Vaistinė Estijoje: Vaistų tarnybos veiklos licencija

Kas yra ši veikla

Vaistinės paslauga — tai mažmeninė prekyba vaistais arba jų išdavimas, įskaitant konsultavimą dėl jų vartojimo, informaciją apie jų vartojimą ir laikymą ir vaistų gamybą pagal receptą bei serijinę gamybą¹. Įstatymas skiria bendrąją vaistinę (üldapteek), veterinarijos vaistinę ir ligoninės vaistinę².

Be vaistų, bendroji vaistinė parduoda tik medicinos ir higienos prekes, įskaitant maisto papildus⁵. Nuotolinei prekybai reikalinga atskira teisė, kurią suteikia Ravimiamet⁶. Didmeninė prekyba yra kita veikla⁷⁸.

Taikomi teisės aktai ir institucija

Vaistų įstatymas (RavS), kurio redakcija galioja nuo 2026 m. spalio 1 d.⁹, MSÜS¹⁰ ir ministro nutarimai dėl vaistinės paslaugų teikimo sąlygų¹¹. Ravimiamet sprendžia dėl prašymo¹³ ir tvarko licencijų registrą¹⁴, kuriame duomenys įrašomi nuo licencijos įsigaliojimo¹⁵.

Kas turi prašyti licencijos

Licencija reikalinga vaistinės paslaugoms¹⁶, teikiamoms tik licenciją turinčioje vaistinėje¹⁷; kiekviena vaistinė turi savo licenciją¹⁸. Paprastai įmonė licenciją gauna tik vienai veiklai¹⁹. Licencijos turėtojas gali būti valstybės institucija, individualus verslininkas arba privatinės teisės juridinis asmuo, išskyrus ne pelno asociaciją²⁰.

Reikalavimai

• Individualus verslininkas, turintis bendrąją vaistinę: provizorius (proviisor), vadovaujantis bent vienai iš savo vaistinių²¹; bendrovė: daugiau kaip 50 % dalių ir kontrolė priklauso provizoriui, vadovaujančiam bent vienai iš jos vaistinių²².
• Akcininkais negali būti: didmeninės prekybos, gamybos ar sveikatos priežiūros paslaugų licencijų turėtojai, asmenys, turintys teisę išrašyti vaistus, ir veterinarijos gydytojai²⁵.
• Vaistinės vedėjas (apteegi juhataja)³⁰, vienu metu tik vienoje veiklos vietoje³¹, turintis provizoriaus diplomą ir ne mažiau kaip dvejų metų patirtį EEE per pastaruosius penkerius metus, iš jų ne mažiau kaip vienus metus Estijoje³².
• Pakankamas kvalifikuotas personalas³⁵.
• Patalpos: sandėlis, personalo patalpa, tualetas ir prekybos salė³⁶; ne mažiau kaip 80 m² mieste, kuriame yra 4 000 ar daugiau gyventojų, 50 m² kitur, 25 m² filialui³⁷.

Prašymo dokumentai

Prašymas pateikiamas Ravimiamet forma³⁹ per jos klientų portalą⁴⁰. Be MSÜS duomenų⁴¹: patalpų naudojimo teisė, planas ir aprašymas, įranga, laikymo būdas, kokybės kontrolė ir pavadinimas⁴²; vaistinei — planuojamas darbuotojų skaičius, kitų to paties savininko vaistinių sąrašas ir, jei taikoma, nuotolinės prekybos organizavimas⁴³; pagal tarnybos nurodymus — vaistinės vedėjo gyvenimo aprašymas ir diplomas bei rinkliavos sumokėjimo įrodymas⁴⁴.

Valstybės rinkliavos ir įstatyme nustatytas terminas

Valstybės rinkliavos: 1 000 eurų vaistinei, turinčiai teisę gaminti vaistus, 500 eurų be šios teisės⁴⁷; 500 eurų už nuotolinės prekybos pridėjimą⁴⁸.

Ravimiamet sprendimą priima per 60 dienų nuo prašymo⁴⁹, skaičiuojant nuo visų duomenų pateikimo⁵⁰; ji gali paprašyti papildomų duomenų⁵¹. Tai įstatyme nustatytas terminas, o ne pažadas; licencija išduodama tik tada, kai įvykdyti reikalavimai⁵².

Filialai

Ankstesnės taisyklės, ribojusios bendrųjų vaistinių licencijų išdavimą, nebegalioja²⁸; bendrosios vaistinės filialas gali būti gyvenvietėje, kuri nėra miestas, arba mieste, kuriame yra mažiau kaip 4 000 gyventojų, o didesniame mieste — tik tada, kai artimiausia vaistinė yra ne arčiau kaip už 10 km ir yra pagrįstas poreikis²⁹.

Ką daro LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ parengia prašymo dokumentus kliento bendrovei ir prižiūri pateikimą institucijai. Valstybės rinkliavą moka klientas. Kaina — pagal užklausą.

LexorCorp neteikia teisinių, audito ar mokesčių konsultacijų ir negali pažadėti nei licencijos išdavimo, nei datos: sprendimą priima Ravimiamet.

Dažniausiai užduodami klausimai

Šaltiniai

Kiekvienas sunumeruotas faktas paimtas iš oficialaus šaltinio. Šaltiniai nurodyti puslapyje anglų kalba: Pharmacy activity licence in Estonia

Parengiame prašymo dokumentus ir prižiūrime procedūros eigą; sprendimą priima institucija. Tai nėra teisinė konsultacija.

Užsakyti prašymo dokumentus · nuo €3,500 Išsami teisinė informacija (anglų kalba) Visos reguliuojamos veiklos