Atitikties vertinimo įstaiga (notifikuotoji įstaiga) Estijoje

Kas yra ši veikla

Gaminių atitikties įstatymas (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) atitikties vertinimą apibrėžia kaip procedūrą, parodančią, ar gaminys, procesas, paslauga, sistema, asmuo ar įstaiga atitinka nustatytus reikalavimus¹. Atitikties vertinimo įstaiga vykdo tokią veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ar tikrinimą².

Atitikties sertifikatas patvirtina, kad gaminys ar kokybės sistema atitinka jame nurodytus reikalavimus³. ES atitikties deklaracija gamintojas patvirtina gaminio atitiktį; kai teisės aktas reikalauja CE ženklo, jį pritvirtina gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas⁴.

TNVS taisyklės dėl šių įstaigų taikomos tik tada, kai to reikalauja kitas įstatymas, nutarimas ar ES teisės aktas⁵, o skyrius dėl atitikties vertinimo taikomas tik suderintoje srityje, tai yra kai reikalavimai kyla iš ES derinamųjų teisės aktų, pagrįstų Sprendimu Nr. 768/2008/EB⁶.

Teisės aktas ir institucija

Gaminių atitikties įstatymas, kurio redakcija galioja nuo 2025 m. liepos 1 d.⁷. Ūkinės veiklos kodekso bendrosios dalies įstatymas (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) taikomas su TNVS numatytomis išimtimis⁸.

Licenciją išduoda Vartotojų apsaugos ir techninės priežiūros tarnyba (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA); medicinos priemonių srityje — Vaistų tarnyba (Ravimiamet)⁹. Į licencijos išdavimą gali būti įtraukta atitinkamos srities rinkos priežiūros institucija¹⁰. Licenciją išdavusi institucija apie tai praneša Europos Komisijai ir kitoms valstybėms narėms; tada įstaiga gauna identifikavimo numerį¹¹ ir vadinama notifikuotąja įstaiga (teavitatud asutus)¹².

Licencijos išdavimas, galiojimo sustabdymas ar panaikinimas skelbiami Ekonominės veiklos registre (majandustegevuse register, MTR)¹³, kurį tvarko TTJA¹⁴. Akreditacija vykdoma pagal II skyrių, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 765/2008¹⁵. Estijos nacionalinė akreditacijos įstaiga yra valstybės įsteigtas ne pelno juridinis asmuo¹⁶; ji skelbia akredituotų įstaigų pavadinimus ir akreditavimo sritį¹⁷.

Kas turi pateikti prašymą

Kad veiktų kaip atitikties vertinimo įstaiga, asmuo turi turėti EEE susitariančiosios valstybės išduotą veiklos licenciją, ir apie jį turi būti pranešta Europos Komisijai ir kitoms EEE valstybėms¹⁸.

Be šio bendrojo kelio: tokia įstaiga gali būti ir ES bei trečiosios valstybės abipusio pripažinimo susitarime nurodyta įstaiga¹⁹; galima naudotis akredituota vidaus įstaiga, kai tai leidžia taikomas teisės aktas: ji yra atskira įmonės dalis, aptarnauja tik tą įmonę ir apie ją nepranešama²⁰. ES ir jos valstybėms narėms galiojančios taisyklės taikomos ir EEE valstybėms, Šveicarijai ir Turkijai²¹.

Reikalavimai pareiškėjui

• Įstatymas iš įstaigos ir pareiškėjo reikalauja: įrašo viename iš TNVS 28 straipsnio 1 dalyje nurodytų registrų; šioje nuostatoje nustatytų reputacijos, personalo ir personalo atlygio reikalavimų laikymosi; vertinimo veiklos atskyrimo nuo kitos asmens veiklos; nepriklausomumo; procedūroms reikalingų priemonių ir pakankamos techninės kompetencijos prašomoje srityje; civilinės atsakomybės draudimo, kurio draudimo suma ne mažesnė kaip 64 000 eurų; atitinkamos srities derinamųjų teisės aktų papildomų reikalavimų²².
• Darniųjų standartų laikymasis sukuria atitikties reikalavimams, kuriuos jie apima, prezumpciją²³.
• Akreditacija: pareiškėją prašomam vertinimui yra akreditavusi akreditacijos įstaiga pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008²⁴; jei jį akreditavo kitos EEE valstybės nacionalinė akreditacijos įstaiga, jis pateikia jos priežiūros ataskaitą licenciją išdavusiai institucijai²⁵.
• Gavusi licenciją, įstaiga vertinimo bylas saugo ne trumpiau kaip dešimt metų, jei nenustatyta kitaip²⁶, saugo informacijos konfidencialumą²⁷ ir patronuojamąją įmonę ar subrangovą pasitelkia tik gavusi kliento sutikimą, išlikdama visiškai atsakinga²⁸. Ji informuoja instituciją apie atsisakytus išduoti, apribotus, sustabdytus ar panaikintus sertifikatus ir nedelsdama — apie kiekvieną aplinkybę, turinčią įtakos jos licencijos sričiai²⁹.
• Pinigų plovimo prevencijos taisyklių ar minimalaus kapitalo taikymas tikslinamas pagal kliento situaciją.

