Organismo de avaliação da conformidade (organismo notificado) na Estónia

Em que consiste a atividade

A lei da conformidade dos produtos (TNVS) define a avaliação da conformidade como um procedimento que mostra se um produto, um processo, um serviço, um sistema, uma pessoa ou um organismo cumpre requisitos especificados¹. Um organismo de avaliação da conformidade exerce essas atividades, incluindo a calibração, os ensaios, a certificação ou a inspeção².

Um certificado de conformidade confirma que um produto ou um sistema de qualidade cumpre os requisitos nele indicados³. Pela declaração UE de conformidade, o fabricante confirma a conformidade do produto; quando um ato exige a marcação CE, o fabricante ou o seu mandatário apõe-na⁴.

As regras da TNVS sobre estes organismos só se aplicam quando outra lei, um regulamento ou um ato da UE as exige⁵, e o capítulo sobre a avaliação da conformidade só se aplica no domínio harmonizado, isto é, quando os requisitos decorrem da legislação de harmonização da UE baseada na Decisão n.º 768/2008/CE⁶.

O ato jurídico e a autoridade

Lei da conformidade dos produtos, redação em vigor desde 1 de julho de 2025⁷. A lei da parte geral do código das atividades económicas (MSÜS) aplica-se com as exceções da TNVS⁸.

A TTJA concede a licença; no domínio dos dispositivos médicos, é a Agência dos Medicamentos (Ravimiamet)⁹. A autoridade de fiscalização do mercado do domínio pode ser associada à concessão¹⁰. A autoridade que concedeu a licença notifica a Comissão Europeia e os outros Estados-Membros; o organismo recebe então um número de identificação¹¹ e é chamado organismo notificado¹².

A concessão, a suspensão ou a revogação da licença é publicada no Registo de Atividades Económicas (MTR)¹³, mantido pela TTJA¹⁴. A acreditação segue o capítulo II do Regulamento (CE) n.º 765/2008¹⁵. O organismo nacional de acreditação estónio é uma pessoa coletiva sem fins lucrativos fundada pelo Estado¹⁶; publica os nomes e o âmbito dos organismos acreditados¹⁷.

Quem deve apresentar o pedido

Para atuar como organismo de avaliação da conformidade, uma pessoa tem de ter uma licença de atividade concedida por um Estado contratante do EEE e ter sido notificada à Comissão Europeia e aos outros Estados do EEE¹⁸.

Além disso: um organismo designado num acordo de reconhecimento mútuo entre a UE e um país terceiro também pode atuar como tal¹⁹; pode ser usado um organismo interno acreditado quando o ato aplicável o permite: constitui uma parte distinta de uma empresa, só a serve a ela e não é notificado²⁰. As regras válidas para a UE e os seus Estados-Membros aplicam-se também aos Estados do EEE, à Suíça e à Turquia²¹.

Requisitos para o requerente

• A lei exige do organismo e do requerente: a inscrição num registo indicado no n.º 1 do artigo 28.º da TNVS; o cumprimento dos requisitos de reputação, de pessoal e de remuneração do pessoal dessa disposição; a separação da atividade de avaliação das outras atividades da pessoa; a independência; os meios necessários aos procedimentos e competência técnica suficiente para o âmbito pedido; um seguro de responsabilidade com um capital seguro de pelo menos 64 000 euros; os requisitos adicionais da legislação de harmonização do domínio²².
• O cumprimento das normas harmonizadas cria uma presunção de conformidade com os requisitos por elas abrangidos²³.
• Acreditação: o requerente está acreditado para a avaliação pedida por um organismo de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008²⁴; se tiver sido acreditado pelo organismo nacional de acreditação de outro Estado do EEE, apresenta o relatório de supervisão deste à autoridade que concedeu a licença²⁵.
• Depois de licenciado, o organismo conserva os processos de avaliação pelo menos dez anos, salvo disposição em contrário²⁶, mantém as informações confidenciais²⁷ e só recorre a uma filial ou a um subcontratante com o consentimento do cliente, mantendo-se plenamente responsável²⁸. Informa a autoridade dos certificados recusados, restringidos, suspensos ou retirados e, sem demora, de qualquer circunstância que afete o âmbito da sua licença²⁹.
• A aplicação de regras contra o branqueamento de capitais ou de um capital mínimo é esclarecida em função da situação do cliente.

Documentos juntos ao pedido

• Dados gerais (MSÜS): nome e código de registo da sociedade, contactos, domínio de atividade com o seu código de classificação, signatário e fundamento do seu direito de representação, outros dados exigidos por lei³¹. Uma sociedade em constituição apresenta o seu ato constitutivo em vez de um código de registo³².
• Dados exigidos pela TNVS: os produtos ou tipos de produtos para os quais é pedido o direito de avaliar e os procedimentos de avaliação que o requerente quer executar, com as referências aos atos pertinentes; o certificado de acreditação ou a sua cópia; uma cópia da apólice do seguro de responsabilidade³³.
• Subcontratantes: os dados sobre o subcontratante e a sua conformidade, com uma cópia do acordo de cooperação³⁴.
• O pedido pode ser apresentado através do portal de informação estónio ou de um notário³⁵.

Taxa estatal e prazo de decisão

A aplicação de uma taxa estatal à licença da TTJA é esclarecida em função da situação do cliente. Para os dispositivos médicos, a lei das taxas estatais fixa 2 590 euros pela apreciação de um pedido de designação de um organismo de avaliação da conformidade e 777 euros pela notificação da designação e pela emissão da licença³⁶. A acreditação é paga separadamente ao organismo nacional de acreditação: 300 euros pela apreciação do pedido, mais custos de avaliação consoante o tempo e a complexidade, e uma taxa anual³⁷.

A autoridade decide no prazo de 30 dias a contar da apresentação de todos os dados exigidos; pode suspender o prazo até 30 dias para a correção de lacunas e prorrogá-lo uma vez por 30 dias no máximo³⁸. Pode pedir informações adicionais³⁹. Estes são os prazos da lei, não a promessa de uma decisão ou de uma data.

Salvo disposição em contrário, a licença vale pelo período de validade do certificado de acreditação, ou de outra circunstância objetiva e importante⁴⁰. O organismo só começa depois de um período de espera de duas semanas sem objeção da Comissão nem de um Estado-Membro⁴¹; segue-se a inscrição no registo⁴².

Obrigações após a concessão

O organismo conserva os seus processos pelo menos dez anos²⁶.

O que faz a LexorCorp Global OÜ

A LexorCorp Global OÜ prepara a documentação do pedido de licença de atividade: expõe os requisitos da lei para a atividade com base no seu texto oficial, apresenta o pedido através do Registo de Atividades Económicas e acompanha por escrito as perguntas da autoridade. As taxas estatais e os custos de acreditação são pagos pelo cliente.

A LexorCorp não presta aconselhamento jurídico ou fiscal, não realiza acreditação nem auditoria, e não promete a licença, uma data nem qualquer decisão da TTJA, da Agência dos Medicamentos ou do organismo de acreditação.

Perguntas frequentes

Fontes

Cada dado numerado provém de uma fonte oficial. As fontes constam da página em inglês: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Preparamos a documentação do pedido e acompanhamos o procedimento; a decisão cabe à autoridade. Isto não constitui aconselhamento jurídico.

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