru manipulare¹³.
• Organismul de obținere este un furnizor de servicii medicale de specialitate titular al unei licențe de obținere¹⁴.
• Manipularea celulelor sau a țesuturilor ține de o persoană juridică de drept privat titulară a unei licențe; cea a organelor, de un furnizor de servicii medicale de specialitate¹⁵.
• Importul dintr-o țară din afara UE și a SEE necesită un certificat de import de la Ravimiamet¹⁸.

Cerințe

• Sistem al calității conform cu bunele practici ale UE, documentat și monitorizat¹⁹, cu personal competent, spații, echipamente și materiale adecvate²⁰.
• O persoană competentă pentru fiecare tip de material manipulat²¹; pentru celule sau țesuturi, o diplomă universitară în medicină, biologie sau un domeniu învecinat și cel puțin doi ani de experiență²².
• O persoană responsabilă de obținere cu pregătirea cerută²¹²³; aceeași persoană nu poate îndeplini această funcție în mai multe unități, iar înlocuitorul îndeplinește aceleași cerințe²⁴.
• Metode recunoscute, eliberare numai către persoanele abilitate²⁵; trasabilitate păstrată cel puțin 30 de ani, evidențele calității zece ani²⁶; raportarea incidentelor grave²⁷.
• Supraveghere cel puțin o dată la doi ani³⁰; amendă de până la 32 000 de euro pentru o persoană juridică³¹.

Documentele cererii

Pe lângă datele din MSÜS³²: dovada dreptului de folosință, planul și descrierea spațiilor, sistemul de biovigilență și gestionarea deșeurilor³³. O cerere de manipulare adaugă, pentru fiecare tip de material, descrierea sistemului calității și o copie a licenței pentru activitatea cu radiații³⁴; o cerere de obținere, datele persoanei responsabile³⁵.

Taxe de stat și termene legale

Taxe de stat: 1 700 de euro pentru o licență de manipulare, 665 de euro pentru o licență de obținere, 680 de euro pentru un certificat de import³⁶.

Ravimiamet decide în 60 de zile de la cerere⁹; ea poate cere date suplimentare³⁷, termenul curgând de la depunerea tuturor datelor³⁸. Certificatul de import se eliberează în 30 de zile³⁹. Acestea sunt termenele legii, nu o promisiune.

Locul activității

Licența permite desfășurarea activității la locul indicat în ea²⁹.

Ce face LexorCorp Global OÜ

Serviciul „Dosarul cererii de licență de activitate”⁴⁰ acoperă cerințele legii pe baza textului său oficial, redactarea și asamblarea cererii și urmărirea în scris a întrebărilor autorității. Taxa de stat este plătită de societate.

Este vorba de pregătirea unei cereri, nu de consultanță juridică, de audit sau fiscală; decide Ravimiamet.

Întrebări frecvente

Surse

Fiecare informație numerotată provine dintr-o sursă oficială. Sursele sunt enumerate pe pagina în limba engleză: Licence for procuring and processing human cells, tissues and organs in Estonia

Pregătim documentele cererii și urmărim procedura; decizia aparține autorității. Aceasta nu este consultanță juridică.

Solicitați mai multe informații și comandați Informații juridice complete (în engleză) Toate activitățile reglementate