Pharmacie en Estonie : la licence d’activité de l’Agence des médicaments

En quoi consiste l’activité

Le service pharmaceutique est la vente au détail ou la délivrance de médicaments, y compris le conseil sur leur usage, l’information sur leur utilisation et leur conservation, et la préparation magistrale et officinale¹. La loi distingue la pharmacie générale (üldapteek), la pharmacie vétérinaire et la pharmacie hospitalière².

Outre les médicaments, une pharmacie générale ne vend que des produits médicaux et d’hygiène, dont les compléments alimentaires⁵. La vente à distance exige un droit distinct accordé par Ravimiamet⁶. La distribution en gros est une activité différente⁷⁸.

Textes applicables et autorité

La loi sur les médicaments (RavS), dans sa version en vigueur depuis le 1er octobre 2026⁹, la MSÜS¹⁰ et les règlements du ministre sur les conditions des services pharmaceutiques¹¹. Ravimiamet statue sur la demande¹³ et tient le registre des licences¹⁴, où les données figurent dès l’entrée en vigueur de la licence¹⁵.

Qui doit demander la licence

Une licence est requise pour les services pharmaceutiques¹⁶, fournis uniquement dans une pharmacie titulaire¹⁷ ; chaque pharmacie a sa propre licence¹⁸. En règle générale, une entreprise n’obtient une licence que pour une seule activité¹⁹. Peut être titulaire une autorité publique, un entrepreneur individuel ou une personne morale de droit privé, sauf une association à but non lucratif²⁰.

Exigences

• Entrepreneur individuel titulaire d’une pharmacie générale : pharmacien (proviisor) dirigeant au moins une de ses pharmacies²¹ ; société : plus de 50 % des parts et le contrôle détenus par un pharmacien qui dirige au moins une de ses pharmacies²².
• Ne peuvent être actionnaires : les titulaires de licences de gros, de fabrication ou de services de santé, les personnes habilitées à prescrire et les vétérinaires²⁵.
• Pharmacien responsable (apteegi juhataja)³⁰, sur un seul site à la fois³¹, diplômé en pharmacie avec au moins deux ans d’expérience dans l’EEE au cours des cinq dernières années, dont au moins un an en Estonie³².
• Personnel qualifié suffisant³⁵.
• Locaux : stockage, salle du personnel, toilettes et surface de vente³⁶ ; au moins 80 m² dans une ville de 4 000 habitants ou plus, 50 m² ailleurs, 25 m² pour une succursale³⁷.

Documents de la demande

La demande est déposée sur le formulaire de Ravimiamet³⁹, par son portail client⁴⁰. Outre les données de la MSÜS⁴¹ : droit d’usage, plan et description des locaux, équipements, mode de stockage, contrôle de la qualité et dénomination⁴² ; pour une pharmacie, effectifs prévus, liste des autres pharmacies du même propriétaire et, le cas échéant, organisation de la vente à distance⁴³ ; selon les indications de l’Agence, CV et diplôme du pharmacien responsable et preuve du paiement de la taxe⁴⁴.

Taxes d’État et délai légal

Taxes d’État : 1 000 euros pour une pharmacie avec droit de préparation, 500 euros sans ce droit⁴⁷ ; 500 euros pour ajouter la vente à distance⁴⁸.

Ravimiamet statue dans les 60 jours suivant la demande⁴⁹, à compter de la remise de toutes les données⁵⁰ ; elle peut demander des données supplémentaires⁵¹. C’est le délai de la loi, non une promesse ; la licence n’est accordée que si les exigences sont remplies⁵².

Succursales

Les anciennes règles limitant l’octroi des licences de pharmacie générale ne sont plus en vigueur²⁸ ; une succursale de pharmacie générale peut être située dans une localité qui n’est pas une ville ou dans une ville de moins de 4 000 habitants, et dans une ville plus grande seulement si la pharmacie la plus proche est à au moins 10 km et qu’un besoin justifié existe²⁹.

Ce que fait LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prépare les documents de la demande pour la société du client et suit le dépôt auprès de l’autorité. La taxe d’État est payée par le client. Le prix est donné sur demande.

LexorCorp ne donne pas de conseils juridiques, d’audit ou fiscaux et ne peut promettre ni l’octroi ni une date : la décision appartient à Ravimiamet.

Questions fréquentes

Sources

Chaque information numérotée provient d’une source officielle. Les sources sont énumérées sur la page en anglais : Pharmacy activity licence in Estonia

Nous préparons le dossier de demande et suivons la procédure ; la décision appartient à l’autorité. Ceci n’est pas un conseil juridique.

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