Farmacia in Estonia: la licenza di esercizio dell'Agenzia dei medicinali

In cosa consiste l'attività

Il servizio farmaceutico è la vendita al dettaglio o la dispensazione di medicinali, compresa la consulenza sul loro uso, l'informazione sul loro utilizzo e sulla loro conservazione, e la preparazione magistrale e officinale¹. La legge distingue la farmacia generale (üldapteek), la farmacia veterinaria e la farmacia ospedaliera².

Oltre ai medicinali, una farmacia generale vende solo prodotti medici e per l'igiene, tra cui gli integratori alimentari⁵. La vendita a distanza richiede un diritto distinto concesso da Ravimiamet⁶. La distribuzione all'ingrosso è un'attività diversa⁷⁸.

Gli atti normativi e l'autorità

La legge sui medicinali (RavS), nella versione in vigore dal 1º ottobre 2026⁹, la MSÜS¹⁰ e i regolamenti del ministro sulle condizioni dei servizi farmaceutici¹¹. Ravimiamet decide sulla domanda¹³ e tiene il registro delle licenze¹⁴, in cui i dati figurano dall'entrata in vigore della licenza¹⁵.

Chi deve chiedere la licenza

Serve una licenza per i servizi farmaceutici¹⁶, prestati solo in una farmacia titolare¹⁷; ogni farmacia ha la propria licenza¹⁸. Di regola un'impresa ottiene una licenza per una sola attività¹⁹. Può essere titolare un'autorità pubblica, un imprenditore individuale o una persona giuridica di diritto privato, tranne un'associazione senza scopo di lucro²⁰.

Requisiti per il richiedente

• Imprenditore individuale titolare di una farmacia generale: farmacista (proviisor) che dirige almeno una delle sue farmacie²¹; società: più del 50 % delle quote e il controllo detenuti da un farmacista che dirige almeno una delle sue farmacie²².
• Non possono essere soci: i titolari di licenze di ingrosso, di fabbricazione o di servizi sanitari, le persone abilitate a prescrivere e i veterinari²⁵.
• Farmacista responsabile (apteegi juhataja)³⁰, in un solo sito alla volta³¹, laureato in farmacia con almeno due anni di esperienza nel SEE negli ultimi cinque anni, di cui almeno un anno in Estonia³².
• Personale qualificato sufficiente³⁵.
• Locali: deposito, sala del personale, servizi igienici e superficie di vendita³⁶; almeno 80 m² in una città di 4 000 abitanti o più, 50 m² altrove, 25 m² per una succursale³⁷.

Documenti allegati alla domanda

La domanda si presenta sul modulo di Ravimiamet³⁹, tramite il suo portale clienti⁴⁰. Oltre ai dati della MSÜS⁴¹: diritto d'uso, pianta e descrizione dei locali, attrezzature, modo di conservazione, controllo della qualità e denominazione⁴²; per una farmacia, organico previsto, elenco delle altre farmacie dello stesso proprietario e, se del caso, organizzazione della vendita a distanza⁴³; secondo le indicazioni dell'Agenzia, CV e diploma del farmacista responsabile e prova del pagamento della tassa⁴⁴.

Tasse statali e termine di legge

Tasse statali: 1 000 euro per una farmacia con diritto di preparazione, 500 euro senza tale diritto⁴⁷; 500 euro per aggiungere la vendita a distanza⁴⁸.

Ravimiamet decide entro 60 giorni dalla domanda⁴⁹, dalla consegna di tutti i dati⁵⁰; può chiedere dati supplementari⁵¹. È il termine di legge, non una promessa; la licenza è rilasciata solo se i requisiti sono soddisfatti⁵².

Succursali

Le vecchie regole che limitavano il rilascio delle licenze di farmacia generale non sono più in vigore²⁸; una succursale di una farmacia generale può trovarsi in una località che non è una città o in una città con meno di 4 000 abitanti, e in una città più grande solo se la farmacia più vicina dista almeno 10 km ed esiste un bisogno giustificato²⁹.

Cosa fa LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prepara i documenti della domanda per la società del cliente e segue la presentazione all'autorità. La tassa statale è pagata dal cliente. Il prezzo è indicato su richiesta.

LexorCorp non fornisce consulenza legale, di revisione o fiscale e non può promettere né il rilascio né una data: la decisione spetta a Ravimiamet.

Domande frequenti

Fonti

Ogni dato numerato proviene da una fonte ufficiale. Le fonti sono elencate nella pagina in inglese: Pharmacy activity licence in Estonia

Prepariamo la documentazione della domanda e seguiamo la procedura; la decisione spetta all'autorità. Non si tratta di consulenza legale.

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