Estonya'da uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş)

Faaliyetin kapsamı

Ürünlerin Uygunluğu Kanunu (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS), uygunluk değerlendirmesini bir ürünün, sürecin, hizmetin, sistemin, kişinin veya kuruluşun belirlenen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını gösteren bir usul olarak tanımlar¹. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, kalibrasyon, test, belgelendirme veya muayene dâhil bu tür faaliyetleri yürütür².

Uygunluk belgesi, bir ürünün veya kalite sisteminin belgede belirtilen gereklilikleri karşıladığını teyit eder³. AB uygunluk beyanıyla üretici ürünün uygunluğunu teyit eder; bir düzenleme CE işaretini gerektirdiğinde üretici veya yetkili temsilcisi işareti iliştirir⁴.

TNVS'nin bu kuruluşlara ilişkin kuralları yalnızca başka bir kanun, yönetmelik veya AB düzenlemesi gerektirdiğinde uygulanır⁵; uygunluk değerlendirmesine ilişkin bölüm ise yalnızca uyumlaştırılmış alanda, yani gereklilikler 768/2008/AT sayılı Karar'a dayanan AB uyumlaştırma mevzuatından kaynaklandığında uygulanır⁶.

Hukuki düzenleme ve yetkili makam

Ürünlerin Uygunluğu Kanunu, 1 Temmuz 2025'ten beri yürürlükte olan hâli⁷. Ekonomik Faaliyetler Kanunu Genel Kısım Kanunu (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS), TNVS'deki istisnalarla uygulanır⁸.

İzni Tüketicinin Korunması ve Teknik Denetim Kurumu (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA) verir; tıbbi cihazlar alanında bu makam Devlet İlaç Kurumu'dur (Ravimiamet)⁹. İlgili alanın piyasa gözetim makamı iznin verilmesine dâhil edilebilir¹⁰. İzni veren makam Avrupa Komisyonu'nu ve diğer üye devletleri bilgilendirir; kuruluş bunun üzerine bir kimlik numarası alır¹¹ ve onaylanmış kuruluş (teavitatud asutus) olarak adlandırılır¹².

İznin verilmesi, askıya alınması veya iptali, TTJA'nın tuttuğu¹⁴ Ekonomik Faaliyetler Sicili'nde (majandustegevuse register, MTR) yayımlanır¹³. Akreditasyon 765/2008 sayılı Tüzük'ün (AT) II. bölümüne tabidir¹⁵. Estonya ulusal akreditasyon kuruluşu, devletin kurduğu, kâr amacı gütmeyen bir tüzel kişidir¹⁶; akredite kuruluşların adlarını ve kapsamını yayımlar¹⁷.

Kimler başvurmalıdır

Uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak hareket edebilmek için bir kişinin, AEA'ya taraf bir devletin verdiği faaliyet iznine sahip olması ve Avrupa Komisyonu'na ve diğer AEA devletlerine bildirilmiş olması gerekir¹⁸.

Bu genel yolun dışında: AB ile üçüncü bir ülke arasındaki karşılıklı tanıma anlaşmasında adı geçen kuruluş da bu sıfatla hareket edebilir¹⁹; ilgili düzenleme izin veriyorsa akredite bir kurum içi kuruluş kullanılabilir: bu kuruluş bir girişimin ayrı bir parçasını oluşturur, yalnızca o girişime hizmet eder ve bildirilmez²⁰. AB ve üye devletleri için geçerli kurallar AEA devletlerine, İsviçre'ye ve Türkiye'ye de uygulanır²¹.

Başvuru sahibi için gereklilikler

• Kanun, kuruluştan ve başvuru sahibinden şunları ister: TNVS'nin 28. maddesinin 1. fıkrasında adı geçen bir sicile kayıt; bu hükümdeki itibar, personel ve personelin ücretlendirilmesi gerekliliklerine uyum; değerlendirme faaliyetinin kişinin diğer faaliyetlerinden ayrılması; bağımsızlık; usuller için gerekli araçlar ve talep edilen kapsam için yeterli teknik yeterlilik; sigorta bedeli en az 64 000 avro olan sorumluluk sigortası; ilgili alanın uyumlaştırma mevzuatındaki ek gereklilikler²².
• Uyumlaştırılmış standartlara uyum, bunların kapsadığı gerekliliklere uygunluk karinesi doğurur²³.
• Akreditasyon: başvuru sahibi, talep edilen değerlendirme için 765/2008 sayılı Tüzük'e (AT) göre bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiştir²⁴; onu başka bir AEA devletinin ulusal akreditasyon kuruluşu akredite etmişse, bu kuruluşun gözetim raporunu izni veren makama sunar²⁵.
• İzin aldıktan sonra kuruluş, aksine hüküm bulunmadıkça değerlendirme dosyalarını en az on yıl saklar²⁶, bilgileri gizli tutar²⁷ ve bir bağlı şirkete veya alt yükleniciye ancak müşterinin rızasıyla, tam sorumluluğu kendisinde kalmak üzere başvurur²⁸. Reddedilen, sınırlanan, askıya alınan veya geri çekilen belgeleri ve izninin kapsamını etkileyen her durumu gecikmeksizin makama bildirir²⁹.
• Kara para aklamayla mücadele kurallarının veya asgari sermayenin uygulanması müşterinin durumuna göre netleştirilir.

