Distribution en gros et fabrication de médicaments en Estonie : la licence

En quoi consiste l’activité

La loi sur les médicaments appelle « manipulation » la fabrication, l’achat, l’importation et l’exportation, la distribution, le transport, le stockage et le retrait du marché des médicaments¹. La distribution en gros comprend l’importation, l’achat, l’entreposage, le stockage, le transport et l’exportation en vue de la vente en gros² ; le grossiste ne vend qu’aux titulaires d’une licence de pharmacie, de fabrication ou de gros, sauf exceptions³. La fabrication comprend la préparation, la stérilisation, le conditionnement, l’étiquetage, le contrôle de la qualité et la libération des lots⁵, y compris l’apposition des dispositifs de sécurité⁶.

Ne sont pas couverts les pharmacies⁹ et le courtage de médicaments, qui exige une licence distincte⁷.

Texte applicable et autorité

La loi sur les médicaments (ravimiseadus, RavS) exige une licence pour fabriquer, vendre en gros, fournir des services de pharmacie ou faire du courtage⁹. Ravimiamet statue sur la demande¹² et tient le registre des licences¹³ ; elle transmet les données des licences pour les médicaments à usage humain à la base de l’Union, qu’elle désigne comme EudraGMDP¹⁴. La MSÜS ajoute les règles générales³⁴.

Qui doit demander la licence

Toute personne qui vend des médicaments en gros ou les fabrique en Estonie⁹¹⁰¹¹, à l’exception d’une association à but non lucratif, qui ne peut pas être titulaire¹⁵.

• Un titulaire de licence de pharmacie n’a pas besoin de licence de fabrication pour les préparations sur ordonnance¹⁶.
• Un fabricant peut aussi vendre en gros¹¹ ; sinon, une société ne détient qu’une licence par domaine, sauf la combinaison gros et fabrication¹⁷.
• Chaque site a sa propre licence ; pour le gros, le site est le lieu de stockage¹⁸.

Exigences

• Un titulaire de licence de pharmacie ne peut pas être actionnaire d’un grossiste ou d’un fabricant¹⁹.
• Une personne compétente (pädev isik), titulaire de l’enseignement supérieur et de l’expérience fixés par règlement²¹²³ ; une seule personne compétente par site à la fois, sauf pour la fabrication²⁵.
• Conditions de manipulation conformes, système qualité, vérification des dispositifs de sécurité selon le règlement délégué (UE) 2016/161, registres et rapports, assortiment permanent et livraison rapide en Estonie²⁷.
• Bonnes pratiques de distribution pour les médicaments à usage humain²⁸ ; bonnes pratiques de fabrication de l’EEE²⁹.

Documents de la demande

La demande est déposée sur le formulaire publié par l’Agence³², par courriel ou par son portail³³. Pour toute licence : droit d’usage et plan des locaux, équipements, mode de stockage, organisation du contrôle de la qualité³⁵.

• Gros : organigramme, groupes de produits, substances actives importées, transport, effectifs et, le cas échéant, contrat de stockage³⁶.
• Fabrication : groupes de produits, schéma des procédés, méthodes de stérilisation, équipements, validation, libération des lots, ventilation et eau³⁷.

Taxes d’État et délai légal

Taxes d’État : 2 000 euros pour le gros, 2 500 euros pour la fabrication en général, 2 000 euros pour les produits sanguins, 500 euros pour le conditionnement de substances végétales³⁹ ; 500 euros pour un changement de titulaire ou de personne compétente⁴⁰.

L’Agence accorde ou refuse la licence dans les 60 jours suivant la demande¹², délai compté selon son site à partir de la remise de tous les documents³³. C’est le délai de la loi, non une promesse ; la licence n’est accordée que si les exigences sont remplies⁴².

Contenu de la licence

La licence indique les activités de gros et les groupes de produits, et si le titulaire peut manipuler des stupéfiants et des psychotropes³⁸.

Ce que fait LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ expose les exigences de la loi pour l’activité du client à partir du texte officiel, prépare les documents de la demande, la dépose auprès de l’Agence et suit par écrit ses questions. La taxe d’État est payée par le client.

LexorCorp ne donne pas de conseils juridiques, d’audit ou fiscaux et ne promet ni la licence, ni une date, ni une décision.

Questions fréquentes

Sources

Chaque information numérotée provient d’une source officielle. Les sources sont énumérées sur la page en anglais : Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Nous préparons le dossier de demande et suivons la procédure ; la décision appartient à l’autorité. Ceci n’est pas un conseil juridique.

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