Organismo di valutazione della conformità (organismo notificato) in Estonia

In cosa consiste l'attività

La legge sulla conformità dei prodotti (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) definisce la valutazione della conformità come una procedura che dimostra se un prodotto, un processo, un servizio, un sistema, una persona o un organismo soddisfa requisiti specificati¹. Un organismo di valutazione della conformità svolge tali attività, compresi taratura, prove, certificazione o ispezione².

Un certificato di conformità conferma che un prodotto o un sistema di qualità soddisfa i requisiti in esso indicati³. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante conferma la conformità del prodotto; quando un atto richiede la marcatura CE, il fabbricante o il suo mandatario la appone⁴.

Le norme della TNVS su tali organismi si applicano solo quando un'altra legge, un regolamento o un atto dell'UE le richiede⁵, e il capo sulla valutazione della conformità si applica solo nell'ambito armonizzato, cioè quando i requisiti derivano dalla normativa di armonizzazione dell'UE basata sulla decisione n. 768/2008/CE⁶.

L'atto normativo e l'autorità

Legge sulla conformità dei prodotti, versione in vigore dal 1° luglio 2025⁷. La legge sulla parte generale del codice delle attività economiche (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) si applica con le eccezioni della TNVS⁸.

L'Autorità per la tutela dei consumatori e la regolamentazione tecnica (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA) rilascia l'autorizzazione; nell'ambito dei dispositivi medici è l'Agenzia statale dei medicinali (Ravimiamet)⁹. Può essere coinvolta nel rilascio l'autorità di vigilanza del mercato del settore¹⁰. L'autorità che ha rilasciato l'autorizzazione notifica la Commissione europea e gli altri Stati membri; l'organismo riceve allora un numero di identificazione¹¹ ed è chiamato organismo notificato (teavitatud asutus)¹².

Il rilascio, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione sono pubblicati nel Registro delle attività economiche (majandustegevuse register, MTR)¹³, tenuto dalla TTJA¹⁴. L'accreditamento segue il capo II del regolamento (CE) n. 765/2008¹⁵. L'organismo nazionale di accreditamento estone è una persona giuridica senza scopo di lucro costituita dallo Stato¹⁶; pubblica i nomi e l'ambito degli organismi accreditati¹⁷.

Chi deve presentare domanda

Per agire come organismo di valutazione della conformità, una persona deve avere un'autorizzazione all'attività rilasciata da uno Stato contraente del SEE ed essere stata notificata alla Commissione europea e agli altri Stati del SEE¹⁸.

Al di fuori di questa via generale: anche un organismo indicato in un accordo di riconoscimento reciproco tra l'UE e un paese terzo può agire come tale¹⁹; si può ricorrere a un organismo interno accreditato quando l'atto applicabile lo consente: costituisce una parte distinta di un'impresa, serve solo quest'ultima e non è notificato²⁰. Le norme valide per l'UE e i suoi Stati membri si applicano anche agli Stati del SEE, alla Svizzera e alla Turchia²¹.

Requisiti per il richiedente

• La legge richiede all'organismo e al richiedente: l'iscrizione in un registro indicato al comma 1 dell'articolo 28 della TNVS; il rispetto dei requisiti di reputazione, personale e retribuzione del personale di tale disposizione; la separazione dell'attività di valutazione dalle altre attività della persona; l'indipendenza; i mezzi necessari alle procedure e una competenza tecnica sufficiente per l'ambito richiesto; un'assicurazione di responsabilità con una somma assicurata di almeno 64 000 euro; i requisiti aggiuntivi della normativa di armonizzazione del settore²².
• Il rispetto delle norme armonizzate crea una presunzione di conformità ai requisiti che esse coprono²³.
• Accreditamento: il richiedente è accreditato per la valutazione richiesta da un organismo di accreditamento secondo il regolamento (CE) n. 765/2008²⁴; se lo ha accreditato l'organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato del SEE, presenta il rapporto di sorveglianza di quest'ultimo all'autorità che ha rilasciato l'autorizzazione²⁵.
• Una volta autorizzato, l'organismo conserva i fascicoli di valutazione per almeno dieci anni, salvo diversa disposizione²⁶, mantiene riservate le informazioni²⁷ e ricorre a una controllata o a un subappaltatore solo con il consenso del cliente, restando pienamente responsabile²⁸. Informa l'autorità dei certificati rifiutati, limitati, sospesi o revocati e, senza indugio, di ogni circostanza che incida sull'ambito della sua autorizzazione²⁹.
• L'applicazione di norme antiriciclaggio o di un capitale minimo si precisa in base alla situazione del cliente.

