Organisme d’évaluation de la conformité (organisme notifié) en Estonie

En quoi consiste l’activité

La loi sur la conformité des produits (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) définit l’évaluation de la conformité comme une procédure qui montre si un produit, un procédé, un service, un système, une personne ou un organisme répond à des exigences spécifiées¹. Un organisme d’évaluation de la conformité exerce de telles activités, y compris l’étalonnage, les essais, la certification ou l’inspection².

Un certificat de conformité confirme qu’un produit ou un système de qualité répond aux exigences qui y sont nommées³. Par la déclaration UE de conformité, le fabricant confirme la conformité du produit ; lorsqu’un acte exige le marquage CE, le fabricant ou son mandataire l’appose⁴.

Les règles de la TNVS sur ces organismes ne s’appliquent que lorsqu’une autre loi, un règlement ou un acte de l’UE les exige⁵, et le chapitre sur l’évaluation de la conformité ne s’applique que dans le domaine harmonisé, c’est-à-dire lorsque les exigences viennent de la législation d’harmonisation de l’UE fondée sur la décision n° 768/2008/CE⁶.

L’acte juridique et l’autorité

Loi sur la conformité des produits, rédaction en vigueur depuis le 1er juillet 2025⁷. La loi sur la partie générale du code des activités économiques (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) s’applique avec les exceptions de la TNVS⁸.

L’Autorité de protection des consommateurs et de surveillance technique (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA) accorde l’autorisation ; dans le domaine des dispositifs médicaux, c’est l’Agence des médicaments (Ravimiamet)⁹. L’autorité de surveillance du marché du domaine peut être associée à l’octroi¹⁰. L’autorité qui a accordé l’autorisation notifie la Commission européenne et les autres États membres ; l’organisme reçoit alors un numéro d’identification¹¹ et est appelé organisme notifié (teavitatud asutus)¹².

L’octroi, la suspension ou le retrait de l’autorisation est publié au Registre des activités économiques (majandustegevuse register, MTR)¹³, tenu par la TTJA¹⁴. L’accréditation suit le chapitre II du règlement (CE) n° 765/2008¹⁵. L’organisme national d’accréditation estonien est une personne morale sans but lucratif fondée par l’État¹⁶ ; il publie les noms et le champ des organismes accrédités¹⁷.

Qui doit déposer une demande

Pour agir comme organisme d’évaluation de la conformité, une personne doit détenir une autorisation d’activité accordée par un État contractant de l’EEE et avoir été notifiée à la Commission européenne et aux autres États de l’EEE¹⁸.

Hors de cette voie générale : un organisme nommé dans un accord de reconnaissance mutuelle entre l’UE et un pays tiers peut aussi agir comme tel¹⁹ ; un organisme interne accrédité peut être utilisé lorsque l’acte applicable le permet : il forme une partie distincte d’une entreprise, ne sert qu’elle et n’est pas notifié²⁰. Les règles valables pour l’UE et ses États membres s’appliquent aussi aux États de l’EEE, à la Suisse et à la Turquie²¹.

Exigences pour le demandeur

• La loi exige de l’organisme et du demandeur : l’inscription à un registre nommé au paragraphe 1 de l’article 28 de la TNVS ; le respect des exigences de réputation, de personnel et de rémunération du personnel de cette disposition ; la séparation de l’activité d’évaluation des autres activités de la personne ; l’indépendance ; les moyens nécessaires aux procédures et une compétence technique suffisante pour le champ demandé ; une assurance de responsabilité d’une somme assurée d’au moins 64 000 euros ; les exigences supplémentaires de la législation d’harmonisation du domaine²².
• Le respect des normes harmonisées crée une présomption de conformité aux exigences qu’elles couvrent²³.
• Accréditation : le demandeur est accrédité pour l’évaluation demandée par un organisme d’accréditation selon le règlement (CE) n° 765/2008²⁴ ; si l’organisme national d’accréditation d’un autre État de l’EEE l’a accrédité, il dépose le rapport de surveillance de celui-ci auprès de l’autorité qui a accordé l’autorisation²⁵.
• Une fois autorisé, l’organisme conserve les dossiers d’évaluation au moins dix ans, sauf disposition contraire²⁶, garde les informations confidentielles²⁷ et ne recourt à une filiale ou à un sous-traitant qu’avec le consentement du client, en restant pleinement responsable²⁸. Il informe l’autorité des certificats refusés, restreints, suspendus ou retirés et, sans délai, de toute circonstance touchant le champ de son autorisation²⁹.
• L’application de règles contre le blanchiment ou d’un capital minimal est précisée selon la situation du client.

Documents joints à la demande

• Données générales (MSÜS) : nom et code de registre de la société, coordonnées, domaine d’activité avec son code de classification, signataire et fondement de son droit de représentation, autres données exigées par la loi³¹. Une société en cours de constitution dépose son acte constitutif au lieu d’un code de registre³².
• Données exigées par la TNVS : les produits ou types de produits pour lesquels le droit d’évaluer est demandé et les procédures d’évaluation que le demandeur veut exécuter, avec les références aux actes pertinents ; le certificat d’accréditation ou sa copie ; une copie de la police d’assurance de responsabilité³³.
• Sous-traitants : les données sur le sous-traitant et sa conformité, avec une copie de l’accord de coopération³⁴.
• La demande peut être déposée par le portail d’information estonien (Eesti teabevärav) ou par un notaire³⁵.

Taxe d’État et délai de traitement

L’application d’une taxe d’État à l’autorisation de la TTJA est précisée selon la situation du client. Pour les dispositifs médicaux, la loi sur les taxes d’État (riigilõivuseadus, RLS) fixe 2 590 euros pour l’examen d’une demande de désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité et 777 euros pour la notification de la désignation et la délivrance de l’autorisation³⁶. L’accréditation est payée séparément à l’organisme national d’accréditation : 300 euros pour l’examen de la demande, plus des frais d’évaluation selon le temps et la complexité, et une redevance annuelle³⁷.

L’autorité statue dans les 30 jours du dépôt de la demande, à compter du dépôt de toutes les données requises ; elle peut suspendre le délai jusqu’à 30 jours pour corriger des lacunes et le prolonger une fois de 30 jours au plus³⁸. Elle peut demander des informations supplémentaires³⁹. Ce sont les délais de la loi, non la promesse d’une décision ou d’une date.

Sauf disposition contraire, l’autorisation vaut pour la durée de validité du certificat d’accréditation, ou d’une autre circonstance objective et importante⁴⁰. L’organisme ne commence qu’après un délai d’attente de deux semaines sans objection de la Commission ni d’un État membre⁴¹ ; l’inscription au registre suit⁴².

Obligations après l’octroi

L’organisme conserve ses dossiers au moins dix ans²⁶.

Ce que fait LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prépare le dossier de demande d’autorisation d’activité : il expose les exigences de la loi pour l’activité à partir de son texte officiel, dépose la demande par le Registre des activités économiques et suit par écrit les questions de l’autorité. Les taxes d’État et les frais d’accréditation sont payés par le client.

LexorCorp ne donne pas de conseils juridiques ou fiscaux, ne réalise ni accréditation ni audit, et ne promet ni l’autorisation, ni une date, ni aucune décision de la TTJA, de l’Agence des médicaments ou de l’organisme d’accréditation.

Questions fréquentes

Sources

Chaque information numérotée provient d’une source officielle. Les sources sont énumérées sur la page en anglais : Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Nous préparons le dossier de demande et suivons la procédure ; la décision appartient à l’autorité. Ceci n’est pas un conseil juridique.

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