Organismo de evaluación de la conformidad (organismo notificado) en Estonia

En qué consiste la actividad

La Ley de Conformidad de los Productos (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) define la evaluación de la conformidad como el procedimiento que muestra si un producto, proceso, servicio, sistema, persona u organismo cumple requisitos especificados¹. Un organismo de evaluación de la conformidad realiza esas actividades, incluidas la calibración, los ensayos, la certificación o la inspección².

Un certificado de conformidad acredita que un producto o sistema de calidad cumple los requisitos que nombra³. Con la declaración UE de conformidad, el fabricante confirma la conformidad del producto; cuando un acto exige el marcado CE, lo coloca el fabricante o su representante⁴.

Las normas de la TNVS sobre estos organismos solo se aplican cuando otra ley, un reglamento o un acto de la UE las exige⁵, y el capítulo sobre evaluación de la conformidad solo en el ámbito armonizado, es decir, cuando los requisitos proceden de la legislación de armonización de la UE basada en la Decisión n.º 768/2008/CE⁶.

Norma aplicable y autoridad

Ley de Conformidad de los Productos, versión vigente desde el 1 de julio de 2025⁷. La Ley de la Parte General del Código de Actividades Económicas (MSÜS) se aplica con las excepciones de la TNVS⁸.

La Autoridad de Protección del Consumidor y Regulación Técnica (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA) concede la autorización; en productos sanitarios, la Agencia de Medicamentos (Ravimiamet)⁹. La autoridad de vigilancia del mercado del ámbito puede participar¹⁰. La autoridad que concedió la autorización la notifica a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros; el organismo recibe un número de identificación¹¹ y se llama organismo notificado (teavitatud asutus)¹².

La concesión, suspensión o revocación se publica en el Registro de Actividades Económicas (MTR)¹³, que lleva la TTJA¹⁴. La acreditación sigue el capítulo II del Reglamento (CE) n.º 765/2008¹⁵. El organismo nacional de acreditación estonio es una persona jurídica sin ánimo de lucro fundada por el Estado¹⁶ y publica los nombres y el alcance de los organismos acreditados¹⁷.

Quién debe solicitarla

Para actuar como organismo de evaluación de la conformidad hay que tener una autorización de actividad de un Estado contratante del EEE y haber sido notificado a la Comisión Europea y a los demás Estados del EEE¹⁸.

Fuera de esta vía general: un organismo nombrado en un acuerdo de reconocimiento mutuo entre la UE y un tercer país también puede actuar¹⁹; un organismo interno acreditado puede usarse cuando el acto lo permite, siendo una parte separada de una empresa que solo la atiende a ella y no está notificado²⁰. Las normas para la UE y sus Estados miembros se aplican también a los Estados del EEE, Suiza y Turquía²¹.

Requisitos para el solicitante

• La ley exige al organismo y al solicitante: inscripción en un registro del artículo 28, apartado 1, de la TNVS; requisitos de reputación, personal y remuneración del personal de esa disposición; separación de la evaluación de las demás actividades; independencia; medios necesarios y competencia técnica suficiente para el alcance solicitado; seguro de responsabilidad con suma asegurada de al menos 64 000 euros; y los requisitos adicionales de la legislación de armonización del ámbito²².
• Cumplir las normas armonizadas crea una presunción de conformidad con los requisitos que cubren²³.
• Acreditación: el solicitante está acreditado para la evaluación solicitada por un organismo de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.º 765/2008²⁴; si lo acreditó el organismo nacional de otro Estado del EEE, presenta su informe de supervisión a la autoridad que concedió la autorización²⁵.
• Una vez autorizado, el organismo conserva los expedientes al menos diez años, salvo disposición en contrario²⁶, mantiene la confidencialidad²⁷ y solo recurre a una filial o subcontratista con el consentimiento del cliente, siendo plenamente responsable²⁸. Informa a la autoridad de los certificados denegados, restringidos, suspendidos o retirados y, sin demora, de toda circunstancia que afecte al alcance de su autorización²⁹.
• La aplicación de normas contra el blanqueo o de un capital mínimo se precisa según la situación del cliente.

Documentos de la solicitud

• Datos generales (MSÜS): nombre y código de registro, contacto, ámbito de actividad con código de clasificación, firmante y base de su representación, y demás datos exigidos por la ley³¹; una sociedad en constitución presenta su acto constitutivo en lugar del código de registro³².
• Datos de la TNVS: los productos o tipos de producto para los que se pide el derecho a evaluar y los procedimientos que se quieren realizar, con referencia a los actos pertinentes; el certificado de acreditación o su copia; una copia de la póliza de seguro de responsabilidad³³.
• Subcontratistas: datos del subcontratista y de su conformidad, con copia del acuerdo de cooperación³⁴.
• La solicitud puede presentarse por el portal estatal (Eesti teabevärav) o ante notario³⁵.

Tasa estatal y plazos

La aplicación de una tasa estatal a la autorización de la TTJA se precisa según la situación del cliente. Para productos sanitarios, la Ley de Tasas Estatales (riigilõivuseadus, RLS) fija 2 590 euros por examinar una solicitud de designación y 777 euros por la notificación de la designación y la expedición de la autorización³⁶. La acreditación se paga aparte al organismo nacional de acreditación: 300 euros por examinar la solicitud, más gastos de evaluación según el tiempo y la complejidad, y una cuota anual³⁷.

La autoridad resuelve en 30 días desde la presentación de todos los datos requeridos; puede suspender el plazo hasta 30 días para subsanar defectos y prorrogarlo una vez hasta 30 días³⁸. Puede pedir información adicional³⁹. Son los plazos de la ley, no la promesa de una decisión o de una fecha.

Salvo disposición en contrario, la autorización vale mientras sea válido el certificado de acreditación, u otra circunstancia objetiva e importante⁴⁰. El organismo solo empieza tras un periodo de espera de dos semanas sin objeción de la Comisión ni de un Estado miembro⁴¹; después se inscribe en el registro⁴².

Obligaciones tras la concesión

El organismo conserva sus expedientes al menos diez años²⁶.

Qué hace LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prepara la documentación de la solicitud de autorización: expone los requisitos de la ley a partir de su texto oficial, presenta la solicitud por el Registro de Actividades Económicas y da seguimiento por escrito a las preguntas de la autoridad. Las tasas estatales y los gastos de acreditación los paga el cliente.

LexorCorp no presta asesoramiento jurídico ni fiscal, no realiza acreditaciones ni auditorías, y no promete la autorización, una fecha ni ninguna decisión de la TTJA, la Agencia de Medicamentos o el organismo de acreditación.

Preguntas frecuentes

Fuentes

Cada dato numerado procede de una fuente oficial. Las fuentes figuran en la página en inglés: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Preparamos la documentación de la solicitud y gestionamos el procedimiento; la decisión corresponde a la autoridad. Esto no es asesoramiento jurídico.

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