Başvuruya eklenen belgeler

• Genel bilgiler (MSÜS): şirketin adı ve sicil kodu, iletişim bilgileri, sınıflandırma koduyla birlikte faaliyet alanı, imzalayan kişi ve temsil yetkisinin dayanağı, kanunun istediği diğer veriler³¹. Kuruluş aşamasındaki şirket sicil kodu yerine kuruluş senedini sunar³².
• TNVS'nin istediği veriler: değerlendirme hakkının talep edildiği ürünler veya ürün türleri ile başvuru sahibinin yürütmek istediği değerlendirme usulleri, ilgili düzenlemelere atıflarla birlikte; akreditasyon belgesi veya örneği; sorumluluk sigortası poliçesinin bir örneği³³.
• Alt yükleniciler: alt yükleniciye ve uygunluğuna ilişkin veriler ile iş birliği anlaşmasının bir örneği³⁴.
• Başvuru Estonya bilgi portalı (Eesti teabevärav) üzerinden veya noter aracılığıyla sunulabilir³⁵.

Devlet harcı ve işlem süresi

TTJA izni için devlet harcının uygulanması müşterinin durumuna göre netleştirilir. Tıbbi cihazlar için Devlet Harçları Kanunu (riigilõivuseadus, RLS), bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun görevlendirilmesi başvurusunun incelenmesi için 2 590 avro, görevlendirmenin bildirilmesi ve iznin verilmesi için 777 avro öngörür³⁶. Akreditasyon ücreti ulusal akreditasyon kuruluşuna ayrıca ödenir: başvurunun incelenmesi için 300 avro, buna ek olarak süreye ve karmaşıklığa göre değerlendirme ücretleri ve bir yıllık ücret³⁷.

Makam, gerekli tüm verilerin sunulmasından başlayarak, başvurunun sunulmasından itibaren 30 gün içinde karar verir; eksikliklerin giderilmesi için süreyi 30 güne kadar durdurabilir ve bir kez, en fazla 30 gün uzatabilir³⁸. Ek bilgi isteyebilir³⁹. Bunlar kanundaki sürelerdir, bir karar veya tarih taahhüdü değildir.

Aksine hüküm bulunmadıkça izin, akreditasyon belgesinin veya başka bir nesnel ve önemli durumun geçerlilik süresi boyunca geçerlidir⁴⁰. Kuruluş ancak Komisyon'un veya bir üye devletin itirazı olmaksızın geçen iki haftalık bekleme süresinden sonra başlar⁴¹; ardından sicile kayıt yapılır⁴².

İzin verildikten sonraki yükümlülükler

Kuruluş dosyalarını en az on yıl saklar²⁶.

LexorCorp Global OÜ ne yapar

LexorCorp Global OÜ faaliyet izni başvuru dosyasını hazırlar: faaliyet için kanunun gerekliliklerini resmî metninden hareketle açıklar, başvuruyu Ekonomik Faaliyetler Sicili üzerinden sunar ve makamın sorularını yazılı olarak takip eder. Devlet harçlarını ve akreditasyon ücretlerini müşteri öder.

LexorCorp hukuki veya vergisel danışmanlık vermez, akreditasyon veya denetim yapmaz ve TTJA'nın, Devlet İlaç Kurumu'nun veya akreditasyon kuruluşunun iznini, bir tarihi ya da herhangi bir kararını taahhüt etmez.

Sık sorulan sorular

Kaynaklar

Numaralı her bilgi resmî bir kaynağa dayanır. Kaynaklar İngilizce sayfada listelenmiştir: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Başvuru belgelerini hazırlar ve süreci takip ederiz; kararı makam verir. Bu, hukuki danışmanlık değildir.

Başvuru belgelerini sipariş edin · başlangıç €3,500 Tam hukuki bilgi (İngilizce) Düzenlemeye tabi tüm faaliyetler