Estonya'da ilaç toptan dağıtımı ve üretimi: lisans

Faaliyetin kapsamı

İlaç Kanunu, ilaçların üretimini, satın alınmasını, ithalatını ve ihracatını, dağıtımını, taşınmasını, saklanmasını ve piyasadan geri çekilmesini «işleme tabi tutma» olarak adlandırır¹. Toptan dağıtım, toptan satış amacıyla ithalatı, satın almayı, depolamayı, saklamayı, taşımayı ve ihracatı kapsar²; toptancı, istisnalar dışında, yalnızca eczane, üretim veya toptan satış lisansı sahiplerine satış yapar³. Üretim, hazırlamayı, sterilizasyonu, ambalajlamayı, etiketlemeyi, kalite kontrolünü ve serilerin serbest bırakılmasını⁵, güvenlik özelliklerinin iliştirilmesi dâhil kapsar⁶.

Eczaneler⁹ ve ayrı bir lisans gerektiren ilaç aracılığı⁷ kapsam dışındadır.

Uygulanan düzenleme ve yetkili makam

İlaç Kanunu (ravimiseadus, RavS), üretim, toptan satış, eczacılık hizmeti sunulması ve aracılık için lisans ister⁹. Ravimiamet başvuru hakkında karar verir¹² ve lisans sicilini tutar¹³; beşerî ilaçlara ilişkin lisans verilerini, EudraGMDP olarak belirttiği Birlik veri tabanına iletir¹⁴. MSÜS genel kuralları ekler³⁴.

Kimler lisans başvurusunda bulunmalıdır

Lisans sahibi olamayan kâr amacı gütmeyen dernek dışında¹⁵, Estonya'da ilaçları toptan satan veya üreten herkes⁹¹⁰¹¹.

• Eczane lisansı sahibinin reçeteye göre hazırlanan ilaçlar için üretim lisansına ihtiyacı yoktur¹⁶.
• Üretici toptan satış da yapabilir¹¹; bunun dışında bir şirket, toptan satış ve üretim birleşimi hariç, alan başına yalnızca tek bir lisansa sahip olur¹⁷.
• Her tesisin kendi lisansı vardır; toptan satışta tesis saklama yeridir¹⁸.

Gereklilikler

• Eczane lisansı sahibi, bir toptancının veya üreticinin pay sahibi olamaz¹⁹.
• Yönetmelikle belirlenen yükseköğrenime ve deneyime sahip bir yetkin kişi (pädev isik)²¹²³; üretim dışında, tesis başına aynı anda tek bir yetkin kişi²⁵.
• Uygun işleme koşulları, kalite sistemi, (AB) 2016/161 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzük'e göre güvenlik özelliklerinin doğrulanması, kayıtlar ve raporlar, sürekli ürün çeşitliliği ve Estonya'da hızlı teslimat²⁷.
• Beşerî ilaçlar için iyi dağıtım uygulamaları²⁸; AEA'nın iyi üretim uygulamaları²⁹.

Başvuru belgeleri

Başvuru, Kurum'un yayımladığı formla³², e-postayla veya portalı üzerinden sunulur³³. Her lisans için: mekânların kullanım hakkı ve planı, donanım, saklama şekli, kalite kontrolünün organizasyonu³⁵.

• Toptan satış: organizasyon şeması, ürün grupları, ithal edilen etkin maddeler, taşıma, personel sayısı ve varsa depolama sözleşmesi³⁶.
• Üretim: ürün grupları, süreç şeması, sterilizasyon yöntemleri, donanım, validasyon, serilerin serbest bırakılması, havalandırma ve su³⁷.

Devlet harçları ve yasal süre

Devlet harçları: toptan satış için 2 000 avro, genel olarak üretim için 2 500 avro, kan ürünleri için 2 000 avro, bitkisel maddelerin ambalajlanması için 500 avro³⁹; lisans sahibinin veya yetkin kişinin değişmesi için 500 avro⁴⁰.

Kurum lisansı başvurudan itibaren 60 gün içinde verir veya reddeder¹²; internet sitesine göre süre tüm belgelerin sunulmasından başlar³³. Bu kanundaki süredir, bir taahhüt değildir; lisans ancak gereklilikler karşılanmışsa verilir⁴².

Lisansın içeriği

Lisansta toptan satış faaliyetleri ve ürün grupları ile lisans sahibinin uyuşturucu ve psikotrop maddeleri işleme tabi tutup tutamayacağı belirtilir³⁸.

LexorCorp Global OÜ ne yapar

LexorCorp Global OÜ, müşterinin faaliyeti için kanunun gerekliliklerini resmî metinden hareketle açıklar, başvuru belgelerini hazırlar, Kurum'a sunar ve sorularını yazılı olarak takip eder. Devlet harcını müşteri öder.

LexorCorp hukuki, denetim veya vergi danışmanlığı vermez ve lisansı, bir tarihi veya bir kararı taahhüt etmez.

Sık sorulan sorular

Kaynaklar

Numaralı her bilgi resmî bir kaynağa dayanır. Kaynaklar İngilizce sayfada listelenmiştir: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Başvuru belgelerini hazırlar ve süreci takip ederiz; kararı makam verir. Bu, hukuki danışmanlık değildir.

Başvuru belgelerini sipariş edin · başlangıç €3,500 Tam hukuki bilgi (İngilizce) Düzenlemeye tabi tüm faaliyetler