Zāļu vairumtirdzniecība un ražošana Igaunijā: darbības licence

Kas ir šī darbība

Zāļu likumā par „apriti” sauc zāļu ražošanu, iepirkšanu, importu un eksportu, izplatīšanu, pārvadāšanu, uzglabāšanu un izņemšanu no tirgus¹. Vairumtirdzniecība ietver importu, iepirkšanu, novietošanu noliktavā, uzglabāšanu, pārvadāšanu un eksportu pārdošanai vairumtirdzniecībā²; lieltirgotājs pārdod tikai aptiekas, ražošanas vai vairumtirdzniecības licences turētājiem, ar izņēmumiem³. Ražošana ietver sagatavošanu, sterilizāciju, iepakošanu, marķēšanu, kvalitātes kontroli un sēriju izlaidi⁵, ieskaitot drošuma pazīmju uzlikšanu⁶.

Nav aptvertas aptiekas⁹ un zāļu starpniecība, kurai ir vajadzīga atsevišķa licence⁷.

Piemērojamais tiesību akts un iestāde

Zāļu likums (ravimiseadus, RavS) prasa licenci ražošanai, vairumtirdzniecībai, aptiekas pakalpojumu sniegšanai vai starpniecībai⁹. Ravimiamet lemj par pieteikumu¹² un uztur licenču reģistru¹³; tā nodod cilvēkiem paredzēto zāļu licenču datus Savienības datubāzei, ko tā sauc par EudraGMDP¹⁴. MSÜS papildina ar vispārīgajiem noteikumiem³⁴.

Kam jālūdz licence

Katrai personai, kas Igaunijā pārdod zāles vairumtirdzniecībā vai tās ražo⁹¹⁰¹¹, izņemot bezpeļņas biedrību, kas nevar būt licences turētāja¹⁵.

• Aptiekas licences turētājam nav vajadzīga ražošanas licence zāļu pagatavošanai pēc receptes¹⁶.
• Ražotājs var arī pārdot vairumtirdzniecībā¹¹; citos gadījumos sabiedrībai ir tikai viena licence katrā jomā, izņemot vairumtirdzniecības un ražošanas apvienojumu¹⁷.
• Katrai darbības vietai ir sava licence; vairumtirdzniecībā darbības vieta ir uzglabāšanas vieta¹⁸.

Prasības

• Aptiekas licences turētājs nedrīkst būt lieltirgotāja vai ražotāja akcionārs¹⁹.
• Kompetentā persona (pädev isik), kam ir noteikumos paredzētā augstākā izglītība un pieredze²¹²³; vienā darbības vietā vienlaikus ir tikai viena kompetentā persona, izņemot ražošanu²⁵.
• Prasībām atbilstoši aprites apstākļi, kvalitātes sistēma, drošuma pazīmju pārbaude saskaņā ar Deleģēto regulu (ES) 2016/161, uzskaite un pārskati, pastāvīgs sortiments un ātra piegāde Igaunijā²⁷.
• Laba izplatīšanas prakse cilvēkiem paredzētajām zālēm²⁸; EEZ laba ražošanas prakse²⁹.

Pieteikuma dokumenti

Pieteikumu iesniedz uz aģentūras publicētās veidlapas³² pa e-pastu vai tās portālā³³. Katrai licencei: telpu lietošanas tiesības un plāns, aprīkojums, uzglabāšanas veids, kvalitātes kontroles organizācija³⁵.

• Vairumtirdzniecība: organizatoriskā shēma, produktu grupas, importētās aktīvās vielas, pārvadāšana, darbinieku skaits un attiecīgā gadījumā uzglabāšanas līgums³⁶.
• Ražošana: produktu grupas, procesu shēma, sterilizācijas metodes, aprīkojums, validācija, sēriju izlaide, ventilācija un ūdens³⁷.

Valsts nodevas un likumā noteiktais termiņš

Valsts nodevas: 2 000 eiro par vairumtirdzniecību, 2 500 eiro par ražošanu vispārīgi, 2 000 eiro par asins preparātiem, 500 eiro par augu izcelsmes vielu iepakošanu³⁹; 500 eiro par licences turētāja vai kompetentās personas maiņu⁴⁰.

Aģentūra piešķir vai atsaka licenci 60 dienu laikā pēc pieteikuma¹²; saskaņā ar tās tīmekļvietni termiņu skaita no visu dokumentu iesniegšanas³³. Tas ir likumā noteiktais termiņš, nevis solījums; licenci piešķir tikai tad, ja prasības ir izpildītas⁴².

Licences saturs

Licencē norāda vairumtirdzniecības darbības un produktu grupas, kā arī to, vai licences turētājs drīkst rīkoties ar narkotiskajām un psihotropajām vielām³⁸.

Ko dara LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ izklāsta likuma prasības klienta darbībai, pamatojoties uz oficiālo tekstu, sagatavo pieteikuma dokumentus, iesniedz pieteikumu aģentūrā un rakstiski kārto tās jautājumus. Valsts nodevu maksā klients.

LexorCorp nesniedz juridiskus, revīzijas vai nodokļu padomus un nesola ne licenci, ne datumu, ne lēmumu.

Biežāk uzdotie jautājumi

Avoti

Katrs numurētais fakts ir ņemts no oficiāla avota. Avoti ir norādīti lapā angļu valodā: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Mēs sagatavojam pieteikuma dokumentāciju un sekojam procedūrai; lēmumu pieņem iestāde. Tas nav juridisks padoms.

Pasūtīt pieteikuma dokumentāciju · no €3,500 Pilnīga juridiskā informācija (angļu valodā) Visas regulētās darbības