Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale în Estonia

În ce constă activitatea

Un dispozitiv medical este orice instrument, aparat, software, implant, reactiv, material sau alt articol destinat de producător unui scop medical și a cărui acțiune principală nu este obținută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice¹. Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) nu acoperă dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele și produsele cosmetice².

MDR definește operatorii economici: producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul³; introducerea pe piață este prima punere la dispoziție a unui dispozitiv pe piața UE⁴.

Textele aplicabile și autoritatea

Regulamentul (UE) 2017/745 și Legea estoniană a dispozitivelor medicale (meditsiiniseadme seadus, MSS), care aplică legea generală privind conformitatea produselor cu excepțiile prevăzute⁵. Autoritatea competentă este Agenția națională a medicamentelor (Ravimiamet)⁶, care exercită și supravegherea⁷.

EUDAMED atribuie un număr unic de înregistrare (SRN)⁸; primele sale patru module sunt obligatorii de la 28 mai 2026⁹. Baza estoniană a dispozitivelor medicale și de asistență (MSA) primește datele operatorilor¹⁰.

Cine trebuie să se înregistreze sau să notifice

• Producători, reprezentanți autorizați și importatori: înregistrare în EUDAMED înainte de introducerea pe piață sau înainte de a se adresa unui organism notificat¹¹.
• Un producător din afara UE desemnează un reprezentant autorizat unic¹².
• Distribuitorul de dispozitive din clasele IIa, IIb sau III, de dispozitive implantabile active sau de diagnostic in vitro din clasele B, C sau D: notificare la Ravimiamet în zece zile de la prima distribuție¹³.
• Dispozitiv la comandă: notificare cu cel puțin zece zile înainte de punerea la dispoziție¹⁵.
• Un distribuitor sau importator care comercializează sub propriul nume preia obligațiile producătorului¹⁶.

Cerințe

• Producător: gestionarea riscurilor, evaluare clinică, documentație tehnică, sistem de management al calității, supraveghere ulterioară introducerii pe piață, declarație UE de conformitate și marcaj CE¹⁷.
• Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRRC); microîntreprinderile și întreprinderile mici o pot avea la dispoziție fără a o angaja²⁰.
• Mandat scris al reprezentantului autorizat, care acoperă cel puțin sarcinile enumerate de MDR²¹.
• Importator și distribuitor: verificarea marcajului CE, a declarației de conformitate și a etichetării; registru al reclamațiilor și al rechemărilor²².
• Informații în estonă pentru utilizatorii neprofesioniști, în estonă sau în engleză pentru profesioniști²³; documente păstrate cel puțin zece sau cincisprezece ani²⁴.

Informații de furnizat

Înregistrarea actorului în EUDAMED: tipul operatorului, denumirea, adresa și datele de contact ale operatorului și ale PRRC²⁵. Înregistrarea dispozitivului de către producător: identificatorul de bază UDI-DI, certificatul organismului notificat, dacă este cazul, clasa de risc și alte date din anexa VI la MDR²⁶. Notificarea prin MSA: informații generale, instrucțiunile de utilizare și o copie a ambalajului²⁷.

Taxe și termene

Legea taxelor de stat stabilește taxe pentru acte conexe: un certificat de liberă vânzare costă 154 de euro dacă este eliberat în 45 de zile sau 308 euro în cinci zile lucrătoare, la cerere; examinarea unei cereri de investigație clinică costă 210 euro²⁸.

Termene pentru operator: zece zile pentru notificări¹³¹⁵; o săptămână pentru actualizarea datelor; confirmarea datelor la un an de la înregistrare, apoi la fiecare doi ani²⁹. Acestea sunt termenele legii, nu o promisiune.

Sancțiuni

Articolul 39 din MSS prevede o amendă de până la 32 000 de euro pentru o persoană juridică³⁰.

Ce face LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prezintă cerințele pe baza textului oficial, pregătește documentele de înregistrare și de notificare și urmărește în scris întrebările autorității. Clientul furnizează datele dispozitivelor, documentația tehnică și PRRC.

LexorCorp nu acționează nici ca reprezentant autorizat, nici ca PRRC, nu realizează nici evaluarea conformității, nici evaluare clinică și nu oferă consultanță juridică, de audit sau fiscală; decid Ravimiamet și organismul notificat.

Întrebări frecvente

Surse

Fiecare informație numerotată provine dintr-o sursă oficială. Sursele sunt enumerate pe pagina în limba engleză: Placing medical devices on the market in Estonia

Pregătim documentele cererii și urmărim procedura; decizia aparține autorității. Aceasta nu este consultanță juridică.

Solicitați mai multe informații și comandați Informații juridice complete (în engleză) Toate activitățile reglementate