Distribución mayorista y fabricación de medicamentos en Estonia: la licencia

En qué consiste la actividad

La Ley de Medicamentos llama «manipulación» a la fabricación, la adquisición, la importación y exportación, la distribución, el transporte, el almacenamiento y la retirada del mercado de medicamentos¹. La distribución mayorista comprende la importación, la adquisición, el depósito, el almacenamiento, el transporte y la exportación para la venta al por mayor²; el mayorista solo vende a titulares de licencia de farmacia, fabricación o distribución mayorista, salvo excepciones³. La fabricación comprende la preparación, la esterilización, el envasado, el etiquetado, el control de calidad y la liberación de lotes⁵, incluida la colocación de los dispositivos de seguridad⁶.

No se incluyen las farmacias⁹ ni la intermediación de medicamentos, que exige licencia aparte⁷.

Norma aplicable y autoridad

La Ley de Medicamentos (ravimiseadus, RavS) exige licencia para fabricar, vender al por mayor, prestar servicios farmacéuticos o hacer intermediación⁹. Ravimiamet resuelve la solicitud¹² y lleva el registro de licencias¹³; transmite los datos de las licencias de medicamentos de uso humano a la base de la Unión, que identifica como EudraGMDP¹⁴. La MSÜS añade las reglas generales³⁴.

Quién debe solicitar la licencia

Toda persona que vende medicamentos al por mayor o los fabrica en Estonia⁹¹⁰¹¹, salvo una asociación sin ánimo de lucro, que no puede ser titular¹⁵.

• Un titular de licencia de farmacia no necesita licencia de fabricación para las preparaciones con receta¹⁶.
• Un fabricante también puede vender al por mayor¹¹; si no, una sociedad solo tiene una licencia por ámbito, salvo la combinación de distribución mayorista y fabricación¹⁷.
• Cada emplazamiento tiene su propia licencia; en la distribución mayorista, el emplazamiento es el lugar de almacenamiento¹⁸.

Requisitos

• Un titular de licencia de farmacia no puede ser accionista de un mayorista ni de un fabricante¹⁹.
• Una persona competente (pädev isik) con la formación superior y la experiencia fijadas por reglamento²¹²³; una sola persona competente por emplazamiento a la vez, salvo en la fabricación²⁵.
• Condiciones de manipulación conformes, sistema de calidad, verificación de los dispositivos de seguridad según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, registros e informes, surtido permanente y entrega rápida en Estonia²⁷.
• Buenas prácticas de distribución para medicamentos de uso humano²⁸; buenas prácticas de fabricación del EEE²⁹.

Documentos de la solicitud

La solicitud se presenta en el formulario que publica la Agencia³², por correo electrónico o por su portal³³. Para toda licencia: derecho de uso y plano de los locales, equipos, modo de almacenamiento y organización del control de calidad³⁵.

• Distribución mayorista: organigrama, grupos de productos, principios activos importados, transporte, plantilla y, en su caso, contrato de almacenamiento³⁶.
• Fabricación: grupos de productos, esquema de procesos, métodos de esterilización, equipos, validación, liberación de lotes, ventilación y agua³⁷.

Tasas estatales y plazo legal

Tasas estatales: 2 000 euros para la distribución mayorista, 2 500 euros para la fabricación en general, 2 000 euros para los hemoderivados, 500 euros para el envasado de sustancias vegetales³⁹; 500 euros por un cambio de titular o de persona competente⁴⁰.

La Agencia concede o deniega la licencia en los 60 días siguientes a la solicitud¹², plazo que según su sitio se cuenta desde la presentación de todos los documentos³³. Es el plazo de la ley, no una promesa; la licencia solo se concede si se cumplen los requisitos⁴².

Contenido de la licencia

La licencia indica las actividades mayoristas y los grupos de productos, y si el titular puede manipular estupefacientes y psicotrópicos³⁸.

Qué hace LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ expone los requisitos de la ley para la actividad del cliente a partir del texto oficial, prepara los documentos de la solicitud, la presenta a la Agencia y da seguimiento por escrito a sus preguntas. La tasa estatal la paga el cliente.

LexorCorp no presta asesoramiento jurídico, de auditoría ni fiscal y no promete la licencia, una fecha ni una decisión.

Preguntas frecuentes

Fuentes

Cada dato numerado procede de una fuente oficial. Las fuentes figuran en la página en inglés: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Preparamos la documentación de la solicitud y gestionamos el procedimiento; la decisión corresponde a la autoridad. Esto no es asesoramiento jurídico.

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