Prie prašymo pridedami dokumentai

• Bendrieji duomenys (MSÜS): bendrovės pavadinimas ir registro kodas, kontaktiniai duomenys, veiklos sritis su jos klasifikatoriaus kodu, pasirašantis asmuo ir jo atstovavimo teisės pagrindas, kiti įstatyme reikalaujami duomenys³¹. Steigiama bendrovė vietoj registro kodo pateikia steigimo aktą³².
• TNVS reikalaujami duomenys: gaminiai ar gaminių rūšys, kuriems prašoma vertinimo teisės, ir vertinimo procedūros, kurias pareiškėjas nori atlikti, su nuorodomis į atitinkamus teisės aktus; akreditacijos pažymėjimas arba jo kopija; civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija³³.
• Subrangovai: duomenys apie subrangovą ir jo atitiktį bei bendradarbiavimo sutarties kopija³⁴.
• Prašymą galima pateikti per Estijos informacijos portalą (Eesti teabevärav) arba pas notarą³⁵.

Valstybės rinkliava ir nagrinėjimo terminas

Valstybės rinkliavos taikymas TTJA licencijai tikslinamas pagal kliento situaciją. Medicinos priemonių srityje Valstybės rinkliavų įstatymas (riigilõivuseadus, RLS) nustato 2 590 eurų už atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo prašymo nagrinėjimą ir 777 eurus už pranešimą apie paskyrimą ir licencijos išdavimą³⁶. Už akreditaciją nacionalinei akreditacijos įstaigai mokama atskirai: 300 eurų už prašymo nagrinėjimą, taip pat vertinimo mokestis pagal laiką ir sudėtingumą ir metinis mokestis³⁷.

Institucija sprendimą priima per 30 dienų nuo prašymo pateikimo, skaičiuojant nuo visų reikalaujamų duomenų pateikimo; ji gali sustabdyti terminą iki 30 dienų trūkumams pašalinti ir vieną kartą jį pratęsti ne daugiau kaip 30 dienų³⁸. Ji gali paprašyti papildomos informacijos³⁹. Tai įstatyme nustatyti terminai, o ne sprendimo ar datos pažadas.

Jei nenustatyta kitaip, licencija galioja tol, kol galioja akreditacijos pažymėjimas ar kita objektyvi ir svarbi aplinkybė⁴⁰. Įstaiga veiklą pradeda tik praėjus dviejų savaičių laukimo laikotarpiui, jei Komisija ar valstybė narė nepareiškė prieštaravimų⁴¹; po to daromas įrašas registre⁴².

Pareigos išdavus licenciją

Įstaiga savo bylas saugo ne trumpiau kaip dešimt metų²⁶.

Ką daro LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ parengia veiklos licencijos prašymo dokumentus: išdėsto įstatymo reikalavimus veiklai, remdamasi jo oficialiu tekstu, pateikia prašymą Ekonominės veiklos registrui ir raštu tvarko institucijos klausimus. Valstybės rinkliavas ir akreditacijos išlaidas moka klientas.

LexorCorp neteikia teisinių ar mokesčių konsultacijų, neatlieka nei akreditacijos, nei audito ir nežada nei licencijos, nei datos, nei jokio TTJA, Vaistų tarnybos ar akreditacijos įstaigos sprendimo.

Dažniausiai užduodami klausimai

Šaltiniai

Kiekvienas sunumeruotas faktas paimtas iš oficialaus šaltinio. Šaltiniai nurodyti puslapyje anglų kalba: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Parengiame prašymo dokumentus ir prižiūrime procedūros eigą; sprendimą priima institucija. Tai nėra teisinė konsultacija.

Užsakyti prašymo dokumentus · nuo €3,500 Išsami teisinė informacija (anglų kalba) Visos reguliuojamos veiklos