Пускане на пазара на медицински изделия в Естония

В какво се състои дейността

Медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, софтуер, имплант, реактив, материал или друг предмет, предназначен от производителя за медицинска цел, чието основно действие не се постига по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път¹. Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) не обхваща изделията за инвитро диагностика, лекарствата и козметичните продукти².

MDR определя икономическите оператори: производител, упълномощен представител, вносител и дистрибутор³; пускането на пазара е първото предоставяне на изделие на пазара на ЕС⁴.

Приложими актове и орган

Регламент (ЕС) 2017/745 и естонският Закон за медицинските изделия (meditsiiniseadme seadus, MSS), който прилага общия Закон за съответствието на продуктите с предвидените изключения⁵. Компетентният орган е Агенцията по лекарствата (Ravimiamet)⁶, която упражнява и надзора⁷.

EUDAMED определя единен регистрационен номер (SRN)⁸; първите ѝ четири модула са задължителни от 28 май 2026 г.⁹. Естонската база данни за медицинските и помощните изделия (MSA) приема данните на операторите¹⁰.

Кой трябва да се регистрира или да уведоми

• Производители, упълномощени представители и вносители: регистрация в EUDAMED преди пускането на пазара или преди обръщането към нотифициран орган¹¹.
• Производител извън ЕС определя един-единствен упълномощен представител¹².
• Дистрибутор на изделия от класове IIa, IIb или III, на активни имплантируеми изделия или на изделия за инвитро диагностика от класове B, C или D: уведомление до Ravimiamet в срок от десет дни след първото разпространение¹³.
• Изделие, изработено по поръчка: уведомление най-малко десет дни преди предоставянето¹⁵.
• Дистрибутор или вносител, който предлага изделие под собствено име, поема задълженията на производителя¹⁶.

Изисквания

• Производител: управление на риска, клинична оценка, техническа документация, система за управление на качеството, надзор след пускането на пазара, ЕС декларация за съответствие и маркировка „CE“¹⁷.
• Лице, отговорно за спазването на нормативните изисквания (PRRC); микро- и малките предприятия могат да разполагат с такова лице, без да го наемат на работа²⁰.
• Писмено пълномощно на упълномощения представител, което обхваща най-малко задачите, изброени в MDR²¹.
• Вносител и дистрибутор: проверка на маркировката „CE“, на декларацията за съответствие и на етикетирането; регистър на жалбите и на изтеглянията²².
• Информация на естонски език за непрофесионалните потребители и на естонски или английски език за професионалистите²³; документите се съхраняват най-малко десет или петнадесет години²⁴.

Информация, която се предоставя

Регистрация на участник в EUDAMED: вид на оператора, наименование, адрес и данни за контакт на оператора и на PRRC²⁵. Регистрация на изделието от производителя: базов идентификатор UDI-DI, сертификат от нотифицирания орган, когато е приложимо, рисков клас и останалите данни по приложение VI към MDR²⁶. Уведомление чрез MSA: обща информация, инструкция за употреба и копие от опаковката²⁷.

Такси и срокове

Законът за държавните такси определя такси за свързани действия: сертификат за свободна продажба струва 154 евро, ако се издава в срок от 45 дни, или 308 евро — в срок от пет работни дни по искане; разглеждането на заявление за клинично изпитване струва 210 евро²⁸.

Срокове за оператора: десет дни за уведомленията¹³¹⁵; една седмица за актуализиране на данните; потвърждаване на данните една година след регистрацията, а след това на всеки две години²⁹. Това са законови срокове, а не обещание.

Санкции

Член 39 от MSS предвижда глоба до 32 000 евро за юридическо лице³⁰.

Какво прави LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ излага изискванията по официалния текст, подготвя документите за регистрация и уведомление и води писмената кореспонденция по въпросите на органа. Клиентът предоставя данните за изделията, техническата документация и PRRC.

LexorCorp не действа нито като упълномощен представител, нито като PRRC, не извършва оценяване на съответствието или клинична оценка и не предоставя правни, одиторски или данъчни съвети; решават Ravimiamet и нотифицираният орган.

Често задавани въпроси

Източници

Всяка номерирана информация е взета от официален източник. Източниците са изброени на английската страница: Placing medical devices on the market in Estonia

Подготвяме документите за заявлението и водим процедурата; решението взема органът. Това не е правен съвет.

Поискайте повече информация и поръчайте Пълна правна информация (на английски) Всички регулирани дейности