Documenti allegati alla domanda

• Dati generali (MSÜS): nome e codice di registro della società, recapiti, ambito di attività con il relativo codice di classificazione, firmatario e fondamento del suo potere di rappresentanza, altri dati richiesti dalla legge³¹. Una società in costituzione presenta il suo atto costitutivo al posto di un codice di registro³².
• Dati richiesti dalla TNVS: i prodotti o tipi di prodotti per i quali si chiede il diritto di valutare e le procedure di valutazione che il richiedente vuole eseguire, con i riferimenti agli atti pertinenti; il certificato di accreditamento o una sua copia; una copia della polizza di assicurazione di responsabilità³³.
• Subappaltatori: i dati sul subappaltatore e sulla sua conformità, con una copia dell'accordo di cooperazione³⁴.
• La domanda può essere presentata tramite il portale informativo estone (Eesti teabevärav) o tramite un notaio³⁵.

Tassa statale e termini

L'applicazione di una tassa statale all'autorizzazione della TTJA si precisa in base alla situazione del cliente. Per i dispositivi medici, la legge sulle tasse statali (riigilõivuseadus, RLS) fissa 2 590 euro per l'esame di una domanda di designazione di un organismo di valutazione della conformità e 777 euro per la notifica della designazione e il rilascio dell'autorizzazione³⁶. L'accreditamento si paga separatamente all'organismo nazionale di accreditamento: 300 euro per l'esame della domanda, più costi di valutazione secondo il tempo e la complessità, e un canone annuo³⁷.

L'autorità decide entro 30 giorni dalla presentazione della domanda, a partire dalla presentazione di tutti i dati richiesti; può sospendere il termine fino a 30 giorni per correggere lacune e prorogarlo una volta per non più di 30 giorni³⁸. Può chiedere informazioni aggiuntive³⁹. Sono i termini di legge, non la promessa di una decisione o di una data.

Salvo diversa disposizione, l'autorizzazione vale per la durata di validità del certificato di accreditamento, o di un'altra circostanza oggettiva e rilevante⁴⁰. L'organismo inizia solo dopo un periodo di attesa di due settimane senza obiezioni della Commissione né di uno Stato membro⁴¹; segue l'iscrizione nel registro⁴².

Obblighi dopo il rilascio

L'organismo conserva i suoi fascicoli per almeno dieci anni²⁶.

Cosa fa LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prepara la documentazione della domanda di autorizzazione all'attività: illustra i requisiti di legge per l'attività sulla base del testo ufficiale, presenta la domanda tramite il Registro delle attività economiche e segue per iscritto le domande dell'autorità. Le tasse statali e i costi di accreditamento sono pagati dal cliente.

LexorCorp non fornisce consulenza legale o fiscale, non esegue né accreditamenti né revisioni e non promette né l'autorizzazione, né una data, né alcuna decisione della TTJA, dell'Agenzia statale dei medicinali o dell'organismo di accreditamento.

Domande frequenti

Fonti

Ogni dato numerato proviene da una fonte ufficiale. Le fonti sono elencate nella pagina in inglese: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Prepariamo la documentazione della domanda e seguiamo la procedura; la decisione spetta all'autorità. Non si tratta di consulenza legale.

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