爱沙尼亚的受监管业务
爱沙尼亚的合格评定机构（公告机构）
公司要作为合格评定机构，依欧盟协调规则对产品进行检测、认证、检验或校准，须取得某一欧洲经济区国家的经营许可证，并被通报给欧盟委员会和其他欧洲经济区国家 [2] [18]。在爱沙尼亚，许可证由消费者保护和技术监督局颁发，医疗器械领域由药品局颁发 [9]。获得认可是前提条件 [24]。
信息截至 11.11.2026
摘要
公司要作为合格评定机构，依欧盟协调规则对产品进行检测、认证、检验或校准，须取得某一欧洲经济区国家的经营许可证，并被通报给欧盟委员会和其他欧洲经济区国家 [2] [18]。在爱沙尼亚，许可证由消费者保护和技术监督局颁发，医疗器械领域由药品局颁发 [9]。获得认可是前提条件 [24]。
这项业务是什么
《产品合格法》（toote nõuetele vastavuse seadus，TNVS）把合格评定定义为证明产品、过程、服务、体系、人员或机构是否符合规定要求的程序1。合格评定机构从事此类活动，包括校准、检测、认证或检验2。
合格证书确认产品或质量体系符合其中列明的要求3。制造商通过欧盟合格声明确认产品合格；法规要求加贴CE标志的，由制造商或其授权代表加贴4。
只有其他法律、条例或欧盟法规要求时，才适用TNVS关于这类机构的规则5；关于合格评定的一章只适用于协调领域，即要求来自以第768/2008/EC号决定为基础的欧盟协调立法6。
适用法律和主管机关
《产品合格法》，现行文本自2025年七月1日起生效7。《经济活动法典总则法》（majandustegevuse seadustiku üldosa seadus，MSÜS）在TNVS规定的例外之外适用8。
消费者保护和技术监督局（Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet，TTJA）颁发许可证；医疗器械领域由药品局（Ravimiamet）颁发9。相关领域的市场监督机关可以参与颁发10。颁发许可证的机关通报欧盟委员会和其他成员国；机构随后获得识别号11，称为公告机构（teavitatud asutus）12。
许可证的颁发、中止或撤销在经济活动登记册（majandustegevuse register，MTR）中公布13，登记册由TTJA管理14。认可依照第765/2008号条例（EC）第II章进行15。爱沙尼亚国家认可机构是国家设立的非营利法人16；它公布获认可机构的名称和范围17。
谁需要申请
要作为合格评定机构开展活动，须持有欧洲经济区缔约国颁发的经营许可证，并已被通报给欧盟委员会和其他欧洲经济区国家18。
一般途径之外：欧盟与第三国之间互认协议中指定的机构也可以开展这类活动19；适用的法规允许时，可以使用获认可的内部机构：它是企业中独立的一部分，只为该企业服务，不予通报20。适用于欧盟及其成员国的规则同样适用于欧洲经济区国家、瑞士和土耳其21。
对申请人的要求
- 法律对机构和申请人的要求：登记于TNVS第28条第1款所列的登记册；符合该条款关于声誉、人员和人员报酬的要求；评定活动与该主体的其他活动分开；独立性；具备实施程序所需的手段和与申请范围相称的技术能力；保额至少64,000欧元的责任保险；该领域协调立法的附加要求22。
- 符合协调标准的，推定符合这些标准所涵盖的要求23。
- 认可：申请人须由认可机构依第765/2008号条例（EC）就所申请的评定获得认可24；由另一欧洲经济区国家的国家认可机构认可的，须向颁发许可证的机关提交该机构的监督报告25。
- 取得许可后，除另有规定外，机构须保存评定档案至少十年26，对信息保密27，只有经客户同意才可以使用子公司或分包方，并继续承担全部责任28。它须向主管机关报告被拒绝、限制、中止或撤销的证书，并立即报告影响其许可范围的任何情况29。
- 反洗钱规则或最低资本是否适用，须根据客户的具体情况确定。
申请所附文件
- 一般资料（MSÜS）：公司名称和登记代码、联系方式、经营领域及其分类代码、签署人及其代表权依据、法律要求的其他资料31。设立中的公司提交设立文件以代替登记代码32。
- TNVS要求的资料：申请评定权的产品或产品类型，申请人拟实施的评定程序及相关法规的引用；认可证书或其副本；责任保险单副本33。
- 分包方：分包方及其合格情况的资料，并附合作协议副本34。
- 申请可以通过爱沙尼亚信息门户（Eesti teabevärav）或公证人提交35。
国家规费和办理期限
TTJA颁发许可证是否适用国家规费，须根据客户的具体情况确定。医疗器械领域，《国家规费法》（riigilõivuseadus，RLS）规定：审查指定合格评定机构的申请2,590欧元，通报指定和颁发许可证777欧元36。认可费用另行向国家认可机构支付：审查申请300欧元，另加按时间和复杂程度计算的评审费以及年费37。
主管机关自全部必要资料提交之日起30日内作出决定；为补正缺漏可以中止期限最长30日，并可延长一次，最长30日38。它可以要求补充信息39。这是法律规定的期限，不是对决定或日期的承诺。
除另有规定外，许可证的有效期与认可证书的有效期或其他客观重要情形的存续期间一致40。只有在两周的等待期内欧盟委员会和成员国均未提出异议，机构才可以开始活动41；随后登记于登记册42。
取得许可之后的义务
机构须保存其档案至少十年26。
LexorCorp Global OÜ 做什么
LexorCorp Global OÜ 准备经营许可申请文件：依据法律的官方文本说明该业务的法律要求，通过经济活动登记册提交申请，并以书面方式跟进主管机关的问题。国家规费和认可费用由客户支付。
LexorCorp 不提供法律或税务咨询，不进行认可或审计，也不承诺许可证、日期或TTJA、药品局或认可机构的任何决定。
常见问题
爱沙尼亚公告机构的许可证由谁颁发？
TTJA；医疗器械领域由药品局（Ravimiamet）颁发9。
必须获得认可吗？
是的：申请人须依第765/2008号条例（EC）就所申请的评定获得认可24。
需要什么保险？
保额至少64,000欧元的责任保险22。
决定期限是多久？
自全部必要资料提交之日起30日；这是法律规定的期限，不是承诺38。
资料来源
每一项带编号的事实均出自官方来源。来源列于英文页面： Conformity assessment body (notified body) in Estonia
我们负责准备申请文件并跟进办理程序；决定由主管机关作出。本页内容不构成法律意见。