Organismo de evaluación de la conformidad (organismo notificado) en Estonia

De qué se trata la actividad

La Ley de Conformidad de los Productos (TNVS) define la evaluación de la conformidad como un procedimiento que muestra si un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo cumple requisitos especificados¹. Un organismo de evaluación de la conformidad realiza esas actividades, incluidos la calibración, los ensayos, la certificación o la inspección².

Las reglas de la TNVS sobre estos organismos solo aplican cuando otra ley, un reglamento o una norma de la UE las exige⁵, y el capítulo sobre evaluación de la conformidad solo aplica en el ámbito armonizado, es decir, cuando los requisitos vienen de la legislación de armonización de la UE basada en la Decisión n.º 768/2008/CE⁶.

Norma aplicable y autoridad

Ley de Conformidad de los Productos, texto vigente desde el 1 de julio de 2025⁷. La Ley de la Parte General del Código de Actividades Económicas (MSÜS) aplica con las excepciones de la TNVS⁸.

La Autoridad de Protección al Consumidor y Regulación Técnica (TTJA) otorga la licencia; en el ámbito de los dispositivos médicos, la Agencia de Medicamentos (Ravimiamet)⁹. La autoridad que otorgó la licencia notifica a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros; el organismo recibe entonces un número de identificación¹¹ y se le llama organismo notificado (teavitatud asutus)¹².

El otorgamiento, la suspensión o la revocación de la licencia se publica en el Registro de Actividades Económicas (MTR)¹³, que lleva la TTJA¹⁴. La acreditación sigue el capítulo II del Reglamento (CE) n.º 765/2008¹⁵. El organismo nacional de acreditación estonio es una persona moral sin fines de lucro fundada por el Estado¹⁶; publica los nombres y el alcance de los organismos acreditados¹⁷.

Quién debe presentar la solicitud

Para actuar como organismo de evaluación de la conformidad, una persona debe tener una licencia de operación otorgada por un Estado contratante del EEE y haber sido notificada a la Comisión Europea y a los demás Estados del EEE¹⁸.

Fuera de esta vía general: un organismo nombrado en un acuerdo de reconocimiento mutuo entre la UE y un tercer país también puede actuar como tal¹⁹; puede usarse un organismo interno acreditado cuando la norma aplicable lo permite: forma una parte separada de una empresa, solo le da servicio a ella y no se notifica²⁰. Las reglas válidas para la UE y sus Estados miembros aplican también a los Estados del EEE, a Suiza y a Turquía²¹.

Requisitos para el solicitante

• La ley exige del organismo y del solicitante: la inscripción en un registro de los que nombra el artículo 28, párrafo 1, de la TNVS; el cumplimiento de los requisitos de reputación, de personal y de remuneración del personal de esa disposición; la separación de la actividad de evaluación de las demás actividades de la persona; la independencia; los medios necesarios para los procedimientos y competencia técnica suficiente para el alcance solicitado; un seguro de responsabilidad con suma asegurada de al menos 64,000 euros; los requisitos adicionales de la legislación de armonización del ámbito²².
• Acreditación: el solicitante está acreditado para la evaluación solicitada por un organismo de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.º 765/2008²⁴; si lo acreditó el organismo nacional de acreditación de otro Estado del EEE, presenta el informe de vigilancia de este ante la autoridad que otorgó la licencia²⁵.
• Una vez con licencia, el organismo conserva los expedientes de evaluación al menos diez años, salvo disposición en contrario²⁶, guarda la confidencialidad de la información²⁷ y solo recurre a una filial o a un subcontratista con el consentimiento del cliente, y sigue siendo plenamente responsable²⁸. Informa a la autoridad de los certificados negados, restringidos, suspendidos o retirados y, sin demora, de cualquier circunstancia que afecte el alcance de su licencia²⁹.
• La aplicación de reglas contra el lavado de dinero o de un capital mínimo se define según el caso del cliente.

Documentos que acompañan la solicitud

• Datos generales (MSÜS): nombre y código de registro de la sociedad, datos de contacto, giro con su código de clasificación, firmante y fundamento de su representación, y los demás datos que exige la ley³¹. Una sociedad en constitución presenta su acta constitutiva en lugar de un código de registro³².
• Datos que exige la TNVS: los productos o tipos de productos para los que se solicita el derecho de evaluar y los procedimientos de evaluación que el solicitante quiere realizar, con las referencias a las normas pertinentes; el certificado de acreditación o su copia; una copia de la póliza del seguro de responsabilidad³³.
• Subcontratistas: los datos del subcontratista y de su conformidad, con copia del acuerdo de cooperación³⁴.
• La solicitud puede presentarse por el portal de información estonio (Eesti teabevärav) o ante notario³⁵.

Derecho estatal y plazo de resolución

Si aplica un derecho estatal a la licencia de la TTJA se define según el caso del cliente. Para dispositivos médicos, la Ley de Derechos Estatales (RLS) fija 2,590 euros por el examen de una solicitud de designación de un organismo de evaluación de la conformidad y 777 euros por la notificación de la designación y la expedición de la licencia³⁶. La acreditación se paga aparte al organismo nacional de acreditación: 300 euros por el examen de la solicitud, más costos de evaluación según el tiempo y la complejidad, y una cuota anual³⁷.

La autoridad resuelve dentro de los 30 días siguientes a la presentación de la solicitud, contados desde la entrega de todos los datos requeridos; puede suspender el plazo hasta 30 días para corregir faltantes y ampliarlo una vez por 30 días como máximo³⁸. Son los plazos de la ley, no la promesa de una decisión ni de una fecha.

Salvo disposición en contrario, la licencia vale por la vigencia del certificado de acreditación, o de otra circunstancia objetiva e importante⁴⁰. El organismo solo empieza después de un periodo de espera de dos semanas sin objeción de la Comisión ni de un Estado miembro⁴¹; sigue la inscripción en el registro⁴².

Obligaciones después del otorgamiento

El organismo conserva sus expedientes al menos diez años²⁶.

Lo que hace LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ prepara el expediente de solicitud de licencia de operación: expone los requisitos de la ley para la actividad a partir de su texto oficial, presenta la solicitud por el Registro de Actividades Económicas y da seguimiento por escrito a las preguntas de la autoridad. Los derechos estatales y los costos de acreditación los paga el cliente.

LexorCorp no da asesoría legal ni fiscal, no realiza acreditaciones ni auditorías, y no promete la licencia, una fecha ni decisión alguna de la TTJA, de la Agencia de Medicamentos o del organismo de acreditación.

Preguntas frecuentes

Fuentes

Cada dato numerado proviene de una fuente oficial. Las fuentes aparecen en la página en inglés: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Preparamos el expediente de la solicitud y damos seguimiento al trámite; la decisión es de la autoridad. Esto no es asesoría legal.

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