Aptieka Igaunijā: Zāļu aģentūras darbības licence

Kas ir šī darbība

Aptiekas pakalpojums ir zāļu mazumtirdzniecība vai izsniegšana, ieskaitot konsultācijas par to lietošanu, informāciju par to lietošanu un uzglabāšanu un zāļu pagatavošanu pēc receptes un sērijveidā¹. Likums izšķir vispārēja tipa aptieku (üldapteek), veterināro aptieku un slimnīcas aptieku².

Papildus zālēm vispārēja tipa aptieka pārdod tikai medicīnas un higiēnas preces, tostarp uztura bagātinātājus⁵. Tālpārdošanai ir vajadzīgas atsevišķas tiesības, ko piešķir Ravimiamet⁶. Vairumtirdzniecība ir cita darbība⁷⁸.

Piemērojamie tiesību akti un iestāde

Zāļu likums (RavS) redakcijā, kas ir spēkā no 2026. gada 1. oktobra⁹, MSÜS¹⁰ un ministra noteikumi par aptiekas pakalpojumu sniegšanas nosacījumiem¹¹. Ravimiamet lemj par pieteikumu¹³ un uztur licenču reģistru¹⁴, kurā dati ir no licences spēkā stāšanās brīža¹⁵.

Kam jālūdz licence

Licence ir vajadzīga aptiekas pakalpojumiem¹⁶, ko sniedz tikai aptiekā, kurai ir licence¹⁷; katrai aptiekai ir sava licence¹⁸. Parasti uzņēmums saņem licenci tikai vienai darbībai¹⁹. Licences turētājs var būt valsts iestāde, individuālais komersants vai privāttiesību juridiska persona, izņemot bezpeļņas biedrību²⁰.

Prasības

• Individuālais komersants, kam pieder vispārēja tipa aptieka: farmaceits (proviisor), kas vada vismaz vienu no savām aptiekām²¹; sabiedrība: vairāk nekā 50 % daļu un kontrole pieder farmaceitam, kas vada vismaz vienu no tās aptiekām²².
• Akcionāri nedrīkst būt: vairumtirdzniecības, ražošanas vai veselības aprūpes pakalpojumu licenču turētāji, personas, kam ir tiesības izrakstīt zāles, un veterinārārsti²⁵.
• Aptiekas vadītājs (apteegi juhataja)³⁰, vienlaikus tikai vienā darbības vietā³¹, ar farmaceita diplomu un vismaz divu gadu pieredzi EEZ pēdējo piecu gadu laikā, no tiem vismaz vienu gadu Igaunijā³².
• Pietiekams kvalificēts personāls³⁵.
• Telpas: noliktava, personāla telpa, tualete un tirdzniecības zāle³⁶; vismaz 80 m² pilsētā ar 4 000 vai vairāk iedzīvotājiem, 50 m² citur, 25 m² filiālei³⁷.

Pieteikuma dokumenti

Pieteikumu iesniedz uz Ravimiamet veidlapas³⁹ tās klientu portālā⁴⁰. Papildus MSÜS datiem⁴¹: telpu lietošanas tiesības, plāns un apraksts, aprīkojums, uzglabāšanas veids, kvalitātes kontrole un nosaukums⁴²; aptiekai — plānotais darbinieku skaits, tā paša īpašnieka citu aptieku saraksts un attiecīgā gadījumā tālpārdošanas organizācija⁴³; saskaņā ar aģentūras norādēm — aptiekas vadītāja CV un diploms un pierādījums par nodevas samaksu⁴⁴.

Valsts nodevas un likumā noteiktais termiņš

Valsts nodevas: 1 000 eiro aptiekai ar tiesībām pagatavot zāles, 500 eiro bez šīm tiesībām⁴⁷; 500 eiro par tālpārdošanas pievienošanu⁴⁸.

Ravimiamet pieņem lēmumu 60 dienu laikā pēc pieteikuma⁴⁹, skaitot no visu datu iesniegšanas⁵⁰; tā var pieprasīt papildu datus⁵¹. Tas ir likumā noteiktais termiņš, nevis solījums; licenci piešķir tikai tad, ja prasības ir izpildītas⁵².

Filiāles

Agrākie noteikumi, kas ierobežoja vispārēja tipa aptieku licenču piešķiršanu, vairs nav spēkā²⁸; vispārēja tipa aptiekas filiāle var atrasties apdzīvotā vietā, kas nav pilsēta, vai pilsētā ar mazāk nekā 4 000 iedzīvotājiem, bet lielākā pilsētā — tikai tad, ja tuvākā aptieka ir vismaz 10 km attālumā un ir pamatota vajadzība²⁹.

Ko dara LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ sagatavo pieteikuma dokumentus klienta sabiedrībai un seko iesniegšanai iestādē. Valsts nodevu maksā klients. Cena pēc pieprasījuma.

LexorCorp nesniedz juridiskus, revīzijas vai nodokļu padomus un nevar apsolīt ne licences piešķiršanu, ne datumu: lēmumu pieņem Ravimiamet.

Biežāk uzdotie jautājumi

Avoti

Katrs numurētais fakts ir ņemts no oficiāla avota. Avoti ir norādīti lapā angļu valodā: Pharmacy activity licence in Estonia

Mēs sagatavojam pieteikuma dokumentāciju un sekojam procedūrai; lēmumu pieņem iestāde. Tas nav juridisks padoms.

Pasūtīt pieteikuma dokumentāciju · no €3,500 Pilnīga juridiskā informācija (angļu valodā) Visas regulētās darbības