Distribuzione all'ingrosso e fabbricazione di medicinali in Estonia: la licenza

In cosa consiste l'attività

La legge sui medicinali chiama «gestione» la fabbricazione, l'acquisto, l'importazione e l'esportazione, la distribuzione, il trasporto, la conservazione e il ritiro dal mercato dei medicinali¹. La distribuzione all'ingrosso comprende l'importazione, l'acquisto, il magazzinaggio, la conservazione, il trasporto e l'esportazione ai fini della vendita all'ingrosso²; il grossista vende solo ai titolari di una licenza di farmacia, di fabbricazione o di ingrosso, salvo eccezioni³. La fabbricazione comprende la preparazione, la sterilizzazione, il confezionamento, l'etichettatura, il controllo della qualità e il rilascio dei lotti⁵, compresa l'apposizione delle caratteristiche di sicurezza⁶.

Non sono coperti le farmacie⁹ e il brokeraggio di medicinali, che richiede una licenza distinta⁷.

L'atto normativo e l'autorità

La legge sui medicinali (ravimiseadus, RavS) richiede una licenza per fabbricare, vendere all'ingrosso, prestare servizi di farmacia o svolgere il brokeraggio⁹. Ravimiamet decide sulla domanda¹² e tiene il registro delle licenze¹³; trasmette i dati delle licenze per i medicinali per uso umano alla banca dati dell'Unione, che essa indica come EudraGMDP¹⁴. La MSÜS aggiunge le regole generali³⁴.

Chi deve chiedere la licenza

Chiunque venda medicinali all'ingrosso o li fabbrichi in Estonia⁹¹⁰¹¹, tranne un'associazione senza scopo di lucro, che non può essere titolare¹⁵.

• Un titolare di licenza di farmacia non ha bisogno di una licenza di fabbricazione per le preparazioni su prescrizione¹⁶.
• Un fabbricante può anche vendere all'ingrosso¹¹; altrimenti una società ha una sola licenza per ambito, tranne la combinazione ingrosso e fabbricazione¹⁷.
• Ogni sito ha la propria licenza; per l'ingrosso il sito è il luogo di conservazione¹⁸.

Requisiti per il richiedente

• Un titolare di licenza di farmacia non può essere azionista di un grossista o di un fabbricante¹⁹.
• Una persona competente (pädev isik), con l'istruzione superiore e l'esperienza fissate con regolamento²¹²³; una sola persona competente per sito alla volta, tranne che per la fabbricazione²⁵.
• Condizioni di gestione conformi, sistema di qualità, verifica delle caratteristiche di sicurezza secondo il regolamento delegato (UE) 2016/161, registri e rapporti, assortimento permanente e consegna rapida in Estonia²⁷.
• Buone pratiche di distribuzione per i medicinali per uso umano²⁸; buone pratiche di fabbricazione del SEE²⁹.

Documenti allegati alla domanda

La domanda si presenta sul modulo pubblicato dall'Agenzia³², per e-mail o tramite il suo portale³³. Per ogni licenza: diritto d'uso e pianta dei locali, attrezzature, modo di conservazione, organizzazione del controllo della qualità³⁵.

• Ingrosso: organigramma, gruppi di prodotti, sostanze attive importate, trasporto, organico e, se del caso, contratto di deposito³⁶.
• Fabbricazione: gruppi di prodotti, schema dei processi, metodi di sterilizzazione, attrezzature, convalida, rilascio dei lotti, ventilazione e acqua³⁷.

Tasse statali e termine di legge

Tasse statali: 2 000 euro per l'ingrosso, 2 500 euro per la fabbricazione in generale, 2 000 euro per gli emoderivati, 500 euro per il confezionamento di sostanze vegetali³⁹; 500 euro per un cambio di titolare o di persona competente⁴⁰.

L'Agenzia rilascia o rifiuta la licenza entro 60 giorni dalla domanda¹², termine che secondo il suo sito decorre dalla consegna di tutti i documenti³³. È il termine di legge, non una promessa; la licenza è rilasciata solo se i requisiti sono soddisfatti⁴².

Contenuto della licenza

La licenza indica le attività all'ingrosso e i gruppi di prodotti, e se il titolare può gestire stupefacenti e sostanze psicotrope³⁸.

Cosa fa LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ illustra i requisiti di legge per l'attività del cliente sulla base del testo ufficiale, prepara i documenti della domanda, la presenta all'Agenzia e segue per iscritto le sue domande. La tassa statale è pagata dal cliente.

LexorCorp non fornisce consulenza legale, di revisione o fiscale e non promette né la licenza, né una data, né una decisione.

Domande frequenti

Fonti

Ogni dato numerato proviene da una fonte ufficiale. Le fonti sono elencate nella pagina in inglese: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

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